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Maâthermes: cure termali per il sovrappeso e l'obesità (MAATHERMES)

9 dicembre 2010 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes uno studio controllato randomizzato di trattamento termale di sovrappeso e obesità

Le campagne di salute pubblica e i cambiamenti sostenuti dall'industria nel nostro approvvigionamento alimentare non sono ovviamente riusciti a controllare l'epidemia fino ad oggi. Tuttavia, i programmi personalizzati di modifica dello stile di vita (LSMP) comprendenti dieta, attività fisica e terapia comportamentale (un insieme di principi progettati per aiutare i pazienti a raggiungere i propri obiettivi) inducono una perdita di peso del 10% del peso corporeo di base dopo 16-26 settimane di intervento. Il controllo del peso a lungo termine è quindi facilitato da un'appropriata strategia di mantenimento della perdita di peso come il contatto continuo paziente-terapeuta (fornito di persona o per telefono o e-mail). Questa strategia consente ai pazienti di stabilizzarsi a una perdita media del 5% e del 3% del peso corporeo basale rispettivamente dopo 1 e 2 anni. Numerosi rapporti hanno concluso che questa modesta perdita di peso contribuisce a importanti benefici per la salute.

Tuttavia, l'alto tasso di abbandono durante le strategie di gestione del peso presumibilmente significa che il trattamento è principalmente efficace in pazienti altamente motivati, poiché è probabile che i tassi di successo più elevati siano riportati tra coloro che hanno completato lo studio. Molte persone sembrano concludere che i benefici delle strategie di gestione del peso non valgano il costo (ad es. tempo, denaro e continui sforzi inutili). Ciò sottolinea la necessità fondamentale di implementare strategie nuove, pratiche e convenienti per indurre e mantenere la perdita di peso che può essere raggiunta dalla maggior parte dei pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che un corso intensivo di terapia termale di 3 settimane possa ridurre il peso (e/o il BMI) del paziente in sovrappeso o obeso a 14 mesi (BMI da 27 a 35).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia termale, o terapia con acqua di sorgente minerale, è un LSMP di 3 settimane che si è dimostrato sufficientemente efficace per controllare il sovrappeso e l'obesità da essere approvato e sovvenzionato dall'assicurazione sanitaria nazionale francese. Tuttavia, sono ancora necessarie prove scientifiche di buona qualità per supportare i benefici della terapia termale. Uno studio pilota non pubblicato condotto nel 2004, in diverse località termali francesi, ha mostrato che è stata ottenuta un'ulteriore riduzione del 25% del BMI per le persone in sovrappeso e obese arruolate nella terapia termale rispetto alle persone che ricevevano la classica gestione del peso (-1,4 kg/m² e - 1,05 kg/m2 rispettivamente). Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni scientifiche in assenza di informazioni metodologiche e cliniche pertinenti. Questo studio multicentrico controllato è stato progettato per ottenere un potere statistico sufficiente per valutare i benefici della terapia termale sulla base di un approccio medico basato sull'evidenza.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare se un corso di terapia termale di 3 settimane è efficace per ottenere una perdita di peso sostenuta per un periodo di 14 mesi tra individui in sovrappeso e obesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brides les bains, Francia, 73000
        • Cabinet Medical
      • Capvern les bains, Francia, 65000
        • Cabinet Medical
      • Vals les bains, Francia, 07000
        • Cabinet Medical
      • Vichy, Francia, 03000
        • Cabinet Medical
      • Vittel, Francia, 88000
        • Cabinet Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, con più di 20 anni e meno di 70 anni con sovrappeso (BMI>27) o obesità (BMI<35). Disponibile per un trattamento termale per 18 giorni e un periodo di follow-up di 14 mesi
  • Volontariato a partecipare allo studio, modulo di consenso informato firmato dopo opportuna informazione
  • Affiliazione al sistema previdenziale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia termale per problemi di peso
  • Gravidanza
  • Disturbi alimentari maggiori (mangiare compulsivo)
  • Scarsa conoscenza del francese
  • Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica
  • Altre controindicazioni alla terapia termale (grave debolezza generale, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi, disabilità grave, psicosi e demenza, o Immunodeficienza, cancro in corso).
  • Rifiuto del consenso
  • Rifiuto delle cure termali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento SPA (ST)

Farmaco: trattamento termale per 18 giorni subito dopo la randomizzazione il più adatto alla patologia interessata e comune a tutti i centri termali (bevanda di acqua minerale, bagno con aria automatica (bagnoschiuma), impacchi di fango, massaggi manuali, ginnastica in acqua);

  • consulenza nutrizionale (opuscolo francese di raccomandazioni nutrizionali);
  • restrizione calorica e allenamento fisico su richiesta (non obbligatorio).
Altro: Trattamento SPA (ST)

Droga: trattamento termale subito dopo la randomizzazione:

Trattamento termale di 18 giorni. Cure termali: le più adatte alla patologia interessata e comuni a tutti i centri termali (bevande di acqua minerale, bagni ad aria automatica (bagnoschiuma), impacchi di fango, massaggi manuali, ginnastica in acqua;

  • consulenza nutrizionale (opuscolo francese di raccomandazioni nutrizionali);
  • restrizione calorica e allenamento fisico su richiesta (non obbligatorio).
Comparatore fittizio: Trattamento non SPA (NST)
Farmaco: Consulenza del medico generico (GP) Dopo la randomizzazione Consulenza verbale e/o scritta basata sulla brochure "Linee guida nazionali francesi per uno stile di vita sano" (fornita al paziente dal medico di base al basale)
Altro: Trattamento non SPA (NST)
Farmaco: Consulenza del medico generico (GP) Dopo la randomizzazione Consulenza verbale e/o scritta basata sulla brochure "Linee guida nazionali francesi per uno stile di vita sano" (fornita al paziente dal medico di base al basale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento SPA (ST): trattamento termale di confronto attivo per 18 giorni subito dopo la randomizzazione. La perdita di peso sarà misurata in kg e kg/m2 a 14 mesi
Lasso di tempo: 14 mesi
trattamento termale per 18 giorni subito dopo la randomizzazione Perdita di peso valutata in kg e kg/m2 a 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti che ottengono una perdita di peso del 5%
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Qualità della vita: valutata da SF12
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaboratori

Université Joseph Fourier
Université Victor Segalen Bordeaux 2
HAT Consultant
AXONAL S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Direttore dello studio: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAATHERMES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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