- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01258114
Maâthermes: Spa-behandling for overvekt og fedme (MAATHERMES)
Maâthermes en randomisert kontrollert utprøving av spa-behandling av overvekt og fedme
Folkehelsekampanjer og industristøttede endringer i matforsyningen vår har åpenbart ikke klart å kontrollere epidemien til dags dato. Imidlertid induserer tilpassede livsstilsmodifikasjonsprogrammer (LSMP) som omfatter kosthold, fysisk aktivitet og atferdsterapi (et sett med prinsipper utviklet for å hjelpe pasienter å nå sine mål) vekttap på 10 % av baseline kroppsvekt etter 16 til 26 ukers intervensjon. Langsiktig vektkontroll forenkles deretter av en hensiktsmessig vekttapvedlikeholdsstrategi, for eksempel kontinuerlig pasient-terapeutkontakt (enten gitt personlig eller via telefon eller e-post). Denne strategien lar pasienter stabilisere seg ved et gjennomsnitt på 5 % og 3 % tap av baseline kroppsvekt etter henholdsvis 1 og 2 år. Tallrike rapporter har konkludert med at dette beskjedne vekttapet bidrar til viktige helsegevinster.
Imidlertid betyr det høye frafallet under vektkontrollstrategier antagelig at behandlingen hovedsakelig er effektiv hos høyt motiverte pasienter, ettersom de høyeste suksessratene sannsynligvis vil bli rapportert blant studiene som fullfører. Mange individer ser ut til å konkludere med at fordelene med vektkontrollstrategier ikke er verdt prisen (dvs. tid, penger og fortsatt ulønnsom innsats). Dette understreker det kritiske behovet for å implementere nye, praktiske og rimelige strategier for å indusere og opprettholde vekttap som kan oppnås av de fleste pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at en 3 ukers intensiv kur med spaterapi kan redusere vekten (og/eller BMI) til overvektige eller overvektige pasienter ved 14 måneder (BMI fra 27 til 35).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spaterapi, eller mineralkildevannsterapi, er en 3-ukers LSMP som har vist seg å være tilstrekkelig effektiv til å kontrollere overvekt og fedme til å bli godkjent og subsidiert av den franske helseforsikringen. Imidlertid er det fortsatt nødvendig med vitenskapelig bevis av god kvalitet for å støtte fordelen med spaterapi. En upublisert pilotstudie utført i 2004, i flere franske spasteder, viste at ytterligere 25 % reduksjon i BMI ble oppnådd for overvektige og fete individer som ble registrert i spaterapi sammenlignet med individer som fikk klassisk vektkontroll (-1,4 kg/m² og - henholdsvis 1,05 kg/m2). Imidlertid kan ingen vitenskapelige konklusjoner trekkes i fravær av relevant metodisk og klinisk informasjon. Denne multisenter, kontrollerte studien ble designet for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft til å vurdere fordelene med spaterapi basert på en evidensbasert medisintilnærming.
Hovedmålet med denne studien var å vurdere om en 3-ukers kur med spaterapi er effektiv for å oppnå vedvarende vekttap over en periode på 14 måneder blant overvektige og overvektige individer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brides les bains, Frankrike, 73000
- Cabinet Médical
-
Capvern les bains, Frankrike, 65000
- Cabinet Médical
-
Vals les bains, Frankrike, 07000
- Cabinet Médical
-
Vichy, Frankrike, 03000
- Cabinet Médical
-
Vittel, Frankrike, 88000
- Cabinet Médical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, over 20 år og under 70 år gamle pasienter med overvekt (BMI>27) eller fedme (BMI<35). Tilgjengelig for en spa-behandling i 18 dager, og en oppfølgingsperiode på 14 måneder
- Frivillig til å delta i studien, skjema for informert samtykke signert etter passende informasjon
- Tilknytning til trygdesystemet eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere spa-terapi for vektproblemer
- Svangerskap
- Store spiseforstyrrelser (tvangsmessig over å spise)
- Dårlige franskkunnskaper
- Involvering i en annen klinisk studie
- Andre kontraindikasjoner for spa-behandling (alvorlig generell svakhet, inflammatorisk tarmsykdom, skrumplever, alvorlig funksjonshemming, psykose og demens, eller immunsvikt, kreft pågår).
- Avslag på samtykke
- Avslag på spabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPA-behandling (ST)
Medikament: spa-behandling i løpet av 18 dager kort tid etter randomisering, den mest tilpassede patologien og felles for alle spa-steder (drikking av mineralvann, bad med automatisk luft (boblebading), gjørmeinnpakning, manuell massasje, vannøvelser);
|
Legemiddel: spa-behandling like etter randomisering: Spabehandling på 18 dager. Spabehandling: den mest tilpassede patologien og felles for alle spasteder (drikking av mineralvann, bad med automatisk luft (boblebading), gjørmeinnpakning, manuell massasje, vannøvelser;
|
|
Sham-komparator: Ikke SPA-behandling (NST)
Legemiddel: Allmennlege (fastlege) rådgivning Etter randomisering Muntlig og/eller skriftlig råd basert på brosjyren "Franske nasjonale retningslinjer for en sunn livsstil" (gitt til pasienten av fastlegen ved baseline)
|
Legemiddel: Allmennlege (fastlege) rådgivning Etter randomisering Muntlig og/eller skriftlig råd basert på brosjyren "Franske nasjonale retningslinjer for en sunn livsstil" (gitt til pasienten av fastlegen ved baseline)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPA-behandling (ST): Aktiv komparator-spa-behandling i 18 dager like etter randomisering. Vekttapet vil bli målt i kg og kg/m2 ved 14 måneder
Tidsramme: 14 måneder
|
spa-behandling i løpet av 18 dager like etter randomisering Vekttap vurdert i kg og kg/m2 ved 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter som oppnår et vekttap på 5 %
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Livskvalitet : vurdert av SF12
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- Studieleder: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
- Saraux A, Combe B, Blin P, Bregman B, Chartier M, Durieux-Mehlman S, Guillemin F. Survey of the therapeutic management of rheumatoid arthritis in France: the OPALE study. Clin Exp Rheumatol. 2010 May-Jun;28(3):325-32. Epub 2010 Jun 23.
- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAATHERMES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .