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Maâthermes: Spa-Behandlung gegen Übergewicht und Fettleibigkeit (MAATHERMES)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Spa-Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit

Öffentliche Gesundheitskampagnen und von der Industrie unterstützte Veränderungen in unserer Lebensmittelversorgung haben es offensichtlich bisher nicht geschafft, die Epidemie unter Kontrolle zu bringen. Allerdings führen maßgeschneiderte Programme zur Änderung des Lebensstils (LSMP), die Diät, körperliche Aktivität und Verhaltenstherapie (eine Reihe von Grundsätzen, die den Patienten helfen sollen, ihre Ziele zu erreichen) umfassen, nach 16 bis 26 Wochen Intervention zu einem Gewichtsverlust von 10 % des Ausgangskörpergewichts. Die langfristige Gewichtskontrolle wird dann durch eine geeignete Strategie zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme erleichtert, beispielsweise durch einen kontinuierlichen Kontakt zwischen Patient und Therapeut (ob persönlich, telefonisch oder per E-Mail). Diese Strategie ermöglicht es den Patienten, sich nach 1 bzw. 2 Jahren bei einem durchschnittlichen Verlust von 5 % bzw. 3 % des Ausgangskörpergewichts zu stabilisieren. Zahlreiche Berichte kommen zu dem Schluss, dass dieser moderate Gewichtsverlust zu wichtigen gesundheitlichen Vorteilen beiträgt.

Die hohe Abbrecherquote bei Strategien zur Gewichtskontrolle bedeutet jedoch vermutlich, dass die Behandlung vor allem bei hochmotivierten Patienten wirksam ist, da die höchsten Erfolgsraten wahrscheinlich bei Studienabsolventen zu verzeichnen sind. Viele Menschen scheinen zu dem Schluss zu kommen, dass die Vorteile von Strategien zur Gewichtskontrolle die Kosten nicht wert sind (d. h. Zeit, Geld und fortgesetzte unbefriedigende Anstrengungen). Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, neue, praktische und erschwingliche Strategien zu implementieren, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen und aufrechtzuerhalten, die für die meisten Patienten erreichbar ist.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine dreiwöchige intensive Kurkur das Gewicht (und/oder den BMI) von übergewichtigen oder fettleibigen Patienten im Alter von 14 Monaten (BMI von 27 auf 35) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Spa-Therapie oder Mineralwassertherapie handelt es sich um eine dreiwöchige LSMP, die nachweislich ausreichend wirksam ist, um Übergewicht und Fettleibigkeit zu kontrollieren, sodass sie von der französischen Krankenversicherung genehmigt und subventioniert wird. Es bedarf jedoch noch qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beweise, um den Nutzen der Spa-Therapie zu belegen. Eine unveröffentlichte Pilotstudie aus dem Jahr 2004 in mehreren französischen Kurorten zeigte, dass bei übergewichtigen und fettleibigen Personen, die eine Spa-Therapie in Anspruch nahmen, im Vergleich zu Personen, die ein klassisches Gewichtsmanagement erhielten, eine zusätzliche Senkung des BMI um 25 % erzielt wurde (-1,4 kg/m² und - 1,05 kg/m2). Ohne relevante methodische und klinische Informationen können jedoch keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen werden. Diese multizentrische, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erhalten, um den Nutzen der Spa-Therapie auf der Grundlage eines evidenzbasierten medizinischen Ansatzes zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob eine dreiwöchige Spa-Therapie bei übergewichtigen und fettleibigen Personen wirksam ist, um über einen Zeitraum von 14 Monaten einen nachhaltigen Gewichtsverlust zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brides les bains, Frankreich, 73000
        • Cabinet Medical
      • Capvern les bains, Frankreich, 65000
        • Cabinet Medical
      • Vals les bains, Frankreich, 07000
        • Cabinet Medical
      • Vichy, Frankreich, 03000
        • Cabinet Medical
      • Vittel, Frankreich, 88000
        • Cabinet Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, über 20 Jahre und unter 70 Jahre alte Patienten mit Übergewicht (BMI>27) oder Adipositas (BMI<35). Verfügbar für eine Spa-Behandlung während 18 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Einverständniserklärung unterschrieben nach entsprechenden Informationen
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kurtherapie bei Gewichtsproblemen
  • Schwangerschaft
  • Schwere Essstörungen (zwanghaftes Überessen)
  • Schlechte Französischkenntnisse
  • Beteiligung an einer weiteren klinischen Studie
  • Andere Kontraindikationen für eine Kurbehandlung (schwere allgemeine Schwäche, entzündliche Darmerkrankung, Leberzirrhose, schwere Behinderung, Psychose und Demenz oder Immunschwäche, Krebs im Gange).
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Verweigerung einer Kurbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPA-Behandlung (ST)

Medikament: Spa-Behandlung während 18 Tagen kurz nach der Randomisierung, die am besten an die betreffende Pathologie angepasst ist und in allen Spa-Resorts üblich ist (Mineralwassertrinken, Bad mit automatischer Luft (Sprudelbad), Schlamm-Körperpackung, manuelle Massagen, Wassergymnastik);

  • Ernährungsberatung (französische Broschüre mit Ernährungsempfehlungen);
  • Kalorieneinschränkung und körperliches Training nach Bedarf (nicht obligatorisch).
Sonstiges: SPA-Behandlung (ST)

Medikament: Spa-Behandlung kurz nach der Randomisierung:

Spa-Behandlung von 18 Tagen. Kurbehandlung: am besten an die jeweilige Pathologie angepasst und in allen Kurorten üblich (Mineralwassertrinken, Bad mit automatischer Luft (Sprudelbad), Schlamm-Körperpackung, manuelle Massagen, Wassergymnastik;

  • Ernährungsberatung (französische Broschüre mit Ernährungsempfehlungen);
  • Kalorieneinschränkung und körperliches Training nach Bedarf (nicht obligatorisch).
Schein-Komparator: Nicht-SPA-Behandlung (NST)
Medikament: Beratung durch einen Hausarzt Nach der Randomisierung Mündliche und/oder schriftliche Beratung auf der Grundlage der Broschüre „Nationale französische Leitlinien für einen gesunden Lebensstil“ (die dem Patienten zu Beginn vom Hausarzt ausgehändigt wird)
Sonstiges: Nicht-SPA-Behandlung (NST)
Medikament: Beratung durch einen Hausarzt Nach der Randomisierung Mündliche und/oder schriftliche Beratung auf der Grundlage der Broschüre „Nationale französische Leitlinien für einen gesunden Lebensstil“ (die dem Patienten zu Beginn vom Hausarzt ausgehändigt wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPA-Behandlung (ST): Aktive Vergleichs-Spa-Behandlung während 18 Tagen kurz nach der Randomisierung. Der Gewichtsverlust wird nach 14 Monaten in kg und kg/m2 gemessen
Zeitfenster: 14 Monate
Spa-Behandlung während 18 Tagen kurz nach der Randomisierung. Gewichtsverlust bewertet in kg und kg/m2 nach 14 Monaten
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, die einen Gewichtsverlust von 5 % erreichen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Lebensqualität: bewertet durch SF12
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Mitarbeiter

Université Joseph Fourier
Université Victor Segalen Bordeaux 2
HAT Consultant
AXONAL S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Studienleiter: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAATHERMES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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