Maâthermes：超重和肥胖的水疗护理 (MAATHERMES)
2010年12月9日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
Maâthermes 水疗治疗超重和肥胖症的随机对照试验
迄今为止，公共卫生运动和行业支持的食品供应变化显然未能控制疫情。 然而，定制的生活方式调整计划 (LSMP) 包括饮食、身体活动和行为疗法（旨在帮助患者实现目标的一套原则），在干预 16 至 26 周后，体重减轻了基线体重的 10%。 然后通过适当的减肥维持策略促进长期体重控制，例如持续的患者与治疗师联系（无论是亲自提供还是通过电话或电子邮件提供）。 该策略使患者在 1 年和 2 年后分别稳定在基线体重平均下降 5% 和 3% 的水平。 许多报告得出的结论是，这种适度的体重减轻有助于带来重要的健康益处。
然而，体重管理策略期间的高辍学率可能意味着治疗主要对积极性高的患者有效，因为研究完成者可能报告成功率最高。 许多人似乎得出结论认为体重管理策略的好处不值得付出代价（即 时间、金钱和持续的无回报的努力）。 这强调了迫切需要实施新的、实用的和负担得起的策略来诱导和维持大多数患者可以实现的体重减轻。
本研究的主要目的是验证 3 周强化水疗疗程可以在 14 个月（BMI 从 27 降至 35）时减轻超重或肥胖患者的体重（和/或 BMI）的假设。
研究概览
详细说明
水疗疗法，或矿泉水疗法，是一种为期 3 周的 LSMP，已被证明足以有效控制超重和肥胖，获得法国国家健康保险的批准和补贴。 然而，仍然需要高质量的科学证据来支持水疗疗法的益处。 2004 年在几个法国水疗度假村进行的一项未发表的试点研究表明，与接受经典体重管理的人（-1.4 公斤/平方米和 -1.4 公斤/平方米和 - 1.05 公斤/平方米）。 然而，在缺乏相关方法学和临床资料的情况下，无法得出任何科学结论。 这项多中心对照试验旨在获得足够的统计功效，以基于循证医学方法评估水疗疗法的益处。
本研究的主要目的是评估 3 周的水疗疗程是否能有效地在超重和肥胖人群中实现 14 个月的持续减肥
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brides les bains、法国、73000
- Cabinet Médical
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Capvern les bains、法国、65000
- Cabinet Médical
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Vals les bains、法国、07000
- Cabinet Médical
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Vichy、法国、03000
- Cabinet Médical
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Vittel、法国、88000
- Cabinet Médical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女两性，20岁以上70岁以下超重（BMI>27）或肥胖（BMI<35）患者。 可在 18 天内进行水疗护理，并进行 14 个月的随访
- 自愿参加本研究，获得适当信息后签署知情同意书
- 加入社会保障体系或同等
排除标准：
- 以前针对体重问题的水疗疗法
- 怀孕
- 严重饮食失调（强迫性进食）
- 法语水平差
- 参与另一项临床试验
- 水疗疗法的其他禁忌症（严重的全身无力、炎症性肠病、肝硬化、严重残疾、精神病和痴呆，或免疫缺陷、进展中的癌症）。
- 拒绝同意
- 拒绝水疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水疗护理（ST）
药物：在随机化后不久的 18 天内进行的水疗治疗，最适合相关病理，所有水疗度假村共有（矿泉水饮用、自动空气浴（泡泡浴）、泥身裹敷、手动按摩、水上运动）；
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药物：随机化后不久的水疗治疗： 水疗18天。 水疗：最适合所关注的病理，所有水疗度假村通用（矿泉水饮用、自动空气浴（泡泡浴）、泥身裹敷、手动按摩、水上运动；
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假比较器：非SPA治疗（NST）
药物：全科医生 (GP) 咨询 随机分组后 根据“法国国家健康生活方式指南”手册（基线时由 GP 提供给患者）的口头和/或书面建议
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药物：全科医生 (GP) 咨询 随机分组后 根据“法国国家健康生活方式指南”手册（基线时由 GP 提供给患者）的口头和/或书面建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPA 治疗 (ST)：在随机化后不久的 18 天内进行积极的比较水疗治疗。体重减轻将在 14 个月时以 kg 和 kg/m2 为单位测量
大体时间：14个月
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随机分组后不久 18 天内的水疗治疗 14 个月时以 kg 和 kg/m2 评估的体重减轻
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者体重减轻 5%
大体时间：14个月
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14个月
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生活质量：通过SF12评估
大体时间：14个月
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick SEROG, MD、Hospital PARIS
- 研究主任：Thierry HANH, MD、PARIS HAT Consultant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月9日
首次发布 (估计)
2010年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月9日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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