- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01258114
Maâthermes: спа-процедуры при избыточном весе и ожирении (MAATHERMES)
Maâthermes - рандомизированное контролируемое исследование спа-лечения избыточного веса и ожирения
Кампании общественного здравоохранения и поддерживаемые промышленностью изменения в нашем продовольственном снабжении, очевидно, не смогли сдержать эпидемию на сегодняшний день. Тем не менее, индивидуальные программы модификации образа жизни (LSMP), включающие диету, физическую активность и поведенческую терапию (набор принципов, призванных помочь пациентам в достижении их целей), вызывают потерю веса на 10% от исходного веса тела после 16–26 недель вмешательства. Затем долгосрочному контролю веса способствует соответствующая стратегия поддержания потери веса, такая как постоянный контакт пациента с терапевтом (будь то лично, по телефону или электронной почте). Эта стратегия позволяет пациентам стабилизировать потерю массы тела в среднем на 5% и 3% от исходного уровня через 1 и 2 года соответственно. Многочисленные отчеты пришли к выводу, что эта скромная потеря веса способствует важной пользе для здоровья.
Тем не менее, высокий процент отсева во время стратегий управления весом, по-видимому, означает, что лечение в основном эффективно у пациентов с высокой мотивацией, поскольку самые высокие показатели успеха, вероятно, будут зарегистрированы среди завершивших исследование. Многие люди, по-видимому, приходят к выводу, что преимущества стратегий управления весом не стоят затрат (т. время, деньги и постоянные неблагодарные усилия). Это подчеркивает острую необходимость внедрения новых, практичных и доступных стратегий для стимулирования и поддержания потери веса, которая может быть достигнута большинством пациентов.
Основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что 3-недельный интенсивный курс санаторно-курортного лечения может снизить вес (и/или ИМТ) пациента с избыточной массой тела или ожирением через 14 месяцев (ИМТ с 27 до 35).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спа-терапия, или терапия минеральной родниковой водой, представляет собой 3-недельный LSMP, который, как было показано, достаточно эффективен для контроля избыточного веса и ожирения, чтобы быть одобренным и субсидированным французским национальным медицинским страхованием. Тем не менее, для поддержки пользы спа-терапии по-прежнему требуются качественные научные данные. Неопубликованное пилотное исследование, проведенное в 2004 году на нескольких французских спа-курортах, показало, что у людей с избыточным весом и ожирением, прошедших спа-терапию, было получено дополнительное снижение ИМТ на 25% по сравнению с теми, кто получал классическую коррекцию веса (-1,4 кг/м² и - 1,05 кг/м2 соответственно). Однако без соответствующей методологической и клинической информации невозможно сделать никаких научных выводов. Это многоцентровое контролируемое исследование было разработано для получения достаточной статистической мощности для оценки преимуществ спа-терапии на основе подхода доказательной медицины.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, эффективен ли 3-недельный курс спа-терапии для достижения устойчивого снижения веса в течение 14 месяцев среди людей с избыточным весом и ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brides les bains, Франция, 73000
- Cabinet Médical
-
Capvern les bains, Франция, 65000
- Cabinet Médical
-
Vals les bains, Франция, 07000
- Cabinet Médical
-
Vichy, Франция, 03000
- Cabinet Médical
-
Vittel, Франция, 88000
- Cabinet Médical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, старше 20 лет и младше 70 лет, пациенты с избыточной массой тела (ИМТ>27) или ожирением (ИМТ<35). Доступно для санаторно-курортного лечения в течение 18 дней и последующего периода 14 месяцев.
- Добровольное участие в исследовании, форма информированного согласия, подписанная после соответствующей информации
- Принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной
Критерий исключения:
- Предыдущая спа-терапия для проблем с весом
- Беременность
- Основные расстройства пищевого поведения (компульсивное переедание)
- плохое знание французского
- Участие в другом клиническом исследовании
- Другие противопоказания к санаторно-курортному лечению (выраженная общая слабость, воспалительные заболевания кишечника, цирроз печени, тяжелая инвалидизация, психоз и слабоумие или иммунодефицит, онкологическое заболевание).
- Отказ в согласии
- Отказ от санаторно-курортного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПА-процедуры (СТ)
Медикаментозное: санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации, наиболее адаптированное к рассматриваемой патологии и общее для всех санаториев (питьевые минеральные воды, ванны с автоматическим воздухом (жемчужные ванны), грязевые обертывания, мануальные массажи, водная гимнастика);
|
Препарат: санаторно-курортное лечение вскоре после рандомизации: Санаторно-курортное лечение 18 дней. Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех санаторно-курортных учреждений (питьевые минеральные воды, ванны с автоматическим воздухом (жемчужные ванны), грязевые обертывания, мануальные массажи, водные упражнения);
|
|
Фальшивый компаратор: Не СПА-процедуры (НСТ)
Лекарственное средство: Консультация врача общей практики (ВОП) После рандомизации Устная и/или письменная консультация на основе брошюры «Французские национальные рекомендации по здоровому образу жизни» (предоставленная пациенту врачом общей практики на исходном уровне)
|
Лекарственное средство: Консультация врача общей практики (ВОП) После рандомизации Устная и/или письменная консультация на основе брошюры «Французские национальные рекомендации по здоровому образу жизни» (предоставленная пациенту врачом общей практики на исходном уровне)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Санаторно-курортное лечение (ST): активное санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации. Потеря веса будет измеряться в кг и кг/м2 через 14 месяцев.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации Потеря массы тела в кг и кг/м2 через 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты, достигшие потери веса 5%
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
|
Качество жизни: по оценке SF12
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- Директор по исследованиям: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
- Saraux A, Combe B, Blin P, Bregman B, Chartier M, Durieux-Mehlman S, Guillemin F. Survey of the therapeutic management of rheumatoid arthritis in France: the OPALE study. Clin Exp Rheumatol. 2010 May-Jun;28(3):325-32. Epub 2010 Jun 23.
- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAATHERMES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .