Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maâthermes: Spabehandling för övervikt och fetma (MAATHERMES)

Maâthermes en randomiserad kontrollerad studie av spabehandling av övervikt och fetma

Folkhälsokampanjer och industristödda förändringar i vår livsmedelsförsörjning har uppenbarligen misslyckats med att kontrollera epidemin hittills. Men skräddarsydda program för modifiering av livsstil (LSMP) som omfattar kost, fysisk aktivitet och beteendeterapi (en uppsättning principer utformade för att hjälpa patienter att nå sina mål) inducerar viktminskning på 10 % av baslinjekroppsvikten efter 16 till 26 veckors intervention. Långsiktig viktkontroll underlättas sedan av en lämplig strategi för viktminskningsunderhåll såsom fortsatt patient-terapeutkontakt (oavsett om det tillhandahålls personligen eller via telefon eller e-post). Denna strategi tillåter patienter att stabilisera sig på i genomsnitt 5 % och 3 % förlust av baslinjekroppsvikt efter 1 respektive 2 år. Flera rapporter har kommit fram till att denna blygsamma viktminskning bidrar till viktiga hälsofördelar.

Den höga avhoppsfrekvensen under viktkontrollstrategier betyder dock förmodligen att behandlingen huvudsakligen är effektiv hos högmotiverade patienter, eftersom de högsta framgångsfrekvenserna sannolikt kommer att rapporteras bland dem som slutfört studien. Många individer verkar dra slutsatsen att fördelarna med viktkontrollstrategier inte är värda kostnaden (dvs. tid, pengar och fortsatta olönsamma ansträngningar). Detta understryker det kritiska behovet av att implementera nya, praktiska och prisvärda strategier för att framkalla och bibehålla viktminskning som kan uppnås av de flesta patienter.

Huvudsyftet med denna studie är att testa hypotesen att en 3 veckors intensiv kurs med spabehandling kan minska vikten (och/eller BMI) hos en överviktig eller fet patient efter 14 månader (BMI från 27 till 35).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Spaterapi, eller mineralvattenterapi, är en 3-veckors LSMP som har visat sig vara tillräckligt effektiv för att kontrollera övervikt och fetma för att godkännas och subventioneras av den franska nationella sjukförsäkringen. Det krävs dock fortfarande vetenskapliga bevis av god kvalitet för att stödja fördelarna med spaterapi. En opublicerad pilotstudie utförd 2004, i flera franska kurorter, visade att ytterligare 25 % minskning av BMI erhölls för överviktiga och feta individer som registrerats för spabehandling jämfört med individer som fick klassisk viktkontroll (-1,4 kg/m² och - 1,05 kg/m2 respektive). Inga vetenskapliga slutsatser kan dock dras i avsaknad av relevant metodologisk och klinisk information. Denna multicenter, kontrollerade studie utformades för att få tillräcklig statistisk kraft för att bedöma fördelarna med spabehandling baserat på en evidensbaserad medicinsk metod.

Det primära syftet med denna studie var att bedöma om en 3-veckors kur med spabehandling är effektiv för att uppnå varaktig viktminskning under en period av 14 månader bland överviktiga och feta individer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brides les bains, Frankrike, 73000
        • Cabinet Médical
      • Capvern les bains, Frankrike, 65000
        • Cabinet Médical
      • Vals les bains, Frankrike, 07000
        • Cabinet Médical
      • Vichy, Frankrike, 03000
        • Cabinet Médical
      • Vittel, Frankrike, 88000
        • Cabinet Médical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen, mer än 20 år och yngre än 70 år gamla patienter med övervikt (BMI>27) eller fetma (BMI<35). Tillgänglig för en spabehandling under 18 dagar, och en uppföljningstid på 14 månader
  • Frivilligt att delta i studien, formulär för informerat samtycke undertecknat efter lämplig information
  • Anslutning till socialförsäkringen eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare spa-terapi för viktproblem
  • Graviditet
  • Stora ätstörningar (tvångsmässig över att äta)
  • Dåliga franska kunskaper
  • Delaktighet i en annan klinisk prövning
  • Andra kontraindikationer mot spabehandling (svår allmän svaghet, inflammatorisk tarmsjukdom, cirros, allvarlig funktionsnedsättning, psykos och demens, eller immunbrist, cancer på gång).
  • Vägran att samtycka
  • Avslag på spabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPA-behandling (ST)

Läkemedel : spabehandling under 18 dagar strax efter randomiseringen den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla kurorter (mineralvattendrickning, bad med automatisk luft (bubbelbad), lerkroppsinpackning, manuell massage, vattenövningar);

  • näringsrådgivning (franskt häfte om näringsrekommendationer);
  • kaloribegränsning och fysisk träning på begäran (ej obligatoriskt).

Läkemedel: spabehandling strax efter randomisering:

Spabehandling på 18 dagar. Spabehandling: den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla kurorter (mineralvattendrickning, bad med automatisk luft (bubbelbad), lerkroppsinpackning, manuell massage, vattenövningar;

  • näringsrådgivning (franskt häfte om näringsrekommendationer);
  • kaloribegränsning och fysisk träning på begäran (ej obligatoriskt).
Sham Comparator: Icke SPA-behandling (NST)
Läkemedel: Rådgivning för allmänläkare (GP) Efter randomisering Muntliga och/eller skriftliga råd baserade på broschyren "Franska nationella riktlinjer för en hälsosam livsstil" (som ges till patienten av husläkaren vid baslinjen)
Läkemedel: Rådgivning för allmänläkare (GP) Efter randomisering Muntliga och/eller skriftliga råd baserade på broschyren "Franska nationella riktlinjer för en hälsosam livsstil" (som ges till patienten av husläkaren vid baslinjen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPA-behandling (ST): Aktiv komparator-spabehandling under 18 dagar strax efter randomisering. Viktminskningen kommer att mätas i kg och kg/m2 vid 14 månader
Tidsram: 14 månader
spabehandling under 18 dagar strax efter randomisering Viktminskning bedömd i kg och kg/m2 vid 14 månader
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter som uppnår en viktminskning på 5 %
Tidsram: 14 månader
14 månader
Livskvalitet : bedömd av SF12
Tidsram: 14 månader
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Studierektor: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Uppskatta)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera