Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Maâthermes: спа-процедуры при избыточном весе и ожирении (MAATHERMES)

9 декабря 2010 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes - рандомизированное контролируемое исследование спа-лечения избыточного веса и ожирения

Кампании общественного здравоохранения и поддерживаемые промышленностью изменения в нашем продовольственном снабжении, очевидно, не смогли сдержать эпидемию на сегодняшний день. Тем не менее, индивидуальные программы модификации образа жизни (LSMP), включающие диету, физическую активность и поведенческую терапию (набор принципов, призванных помочь пациентам в достижении их целей), вызывают потерю веса на 10% от исходного веса тела после 16–26 недель вмешательства. Затем долгосрочному контролю веса способствует соответствующая стратегия поддержания потери веса, такая как постоянный контакт пациента с терапевтом (будь то лично, по телефону или электронной почте). Эта стратегия позволяет пациентам стабилизировать потерю массы тела в среднем на 5% и 3% от исходного уровня через 1 и 2 года соответственно. Многочисленные отчеты пришли к выводу, что эта скромная потеря веса способствует важной пользе для здоровья.

Тем не менее, высокий процент отсева во время стратегий управления весом, по-видимому, означает, что лечение в основном эффективно у пациентов с высокой мотивацией, поскольку самые высокие показатели успеха, вероятно, будут зарегистрированы среди завершивших исследование. Многие люди, по-видимому, приходят к выводу, что преимущества стратегий управления весом не стоят затрат (т. время, деньги и постоянные неблагодарные усилия). Это подчеркивает острую необходимость внедрения новых, практичных и доступных стратегий для стимулирования и поддержания потери веса, которая может быть достигнута большинством пациентов.

Основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что 3-недельный интенсивный курс санаторно-курортного лечения может снизить вес (и/или ИМТ) пациента с избыточной массой тела или ожирением через 14 месяцев (ИМТ с 27 до 35).

Обзор исследования

Подробное описание

Спа-терапия, или терапия минеральной родниковой водой, представляет собой 3-недельный LSMP, который, как было показано, достаточно эффективен для контроля избыточного веса и ожирения, чтобы быть одобренным и субсидированным французским национальным медицинским страхованием. Тем не менее, для поддержки пользы спа-терапии по-прежнему требуются качественные научные данные. Неопубликованное пилотное исследование, проведенное в 2004 году на нескольких французских спа-курортах, показало, что у людей с избыточным весом и ожирением, прошедших спа-терапию, было получено дополнительное снижение ИМТ на 25% по сравнению с теми, кто получал классическую коррекцию веса (-1,4 кг/м² и - 1,05 кг/м2 соответственно). Однако без соответствующей методологической и клинической информации невозможно сделать никаких научных выводов. Это многоцентровое контролируемое исследование было разработано для получения достаточной статистической мощности для оценки преимуществ спа-терапии на основе подхода доказательной медицины.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, эффективен ли 3-недельный курс спа-терапии для достижения устойчивого снижения веса в течение 14 месяцев среди людей с избыточным весом и ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brides les bains, Франция, 73000
        • Cabinet Médical
      • Capvern les bains, Франция, 65000
        • Cabinet Médical
      • Vals les bains, Франция, 07000
        • Cabinet Médical
      • Vichy, Франция, 03000
        • Cabinet Médical
      • Vittel, Франция, 88000
        • Cabinet Médical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, старше 20 лет и младше 70 лет, пациенты с избыточной массой тела (ИМТ>27) или ожирением (ИМТ<35). Доступно для санаторно-курортного лечения в течение 18 дней и последующего периода 14 месяцев.
  • Добровольное участие в исследовании, форма информированного согласия, подписанная после соответствующей информации
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

  • Предыдущая спа-терапия для проблем с весом
  • Беременность
  • Основные расстройства пищевого поведения (компульсивное переедание)
  • плохое знание французского
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Другие противопоказания к санаторно-курортному лечению (выраженная общая слабость, воспалительные заболевания кишечника, цирроз печени, тяжелая инвалидизация, психоз и слабоумие или иммунодефицит, онкологическое заболевание).
  • Отказ в согласии
  • Отказ от санаторно-курортного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СПА-процедуры (СТ)

Медикаментозное: санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации, наиболее адаптированное к рассматриваемой патологии и общее для всех санаториев (питьевые минеральные воды, ванны с автоматическим воздухом (жемчужные ванны), грязевые обертывания, мануальные массажи, водная гимнастика);

  • консультации по питанию (буклет с рекомендациями по питанию на французском языке);
  • ограничение калорийности и физические тренировки по требованию (не обязательно).

Препарат: санаторно-курортное лечение вскоре после рандомизации:

Санаторно-курортное лечение 18 дней. Санаторно-курортное лечение: наиболее адаптированное к данной патологии и общее для всех санаторно-курортных учреждений (питьевые минеральные воды, ванны с автоматическим воздухом (жемчужные ванны), грязевые обертывания, мануальные массажи, водные упражнения);

  • консультации по питанию (буклет с рекомендациями по питанию на французском языке);
  • ограничение калорийности и физические тренировки по требованию (не обязательно).
Фальшивый компаратор: Не СПА-процедуры (НСТ)
Лекарственное средство: Консультация врача общей практики (ВОП) После рандомизации Устная и/или письменная консультация на основе брошюры «Французские национальные рекомендации по здоровому образу жизни» (предоставленная пациенту врачом общей практики на исходном уровне)
Лекарственное средство: Консультация врача общей практики (ВОП) После рандомизации Устная и/или письменная консультация на основе брошюры «Французские национальные рекомендации по здоровому образу жизни» (предоставленная пациенту врачом общей практики на исходном уровне)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Санаторно-курортное лечение (ST): активное санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации. Потеря веса будет измеряться в кг и кг/м2 через 14 месяцев.
Временное ограничение: 14 месяцев
санаторно-курортное лечение в течение 18 дней вскоре после рандомизации Потеря массы тела в кг и кг/м2 через 14 месяцев
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пациенты, достигшие потери веса 5%
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Качество жизни: по оценке SF12
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Директор по исследованиям: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться