- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258114
Maâthermes: Spabehandling för övervikt och fetma (MAATHERMES)
Maâthermes en randomiserad kontrollerad studie av spabehandling av övervikt och fetma
Folkhälsokampanjer och industristödda förändringar i vår livsmedelsförsörjning har uppenbarligen misslyckats med att kontrollera epidemin hittills. Men skräddarsydda program för modifiering av livsstil (LSMP) som omfattar kost, fysisk aktivitet och beteendeterapi (en uppsättning principer utformade för att hjälpa patienter att nå sina mål) inducerar viktminskning på 10 % av baslinjekroppsvikten efter 16 till 26 veckors intervention. Långsiktig viktkontroll underlättas sedan av en lämplig strategi för viktminskningsunderhåll såsom fortsatt patient-terapeutkontakt (oavsett om det tillhandahålls personligen eller via telefon eller e-post). Denna strategi tillåter patienter att stabilisera sig på i genomsnitt 5 % och 3 % förlust av baslinjekroppsvikt efter 1 respektive 2 år. Flera rapporter har kommit fram till att denna blygsamma viktminskning bidrar till viktiga hälsofördelar.
Den höga avhoppsfrekvensen under viktkontrollstrategier betyder dock förmodligen att behandlingen huvudsakligen är effektiv hos högmotiverade patienter, eftersom de högsta framgångsfrekvenserna sannolikt kommer att rapporteras bland dem som slutfört studien. Många individer verkar dra slutsatsen att fördelarna med viktkontrollstrategier inte är värda kostnaden (dvs. tid, pengar och fortsatta olönsamma ansträngningar). Detta understryker det kritiska behovet av att implementera nya, praktiska och prisvärda strategier för att framkalla och bibehålla viktminskning som kan uppnås av de flesta patienter.
Huvudsyftet med denna studie är att testa hypotesen att en 3 veckors intensiv kurs med spabehandling kan minska vikten (och/eller BMI) hos en överviktig eller fet patient efter 14 månader (BMI från 27 till 35).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spaterapi, eller mineralvattenterapi, är en 3-veckors LSMP som har visat sig vara tillräckligt effektiv för att kontrollera övervikt och fetma för att godkännas och subventioneras av den franska nationella sjukförsäkringen. Det krävs dock fortfarande vetenskapliga bevis av god kvalitet för att stödja fördelarna med spaterapi. En opublicerad pilotstudie utförd 2004, i flera franska kurorter, visade att ytterligare 25 % minskning av BMI erhölls för överviktiga och feta individer som registrerats för spabehandling jämfört med individer som fick klassisk viktkontroll (-1,4 kg/m² och - 1,05 kg/m2 respektive). Inga vetenskapliga slutsatser kan dock dras i avsaknad av relevant metodologisk och klinisk information. Denna multicenter, kontrollerade studie utformades för att få tillräcklig statistisk kraft för att bedöma fördelarna med spabehandling baserat på en evidensbaserad medicinsk metod.
Det primära syftet med denna studie var att bedöma om en 3-veckors kur med spabehandling är effektiv för att uppnå varaktig viktminskning under en period av 14 månader bland överviktiga och feta individer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brides les bains, Frankrike, 73000
- Cabinet Médical
-
Capvern les bains, Frankrike, 65000
- Cabinet Médical
-
Vals les bains, Frankrike, 07000
- Cabinet Médical
-
Vichy, Frankrike, 03000
- Cabinet Médical
-
Vittel, Frankrike, 88000
- Cabinet Médical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, mer än 20 år och yngre än 70 år gamla patienter med övervikt (BMI>27) eller fetma (BMI<35). Tillgänglig för en spabehandling under 18 dagar, och en uppföljningstid på 14 månader
- Frivilligt att delta i studien, formulär för informerat samtycke undertecknat efter lämplig information
- Anslutning till socialförsäkringen eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Tidigare spa-terapi för viktproblem
- Graviditet
- Stora ätstörningar (tvångsmässig över att äta)
- Dåliga franska kunskaper
- Delaktighet i en annan klinisk prövning
- Andra kontraindikationer mot spabehandling (svår allmän svaghet, inflammatorisk tarmsjukdom, cirros, allvarlig funktionsnedsättning, psykos och demens, eller immunbrist, cancer på gång).
- Vägran att samtycka
- Avslag på spabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPA-behandling (ST)
Läkemedel : spabehandling under 18 dagar strax efter randomiseringen den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla kurorter (mineralvattendrickning, bad med automatisk luft (bubbelbad), lerkroppsinpackning, manuell massage, vattenövningar);
|
Läkemedel: spabehandling strax efter randomisering: Spabehandling på 18 dagar. Spabehandling: den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla kurorter (mineralvattendrickning, bad med automatisk luft (bubbelbad), lerkroppsinpackning, manuell massage, vattenövningar;
|
|
Sham Comparator: Icke SPA-behandling (NST)
Läkemedel: Rådgivning för allmänläkare (GP) Efter randomisering Muntliga och/eller skriftliga råd baserade på broschyren "Franska nationella riktlinjer för en hälsosam livsstil" (som ges till patienten av husläkaren vid baslinjen)
|
Läkemedel: Rådgivning för allmänläkare (GP) Efter randomisering Muntliga och/eller skriftliga råd baserade på broschyren "Franska nationella riktlinjer för en hälsosam livsstil" (som ges till patienten av husläkaren vid baslinjen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPA-behandling (ST): Aktiv komparator-spabehandling under 18 dagar strax efter randomisering. Viktminskningen kommer att mätas i kg och kg/m2 vid 14 månader
Tidsram: 14 månader
|
spabehandling under 18 dagar strax efter randomisering Viktminskning bedömd i kg och kg/m2 vid 14 månader
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienter som uppnår en viktminskning på 5 %
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
Livskvalitet : bedömd av SF12
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- Studierektor: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
- Saraux A, Combe B, Blin P, Bregman B, Chartier M, Durieux-Mehlman S, Guillemin F. Survey of the therapeutic management of rheumatoid arthritis in France: the OPALE study. Clin Exp Rheumatol. 2010 May-Jun;28(3):325-32. Epub 2010 Jun 23.
- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAATHERMES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .