Maâthermes: tratamiento de spa para el sobrepeso y la obesidad (MAATHERMES)
Maâthermes un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento de spa para el sobrepeso y la obesidad
Las campañas de salud pública y los cambios apoyados por la industria en nuestro suministro de alimentos obviamente no han logrado controlar la epidemia hasta la fecha. Sin embargo, los programas personalizados de modificación del estilo de vida (LSMP) que comprenden dieta, actividad física y terapia conductual (un conjunto de principios diseñados para ayudar a los pacientes a lograr sus objetivos) inducen una pérdida de peso del 10 % del peso corporal inicial después de 16 a 26 semanas de intervención. El control de peso a largo plazo se ve entonces facilitado por una estrategia adecuada de mantenimiento de la pérdida de peso, como el contacto continuo entre el paciente y el terapeuta (ya sea en persona, por teléfono o por correo electrónico). Esta estrategia permite que los pacientes se estabilicen en un promedio de 5% y 3% de pérdida del peso corporal inicial después de 1 y 2 años, respectivamente. Numerosos informes han concluido que esta modesta pérdida de peso contribuye a importantes beneficios para la salud.
Sin embargo, la alta tasa de abandono durante las estrategias de control de peso presumiblemente significa que el tratamiento es principalmente efectivo en pacientes altamente motivados, ya que es probable que las tasas de éxito más altas se notifiquen entre los que completaron el estudio. Muchas personas parecen concluir que los beneficios de las estrategias de control de peso no valen el costo (es decir, tiempo, dinero y continuos esfuerzos infructuosos). Esto subraya la necesidad crítica de implementar estrategias nuevas, prácticas y asequibles para inducir y mantener la pérdida de peso que la mayoría de los pacientes pueden lograr.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que un curso intensivo de 3 semanas de terapia de spa puede reducir el peso (y/o el IMC) del paciente con sobrepeso u obeso a los 14 meses (IMC de 27 a 35).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de spa, o terapia de agua mineral de manantial, es un LSMP de 3 semanas que ha demostrado ser lo suficientemente eficaz para controlar el sobrepeso y la obesidad para ser aprobado y subvencionado por el seguro nacional de salud francés. Sin embargo, aún se requiere evidencia científica de buena calidad para respaldar el beneficio de la terapia de spa. Un estudio piloto no publicado realizado en 2004, en varios balnearios franceses, mostró que se obtuvo una disminución adicional del 25% en el IMC para las personas con sobrepeso y obesas inscritas en la terapia de spa en comparación con las personas que recibieron control de peso clásico (-1,4 kg/m² y - 1,05 kg/m2 respectivamente). Sin embargo, no se pueden sacar conclusiones científicas en ausencia de información metodológica y clínica relevante. Este ensayo controlado multicéntrico fue diseñado para obtener el poder estadístico suficiente para evaluar los beneficios de la terapia de spa con base en un enfoque de medicina basada en la evidencia.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si un curso de terapia de spa de 3 semanas es efectivo para lograr una pérdida de peso sostenida durante un período de 14 meses entre personas con sobrepeso y obesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brides les bains, Francia, 73000
- Cabinet Médical
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Capvern les bains, Francia, 65000
- Cabinet Médical
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Vals les bains, Francia, 07000
- Cabinet Médical
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Vichy, Francia, 03000
- Cabinet Médical
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Vittel, Francia, 88000
- Cabinet Médical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, mayores de 20 años y menores de 70 años pacientes con sobrepeso (IMC>27) u obesidad (IMC<35). Disponible para un tratamiento de spa durante 18 días y un período de seguimiento de 14 meses
- Voluntario para participar en el estudio, formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada
- Afiliación al sistema de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Terapia de spa previa para problemas de peso.
- El embarazo
- Principales trastornos de la alimentación (comer compulsivamente)
- Pobre dominio del francés
- Participación en otro ensayo clínico
- Otras contraindicaciones a la terapia de spa (debilidad general severa, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis, discapacidad severa, psicosis y demencia, o Inmunodeficiencia, cáncer en curso).
- Negativa a consentir
- Rechazo del tratamiento de spa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento SPA (ST)
Droga : tratamiento termal durante 18 días inmediatamente después de la aleatorización, el más adaptado a la patología en cuestión y común a todos los balnearios (bebida de agua mineral, baño con aire automático (baño de burbujas), envoltura corporal con barro, masajes manuales, ejercicios acuáticos);
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Medicamento: tratamiento de spa poco después de la aleatorización: Tratamiento de spa de 18 días. Tratamiento balneario: el más adaptado a la patología de que se trate y común a todos los balnearios (bebida de agua mineral, baño con aire automático (baño de burbujas), envoltura corporal con barro, masajes manuales, ejercicios acuáticos;
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Comparador falso: Tratamiento no SPA (NST)
Fármaco: Asesoramiento médico general (GP) Después de la aleatorización Asesoramiento verbal y/o escrito basado en el folleto "Directrices nacionales francesas para un estilo de vida saludable" (entregado al paciente por el médico de cabecera al inicio del estudio)
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Fármaco: Asesoramiento médico general (GP) Después de la aleatorización Asesoramiento verbal y/o escrito basado en el folleto "Directrices nacionales francesas para un estilo de vida saludable" (entregado al paciente por el médico de cabecera al inicio del estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de spa (ST): tratamiento de spa de comparación activo durante 18 días poco después de la aleatorización. La pérdida de peso se medirá en kg y kg/m2 a los 14 meses
Periodo de tiempo: 14 meses
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tratamiento de spa durante 18 días poco después de la aleatorización Pérdida de peso evaluada en kg y kg/m2 a los 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que logran una pérdida de peso del 5%
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Calidad de vida: evaluada por SF12
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- Director de estudio: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAATHERMES
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