Maâthermes: 과체중 및 비만을 위한 스파 트리트먼트 (MAATHERMES)
2010년 12월 9일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Maâthermes 과체중 및 비만에 대한 스파 트리트먼트의 무작위 통제 시험
공중 보건 캠페인과 식품 공급의 산업 지원 변화는 현재까지 전염병을 통제하는 데 분명히 실패했습니다. 그러나 식이 요법, 신체 활동 및 행동 요법(환자가 목표를 달성하도록 돕기 위해 고안된 일련의 원칙)을 포함하는 맞춤형 라이프 스타일 수정 프로그램(LSMP)은 16~26주 개입 후 기준 체중의 10%의 체중 감소를 유도합니다. 그런 다음 지속적인 환자-치료사 접촉(직접 또는 전화 또는 이메일을 통해 제공)과 같은 적절한 체중 감량 유지 전략을 통해 장기적인 체중 조절이 가능합니다. 이 전략을 통해 환자는 1년 및 2년 후 기준 체중의 평균 5% 및 3% 손실에서 안정될 수 있습니다. 많은 보고서에서 이 적당한 체중 감소가 중요한 건강상의 이점에 기여한다고 결론지었습니다.
그러나 체중 관리 전략 중 탈락률이 높다는 것은 연구 완료자 중에서 가장 높은 성공률이 보고될 가능성이 높기 때문에 치료가 주로 의욕이 강한 환자에게 효과적이라는 것을 의미합니다. 많은 사람들이 체중 관리 전략의 이점이 비용을 들일 가치가 없다고 결론짓는 것 같습니다(즉, 시간, 돈, 그리고 계속되는 보람 없는 노력). 이것은 대부분의 환자가 달성할 수 있는 체중 감소를 유도하고 유지하기 위해 새롭고 실용적이며 저렴한 전략을 구현해야 하는 중요한 필요성을 강조합니다.
이 연구의 주요 목적은 스파 테라피의 3주 집중 코스가 14개월에 과체중 또는 비만 환자의 체중(및/또는 BMI)을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다(BMI가 27에서 35로).
연구 개요
상세 설명
스파 테라피, 즉 광천수 테라피는 3주간의 LSMP로 과체중과 비만 조절에 충분히 효과가 입증되어 프랑스 국민건강보험의 승인과 보조금을 받을 수 있습니다. 그러나 스파 요법의 이점을 뒷받침하기 위해서는 양질의 과학적 증거가 여전히 필요합니다. 2004년에 여러 프랑스 스파 리조트에서 수행된 미발표 파일럿 연구에 따르면 스파 요법에 등록한 과체중 및 비만 개인의 경우 기존 체중 관리(-1.4kg/m² 및 - 각각 1.05kg/m2). 그러나 관련 방법론 및 임상 정보가 없으면 과학적 결론을 내릴 수 없습니다. 이 다기관 통제 시험은 증거 기반 의학 접근 방식을 기반으로 스파 요법의 이점을 평가할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 얻기 위해 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 3주 코스의 스파 요법이 과체중 및 비만인 개인을 대상으로 14개월 동안 지속적인 체중 감량을 달성하는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brides les bains, 프랑스, 73000
- Cabinet Médical
-
Capvern les bains, 프랑스, 65000
- Cabinet Médical
-
Vals les bains, 프랑스, 07000
- Cabinet Médical
-
Vichy, 프랑스, 03000
- Cabinet Médical
-
Vittel, 프랑스, 88000
- Cabinet Médical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 과체중(BMI>27) 또는 비만(BMI<35)인 20세 이상 70세 미만 환자. 18일 동안 스파 트리트먼트 가능, 14개월 추적 기간
- 자발적인 연구 참여, 적절한 정보 제공 후 서명된 사전 동의서
- 사회보장제도 또는 이에 준하는 가입
제외 기준:
- 체중 문제에 대한 이전 스파 요법
- 임신
- 주요 섭식 장애(과식 강박증)
- 가난한 프랑스어 능력
- 다른 임상 시험에 참여
- 스파 요법에 대한 기타 금기 사항(심각한 전신 쇠약, 염증성 장 질환, 간경화, 중증 장애, 정신병 및 치매 또는 면역 결핍, 진행 중인 암).
- 동의 거부
- 스파 트리트먼트 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스파 트리트먼트(ST)
약물 : 관련된 병리학에 가장 적합하고 모든 스파 리조트에 공통적인 무작위화 직후 18일 동안의 스파 트리트먼트(미네랄 워터 음용, 자동 공기 목욕(거품 목욕), 머드 바디 랩핑, 수동 마사지, 수중 운동);
|
약물: 무작위화 직후 스파 트리트먼트: 18일간의 스파 트리트먼트. 스파 트리트먼트 : 해당 병리학에 가장 적합하고 모든 스파 리조트에 공통적임(미네랄 워터 음용, 자동 공기 목욕(거품 목욕), 머드 바디 랩핑, 수동 마사지, 수중 운동;
|
|
가짜 비교기: 논 스파 트리트먼트(NST)
약물: 일반의(GP) 상담 무작위 배정 후 "건강한 라이프 스타일을 위한 프랑스 국가 지침" 브로셔(기준선에서 GP가 환자에게 제공)에 기반한 구두 및/또는 서면 조언
|
약물: 일반의(GP) 상담 무작위 배정 후 "건강한 라이프 스타일을 위한 프랑스 국가 지침" 브로셔(기준선에서 GP가 환자에게 제공)에 기반한 구두 및/또는 서면 조언
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPA 트리트먼트(ST): 무작위화 직후 18일 동안 활성 비교 스파 트리트먼트. 체중 감소는 14개월에 kg 및 kg/m2로 측정됩니다.
기간: 14개월
|
무작위화 직후 18일 동안의 스파 트리트먼트 체중 감소는 14개월에 kg 및 kg/m2로 평가
|
14개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5%의 체중 감소를 달성한 환자
기간: 14개월
|
14개월
|
|
삶의 질 : SF12 평가
기간: 14개월
|
14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- 연구 책임자: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
- Saraux A, Combe B, Blin P, Bregman B, Chartier M, Durieux-Mehlman S, Guillemin F. Survey of the therapeutic management of rheumatoid arthritis in France: the OPALE study. Clin Exp Rheumatol. 2010 May-Jun;28(3):325-32. Epub 2010 Jun 23.
- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .