Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maâthermes: Spa-behandling for overvekt og fedme (MAATHERMES)

Maâthermes en randomisert kontrollert utprøving av spa-behandling av overvekt og fedme

Folkehelsekampanjer og industristøttede endringer i matforsyningen vår har åpenbart ikke klart å kontrollere epidemien til dags dato. Imidlertid induserer tilpassede livsstilsmodifikasjonsprogrammer (LSMP) som omfatter kosthold, fysisk aktivitet og atferdsterapi (et sett med prinsipper utviklet for å hjelpe pasienter å nå sine mål) vekttap på 10 % av baseline kroppsvekt etter 16 til 26 ukers intervensjon. Langsiktig vektkontroll forenkles deretter av en hensiktsmessig vekttapvedlikeholdsstrategi, for eksempel kontinuerlig pasient-terapeutkontakt (enten gitt personlig eller via telefon eller e-post). Denne strategien lar pasienter stabilisere seg ved et gjennomsnitt på 5 % og 3 % tap av baseline kroppsvekt etter henholdsvis 1 og 2 år. Tallrike rapporter har konkludert med at dette beskjedne vekttapet bidrar til viktige helsegevinster.

Imidlertid betyr det høye frafallet under vektkontrollstrategier antagelig at behandlingen hovedsakelig er effektiv hos høyt motiverte pasienter, ettersom de høyeste suksessratene sannsynligvis vil bli rapportert blant studiene som fullfører. Mange individer ser ut til å konkludere med at fordelene med vektkontrollstrategier ikke er verdt prisen (dvs. tid, penger og fortsatt ulønnsom innsats). Dette understreker det kritiske behovet for å implementere nye, praktiske og rimelige strategier for å indusere og opprettholde vekttap som kan oppnås av de fleste pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at en 3 ukers intensiv kur med spaterapi kan redusere vekten (og/eller BMI) til overvektige eller overvektige pasienter ved 14 måneder (BMI fra 27 til 35).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spaterapi, eller mineralkildevannsterapi, er en 3-ukers LSMP som har vist seg å være tilstrekkelig effektiv til å kontrollere overvekt og fedme til å bli godkjent og subsidiert av den franske helseforsikringen. Imidlertid er det fortsatt nødvendig med vitenskapelig bevis av god kvalitet for å støtte fordelen med spaterapi. En upublisert pilotstudie utført i 2004, i flere franske spasteder, viste at ytterligere 25 % reduksjon i BMI ble oppnådd for overvektige og fete individer som ble registrert i spaterapi sammenlignet med individer som fikk klassisk vektkontroll (-1,4 kg/m² og - henholdsvis 1,05 kg/m2). Imidlertid kan ingen vitenskapelige konklusjoner trekkes i fravær av relevant metodisk og klinisk informasjon. Denne multisenter, kontrollerte studien ble designet for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft til å vurdere fordelene med spaterapi basert på en evidensbasert medisintilnærming.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere om en 3-ukers kur med spaterapi er effektiv for å oppnå vedvarende vekttap over en periode på 14 måneder blant overvektige og overvektige individer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brides les bains, Frankrike, 73000
        • Cabinet Médical
      • Capvern les bains, Frankrike, 65000
        • Cabinet Médical
      • Vals les bains, Frankrike, 07000
        • Cabinet Médical
      • Vichy, Frankrike, 03000
        • Cabinet Médical
      • Vittel, Frankrike, 88000
        • Cabinet Médical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, over 20 år og under 70 år gamle pasienter med overvekt (BMI>27) eller fedme (BMI<35). Tilgjengelig for en spa-behandling i 18 dager, og en oppfølgingsperiode på 14 måneder
  • Frivillig til å delta i studien, skjema for informert samtykke signert etter passende informasjon
  • Tilknytning til trygdesystemet eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spa-terapi for vektproblemer
  • Svangerskap
  • Store spiseforstyrrelser (tvangsmessig over å spise)
  • Dårlige franskkunnskaper
  • Involvering i en annen klinisk studie
  • Andre kontraindikasjoner for spa-behandling (alvorlig generell svakhet, inflammatorisk tarmsykdom, skrumplever, alvorlig funksjonshemming, psykose og demens, eller immunsvikt, kreft pågår).
  • Avslag på samtykke
  • Avslag på spabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPA-behandling (ST)

Medikament: spa-behandling i løpet av 18 dager kort tid etter randomisering, den mest tilpassede patologien og felles for alle spa-steder (drikking av mineralvann, bad med automatisk luft (boblebading), gjørmeinnpakning, manuell massasje, vannøvelser);

  • ernæringsrådgivning (fransk hefte om ernæringsanbefalinger);
  • kalorirestriksjon og fysisk trening på forespørsel (ikke obligatorisk).

Legemiddel: spa-behandling like etter randomisering:

Spabehandling på 18 dager. Spabehandling: den mest tilpassede patologien og felles for alle spasteder (drikking av mineralvann, bad med automatisk luft (boblebading), gjørmeinnpakning, manuell massasje, vannøvelser;

  • ernæringsrådgivning (fransk hefte om ernæringsanbefalinger);
  • kalorirestriksjon og fysisk trening på forespørsel (ikke obligatorisk).
Sham-komparator: Ikke SPA-behandling (NST)
Legemiddel: Allmennlege (fastlege) rådgivning Etter randomisering Muntlig og/eller skriftlig råd basert på brosjyren "Franske nasjonale retningslinjer for en sunn livsstil" (gitt til pasienten av fastlegen ved baseline)
Legemiddel: Allmennlege (fastlege) rådgivning Etter randomisering Muntlig og/eller skriftlig råd basert på brosjyren "Franske nasjonale retningslinjer for en sunn livsstil" (gitt til pasienten av fastlegen ved baseline)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPA-behandling (ST): Aktiv komparator-spa-behandling i 18 dager like etter randomisering. Vekttapet vil bli målt i kg og kg/m2 ved 14 måneder
Tidsramme: 14 måneder
spa-behandling i løpet av 18 dager like etter randomisering Vekttap vurdert i kg og kg/m2 ved 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter som oppnår et vekttap på 5 %
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Livskvalitet : vurdert av SF12
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Studieleder: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere