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Maâthermes : cure thermale pour le surpoids et l'obésité (MAATHERMES)

9 décembre 2010 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes un essai contrôlé randomisé de traitement thermal du surpoids et de l'obésité

Les campagnes de santé publique et les changements soutenus par l'industrie dans notre approvisionnement alimentaire n'ont manifestement pas réussi à contrôler l'épidémie à ce jour. Cependant, les programmes personnalisés de modification du style de vie (LSMP) comprenant un régime alimentaire, une activité physique et une thérapie comportementale (un ensemble de principes conçus pour aider les patients à atteindre leurs objectifs) induisent une perte de poids de 10 % du poids corporel initial après 16 à 26 semaines d'intervention. Le contrôle du poids à long terme est alors facilité par une stratégie appropriée de maintien de la perte de poids, telle qu'un contact continu entre le patient et le thérapeute (que ce soit en personne, par téléphone ou par courrier électronique). Cette stratégie permet aux patients de se stabiliser à une perte moyenne de 5 % et 3 % du poids corporel initial après 1 et 2 ans, respectivement. De nombreux rapports ont conclu que cette perte de poids modeste contribue à d'importants bienfaits pour la santé.

Cependant, le taux d'abandon élevé pendant les stratégies de gestion du poids signifie vraisemblablement que le traitement est principalement efficace chez les patients très motivés, car les taux de réussite les plus élevés sont susceptibles d'être signalés parmi les personnes ayant terminé l'étude. De nombreuses personnes semblent conclure que les avantages des stratégies de gestion du poids ne valent pas le coût (c. du temps, de l'argent et des efforts constants et ingrats). Cela souligne le besoin critique de mettre en œuvre de nouvelles stratégies pratiques et abordables pour induire et maintenir une perte de poids qui peut être obtenue par la plupart des patients.

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une cure thermale intensive de 3 semaines peut réduire le poids (et/ou l'IMC) d'un patient en surpoids ou obèse à 14 mois (IMC de 27 à 35).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cure thermale, ou cure d'eau minérale, est une LSMP de 3 semaines qui s'est avérée suffisamment efficace pour contrôler le surpoids et l'obésité pour être agréée et subventionnée par l'assurance maladie. Cependant, des preuves scientifiques de bonne qualité sont encore nécessaires pour étayer les bienfaits de la cure thermale. Une étude pilote non publiée menée en 2004, dans plusieurs stations thermales françaises, a montré qu'une diminution supplémentaire de 25 % de l'IMC était obtenue pour les personnes en surpoids et obèses inscrites en cure thermale par rapport aux personnes suivant une gestion classique du poids (-1,4 kg/m² et - 1,05 kg/m2 respectivement). Cependant, aucune conclusion scientifique ne peut être tirée en l'absence d'informations méthodologiques et cliniques pertinentes. Cet essai contrôlé multicentrique a été conçu pour obtenir une puissance statistique suffisante pour évaluer les bénéfices de la cure thermale sur la base d'une approche de médecine factuelle.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si une cure thermale de 3 semaines est efficace pour obtenir une perte de poids soutenue sur une période de 14 mois chez les personnes en surpoids et obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brides les bains, France, 73000
        • Cabinet Médical
      • Capvern les bains, France, 65000
        • Cabinet Médical
      • Vals les bains, France, 07000
        • Cabinet Médical
      • Vichy, France, 03000
        • Cabinet Médical
      • Vittel, France, 88000
        • Cabinet Médical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de plus de 20 ans et de moins de 70 ans en surpoids (IMC>27) ou obèses (IMC<35). Disponible pour une cure thermale pendant 18 jours, et une période de suivi de 14 mois
  • Volontaire de participer à l'étude, formulaire de consentement éclairé signé après information appropriée
  • Affiliation à la sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Cure thermale antérieure pour les problèmes de poids
  • Grossesse
  • Troubles alimentaires majeurs (compulsion alimentaire excessive)
  • Mauvaise maîtrise du français
  • Participation à un autre essai clinique
  • Autres contre-indications à la cure thermale (faiblesse générale sévère, maladie inflammatoire de l'intestin, cirrhose, handicap sévère, psychose et démence, ou Déficit immunitaire, cancer en évolution).
  • Refus de consentement
  • Refus de cure thermale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cure thermale (ST)

Médicament : cure thermale de 18 jours peu après randomisation la plus adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales (eau minérale potable, bain à air automatique (bain bouillonnant), enveloppement corporel à la boue, massages manuels, exercices aquatiques) ;

  • conseils nutritionnels (livret de recommandations nutritionnelles) ;
  • restriction calorique et entraînement physique à la demande (non obligatoire).
Autre: Cure thermale (ST)

Médicament : cure thermale peu après randomisation :

Cure thermale de 18 jours. Cure thermale : la plus adaptée à la pathologie concernée et commune à toutes les stations thermales (eau minérale potable, bain à air automatique (bain bouillonnant), enveloppement corporel à la boue, massages manuels, exercices aquatiques ;

  • conseils nutritionnels (livret de recommandations nutritionnelles) ;
  • restriction calorique et entraînement physique à la demande (non obligatoire).
Comparateur factice: Traitement non SPA (NST)
Médicament : Conseil du médecin généraliste Après randomisation Conseil oral et/ou écrit basé sur la brochure "Recommandations nationales pour une bonne hygiène de vie" (remis au patient par le médecin généraliste à l'inclusion)
Autre: Traitement non SPA (NST)
Médicament : Conseil du médecin généraliste Après randomisation Conseil oral et/ou écrit basé sur la brochure "Recommandations nationales pour une bonne hygiène de vie" (remis au patient par le médecin généraliste à l'inclusion)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure thermale (CT) : Cure thermale comparateur actif pendant 18 jours peu après la randomisation. La perte de poids sera mesurée en kg et kg/m2 à 14 mois
Délai: 14 mois
cure thermale pendant 18 jours peu après la randomisation Perte de poids évaluée en kg et kg/m2 à 14 mois
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patients atteignant une perte de poids de 5 %
Délai: 14 mois
14 mois
Qualité de vie : évaluée par SF12
Délai: 14 mois
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaborateurs

Université Joseph Fourier
Université Victor Segalen Bordeaux 2
HAT Consultant
AXONAL S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Directeur d'études: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAATHERMES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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