Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maâthermes: Lázeňská léčba nadváhy a obezity (MAATHERMES)

9. prosince 2010 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes Randomizovaná kontrolovaná studie lázeňské léčby nadváhy a obezity

Kampaně veřejného zdraví a průmyslem podporované změny v zásobování potravinami evidentně dosud nedokázaly epidemii zvládnout. Programy přizpůsobené úpravy životního stylu (LSMP) zahrnující dietu, fyzickou aktivitu a behaviorální terapii (soubor principů navržených tak, aby pomohly pacientům dosáhnout jejich cílů) však po 16 až 26 týdnech intervence vyvolávají úbytek hmotnosti o 10 % výchozí tělesné hmotnosti. Dlouhodobá kontrola hmotnosti je pak usnadněna vhodnou strategií udržování hubnutí, jako je neustálý kontakt mezi pacientem a terapeutem (ať už osobně, telefonicky nebo e-mailem). Tato strategie umožňuje pacientům stabilizovat se na průměrné ztrátě 5 % a 3 % výchozí tělesné hmotnosti po 1 a 2 letech. Četné zprávy dospěly k závěru, že tento mírný úbytek hmotnosti přispívá k důležitým zdravotním přínosům.

Vysoká míra předčasného ukončení během strategií řízení hmotnosti však pravděpodobně znamená, že léčba je účinná hlavně u vysoce motivovaných pacientů, protože nejvyšší míry úspěšnosti budou pravděpodobně hlášeny mezi těmi, kteří dokončili studii. Zdá se, že mnoho jedinců dochází k závěru, že přínosy strategií pro regulaci hmotnosti nestojí za cenu (tj. čas, peníze a pokračující nevděčné úsilí). To podtrhuje kritickou potřebu zavést nové, praktické a dostupné strategie pro vyvolání a udržení úbytku hmotnosti, kterého může dosáhnout většina pacientů.

Hlavním cílem této studie je ověřit hypotézu, že 3týdenní intenzivní lázeňská terapie může snížit hmotnost (a/nebo BMI) pacienta s nadváhou nebo obezitou ve 14 měsících (BMI od 27 do 35).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lázeňská terapie nebo terapie minerální pramenitou vodou je 3týdenní LSMP, která se ukázala jako dostatečně účinná pro kontrolu nadváhy a obezity, aby byla schválena a dotována francouzským národním zdravotním pojištěním. K podpoře přínosu lázeňské terapie jsou však stále zapotřebí kvalitní vědecké důkazy. Nepublikovaná pilotní studie provedená v roce 2004 v několika francouzských lázeňských střediscích ukázala, že u jedinců s nadváhou a obezitou zařazených do lázeňské terapie bylo dosaženo dalšího 25% snížení BMI ve srovnání s jedinci, kteří dostávali klasickou regulaci hmotnosti (-1,4 kg/m² a - 1,05 kg/m2). Při absenci relevantních metodologických a klinických informací však nelze činit žádné vědecké závěry. Tato multicentrická kontrolovaná studie byla navržena tak, aby získala dostatečnou statistickou sílu k posouzení přínosů lázeňské terapie na základě lékařského přístupu založeného na důkazech.

Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda je 3týdenní lázeňská terapie účinná pro dosažení trvalého úbytku hmotnosti po dobu 14 měsíců u jedinců s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brides les bains, Francie, 73000
        • Cabinet Medical
      • Capvern les bains, Francie, 65000
        • Cabinet Medical
      • Vals les bains, Francie, 07000
        • Cabinet Medical
      • Vichy, Francie, 03000
        • Cabinet Medical
      • Vittel, Francie, 88000
        • Cabinet Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, nad 20 let a do 70 let pacienti s nadváhou (BMI>27) nebo obezitou (BMI<35). K dispozici pro lázeňskou léčbu po dobu 18 dnů s dobou sledování 14 měsíců
  • Dobrovolná účast na studii, informovaný souhlas podepsaný po příslušných informacích
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lázeňská terapie pro problémy s nadváhou
  • Těhotenství
  • Závažné poruchy příjmu potravy (kompulzivní přejídání)
  • Špatná znalost francouzštiny
  • Účast v jiné klinické studii
  • Další kontraindikace lázeňské léčby (těžká celková slabost, zánětlivé onemocnění střev, cirhóza, těžké postižení, psychóza a demence, popř. Imunodeficience, nádorové onemocnění).
  • Odmítnutí souhlasu
  • Odmítnutí lázeňské léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPA léčba (ST)

Droga : lázeňská léčba po dobu 18 dnů krátce po randomizaci nejlépe přizpůsobená příslušné patologii a společná pro všechna lázeňská střediska (pití minerální vody, koupel s automatickým vzduchem (perličkové koupele), bahenní zábaly, manuální masáže, vodní cvičení);

  • nutriční poradenství (francouzská brožurka výživových doporučení) ;
  • kalorické omezení a fyzický trénink na vyžádání (nepovinné).
Jiný: SPA léčba (ST)

Lék: lázeňská léčba brzy po randomizaci:

Lázeňská léčba 18 dní. Lázeňská léčba : nejvhodnější pro danou patologii a společná pro všechny lázeňské areály (pití minerální vody, koupel s automatickým vzduchem (perličkové koupele), bahenní zábaly, ruční masáže, cvičení ve vodě;

  • nutriční poradenství (francouzská brožurka výživových doporučení) ;
  • kalorické omezení a fyzický trénink na vyžádání (nepovinné).
Falešný srovnávač: Non SPA léčba (NST)
Droga: Konzultace praktického lékaře Po randomizaci Ústní a/nebo písemná rada na základě brožury „Francouzské národní směrnice pro zdravý životní styl“ (kterou pacientovi poskytne praktický lékař na začátku studie)
Jiný: Non SPA léčba (NST)
Droga: Konzultace praktického lékaře Po randomizaci Ústní a/nebo písemná rada na základě brožury „Francouzské národní směrnice pro zdravý životní styl“ (kterou pacientovi poskytne praktický lékař na začátku studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPA léčba (ST): Aktivní srovnávací lázeňská léčba po dobu 18 dnů krátce po randomizaci. Úbytek hmotnosti bude měřen v kg a kg/m2 po 14 měsících
Časové okno: 14 měsíců
lázeňská léčba během 18 dnů krátce po randomizaci Úbytek hmotnosti hodnocený v kg a kg/m2 ve 14 měsících
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti dosahující úbytku hmotnosti o 5 %
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Kvalita života: hodnocena pomocí SF12
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spolupracovníci

Université Joseph Fourier
Université Victor Segalen Bordeaux 2
HAT Consultant
AXONAL S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Ředitel studie: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAATHERMES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPA léčba (ST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit