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マアテルム: 過体重と肥満のためのスパ トリートメント (MAATHERMES)

マテルムス、過体重と肥満のスパトリートメントのランダム化対照試験

公衆衛生キャンペーンや業界が支援する食料供給の変更は、これまで明らかに感染症の抑制に失敗してきました。 しかし、食事、身体活動、行動療法(患者の目標達成を支援するために設計された一連の原則)で構成されるカスタマイズされたライフスタイル修正プログラム(LSMP)は、16~26週間の介入後にベースライン体重の10%の体重減少を引き起こします。 その後、患者とセラピストの継続的な連絡(対面、電話、電子メールのいずれでも)など、適切な減量維持戦略によって長期的な体重管理が容易になります。 この戦略により、患者は 1 年後と 2 年後にそれぞれベースライン体重の平均 5% と 3% の減少で安定することができます。 多くの報告は、この適度な体重減少が重要な健康上の利益に貢献すると結論付けています。

しかし、最高の成功率は研究完了者の間で報告される可能性が高いため、体重管理戦略中の高い脱落率は、おそらく治療が主に意欲の高い患者に効果的であることを意味していると考えられます。 多くの人は、体重管理戦略の利点はコストに見合わないと結論付けているようです(つまり、 時間、お金、そして報われない努力の継続)。 これは、ほとんどの患者が達成できる体重減少を誘発し維持するための、新しく実用的で手頃な価格の戦略を導入することが重要であることを強調しています。

この研究の主な目的は、3週間の集中的なスパセラピーコースにより、過体重または肥満の患者の14ヵ月時点での体重(および/またはBMI)を減少させることができる(BMIが27から35に)という仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

スパセラピー、または鉱泉水セラピーは、過体重と肥満を制御するのに十分な効果があることが証明されている 3 週間の LSMP で、フランスの国民健康保険によって承認および補助されています。 ただし、スパセラピーの利点を裏付けるには、依然として質の高い科学的証拠が必要です。 2004年にフランスのいくつかのスパリゾートで実施された未発表のパイロット研究では、スパセラピーに参加した過体重および肥満の個人では、従来の体重管理(-1.4kg/m²および-1.4kg/m²および-それぞれ1.05kg/m2)。 ただし、関連する方法論および臨床情報がなければ、科学的な結論を引き出すことはできません。 この多施設共同対照試験は、科学的根拠に基づいた医学的アプローチに基づいて温泉療法の利点を評価するために十分な統計的検出力を得るように設計されました。

この研究の主な目的は、過体重および肥満の人々の14か月にわたる持続的な減量を達成するために、3週間のスパセラピーが効果的かどうかを評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brides les bains、フランス、73000
        • Cabinet Medical
      • Capvern les bains、フランス、65000
        • Cabinet Medical
      • Vals les bains、フランス、07000
        • Cabinet Medical
      • Vichy、フランス、03000
        • Cabinet Medical
      • Vittel、フランス、88000
        • Cabinet Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず、過体重(BMI>27)または肥満(BMI<35)の20歳以上70歳未満の患者。 18日間のスパトリートメントと14か月のフォローアップ期間が利用可能
  • 自発的に研究に参加し、適切な情報を提供した後に署名されたインフォームドコンセントフォーム
  • 社会保障制度または同等の制度への加入

除外基準:

  • 体重の問題に対する以前のスパセラピー
  • 妊娠
  • 重度の摂食障害(強迫的な過食)
  • フランス語力が低い
  • 別の臨床試験への参加
  • スパセラピーのその他の禁忌(重度の全身衰弱、炎症性腸疾患、肝硬変、重度障害、精神病および認知症、または免疫不全、進行中の癌)。
  • 同意の拒否
  • スパトリートメントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SPAトリートメント(ST)

薬剤:無作為化直後の18日間のスパトリートメント(ミネラルウォーターの飲用、自動空気風呂(泡風呂)、泥ボディラッピング、手動マッサージ、水中エクササイズ)。

  • 栄養カウンセリング (フランスの栄養推奨小冊子) ;
  • カロリー制限と必要に応じた身体トレーニング(必須ではありません)。

薬物: ランダム化直後のスパトリートメント:

18日間のスパトリートメント。 スパトリートメント:該当する病態に最も適応し、すべてのスパリゾートに共通するもの(ミネラルウォーターの飲用、自動空気風呂(泡風呂)、泥ボディラップ、手動マッサージ、水中エクササイズ。

  • 栄養カウンセリング (フランスの栄養推奨小冊子) ;
  • カロリー制限と必要に応じた身体トレーニング(必須ではありません)。
偽コンパレータ:ノンSPAトリートメント(NST)
薬剤: 一般開業医 (GP) によるカウンセリング 無作為化後 「健康的なライフ スタイルに関するフランスの国家ガイドライン」パンフレットに基づく口頭および/または書面によるアドバイス (ベースライン時に GP によって患者に与えられる)
薬剤: 一般開業医 (GP) によるカウンセリング 無作為化後 「健康的なライフ スタイルに関するフランスの国家ガイドライン」パンフレットに基づく口頭および/または書面によるアドバイス (ベースライン時に GP によって患者に与えられる)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPA トリートメント (ST) : ランダム化直後の 18 日間のアクティブなコンパレーター スパ トリートメント。 14 か月後の体重減少は kg および kg/m2 で測定されます。
時間枠:14ヶ月
無作為化直後の 18 日間のスパトリートメント 14 か月後の体重減少を kg および kg/m2 で評価
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5%の体重減少を達成した患者
時間枠:14ヶ月
14ヶ月
生活の質 : SF12 によって評価
時間枠:14ヶ月
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick SEROG, MD、Hospital PARIS
  • スタディディレクター:Thierry HANH, MD、PARIS HAT Consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月9日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPAトリートメント(ST)の臨床試験

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