マアテルム: 過体重と肥満のためのスパ トリートメント (MAATHERMES)
マテルムス、過体重と肥満のスパトリートメントのランダム化対照試験
公衆衛生キャンペーンや業界が支援する食料供給の変更は、これまで明らかに感染症の抑制に失敗してきました。 しかし、食事、身体活動、行動療法(患者の目標達成を支援するために設計された一連の原則)で構成されるカスタマイズされたライフスタイル修正プログラム(LSMP)は、16~26週間の介入後にベースライン体重の10%の体重減少を引き起こします。 その後、患者とセラピストの継続的な連絡(対面、電話、電子メールのいずれでも)など、適切な減量維持戦略によって長期的な体重管理が容易になります。 この戦略により、患者は 1 年後と 2 年後にそれぞれベースライン体重の平均 5% と 3% の減少で安定することができます。 多くの報告は、この適度な体重減少が重要な健康上の利益に貢献すると結論付けています。
しかし、最高の成功率は研究完了者の間で報告される可能性が高いため、体重管理戦略中の高い脱落率は、おそらく治療が主に意欲の高い患者に効果的であることを意味していると考えられます。 多くの人は、体重管理戦略の利点はコストに見合わないと結論付けているようです(つまり、 時間、お金、そして報われない努力の継続)。 これは、ほとんどの患者が達成できる体重減少を誘発し維持するための、新しく実用的で手頃な価格の戦略を導入することが重要であることを強調しています。
この研究の主な目的は、3週間の集中的なスパセラピーコースにより、過体重または肥満の患者の14ヵ月時点での体重(および/またはBMI)を減少させることができる(BMIが27から35に)という仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
スパセラピー、または鉱泉水セラピーは、過体重と肥満を制御するのに十分な効果があることが証明されている 3 週間の LSMP で、フランスの国民健康保険によって承認および補助されています。 ただし、スパセラピーの利点を裏付けるには、依然として質の高い科学的証拠が必要です。 2004年にフランスのいくつかのスパリゾートで実施された未発表のパイロット研究では、スパセラピーに参加した過体重および肥満の個人では、従来の体重管理(-1.4kg/m²および-1.4kg/m²および-それぞれ1.05kg/m2)。 ただし、関連する方法論および臨床情報がなければ、科学的な結論を引き出すことはできません。 この多施設共同対照試験は、科学的根拠に基づいた医学的アプローチに基づいて温泉療法の利点を評価するために十分な統計的検出力を得るように設計されました。
この研究の主な目的は、過体重および肥満の人々の14か月にわたる持続的な減量を達成するために、3週間のスパセラピーが効果的かどうかを評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brides les bains、フランス、73000
- Cabinet Medical
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Capvern les bains、フランス、65000
- Cabinet Medical
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Vals les bains、フランス、07000
- Cabinet Medical
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Vichy、フランス、03000
- Cabinet Medical
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Vittel、フランス、88000
- Cabinet Medical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、過体重(BMI>27)または肥満(BMI<35)の20歳以上70歳未満の患者。 18日間のスパトリートメントと14か月のフォローアップ期間が利用可能
- 自発的に研究に参加し、適切な情報を提供した後に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 社会保障制度または同等の制度への加入
除外基準:
- 体重の問題に対する以前のスパセラピー
- 妊娠
- 重度の摂食障害(強迫的な過食)
- フランス語力が低い
- 別の臨床試験への参加
- スパセラピーのその他の禁忌(重度の全身衰弱、炎症性腸疾患、肝硬変、重度障害、精神病および認知症、または免疫不全、進行中の癌)。
- 同意の拒否
- スパトリートメントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SPAトリートメント(ST)
薬剤:無作為化直後の18日間のスパトリートメント(ミネラルウォーターの飲用、自動空気風呂(泡風呂)、泥ボディラッピング、手動マッサージ、水中エクササイズ)。
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薬物: ランダム化直後のスパトリートメント: 18日間のスパトリートメント。 スパトリートメント:該当する病態に最も適応し、すべてのスパリゾートに共通するもの(ミネラルウォーターの飲用、自動空気風呂(泡風呂)、泥ボディラップ、手動マッサージ、水中エクササイズ。
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偽コンパレータ:ノンSPAトリートメント(NST)
薬剤: 一般開業医 (GP) によるカウンセリング 無作為化後 「健康的なライフ スタイルに関するフランスの国家ガイドライン」パンフレットに基づく口頭および/または書面によるアドバイス (ベースライン時に GP によって患者に与えられる)
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薬剤: 一般開業医 (GP) によるカウンセリング 無作為化後 「健康的なライフ スタイルに関するフランスの国家ガイドライン」パンフレットに基づく口頭および/または書面によるアドバイス (ベースライン時に GP によって患者に与えられる)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPA トリートメント (ST) : ランダム化直後の 18 日間のアクティブなコンパレーター スパ トリートメント。 14 か月後の体重減少は kg および kg/m2 で測定されます。
時間枠:14ヶ月
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無作為化直後の 18 日間のスパトリートメント 14 か月後の体重減少を kg および kg/m2 で評価
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5%の体重減少を達成した患者
時間枠:14ヶ月
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14ヶ月
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生活の質 : SF12 によって評価
時間枠:14ヶ月
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14ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick SEROG, MD、Hospital PARIS
- スタディディレクター:Thierry HANH, MD、PARIS HAT Consultant
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
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- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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SPAトリートメント(ST)の臨床試験
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
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University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Istituto Superiore di Osteopatia di Milano完了