Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maâthermes: Kylpylähoito ylipainolle ja lihavuudelle (MAATHERMES)

torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes satunnaistettu kontrolloitu koe ylipainon ja liikalihavuuden kylpylähoidosta

Kansanterveyskampanjat ja teollisuuden tukemat muutokset elintarvikehuollossamme eivät selvästikään ole tähän mennessä pystyneet hillitsemään epidemiaa. Kuitenkin räätälöidyt elämäntapamuutosohjelmat (LSMP), jotka sisältävät ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisterapian (joukko periaatteita, jotka on suunniteltu auttamaan potilaita saavuttamaan tavoitteensa), saavat aikaan 10 %:n painonpudotuksen lähtöpainosta 16–26 viikon hoidon jälkeen. Pitkäaikaista painonhallintaa helpottaa sitten asianmukainen painonpudotuksen ylläpitostrategia, kuten jatkuva potilas-terapeutin yhteys (joko tarjotaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse tai sähköpostitse). Tämän strategian avulla potilaat voivat stabiloitua keskimäärin 5 %:n ja 3 %:n lähtöpainon laskuun 1 ja 2 vuoden jälkeen. Lukuisat raportit ovat päätyneet siihen, että tällä vaatimattomalla painonpudotuksella on merkittäviä terveyshyötyjä.

Korkea keskeyttämisprosentti painonhallintastrategioiden aikana merkitsee kuitenkin oletettavasti sitä, että hoito on tehokasta pääasiassa erittäin motivoituneilla potilailla, koska korkeimmat onnistumisprosentit ovat todennäköisesti tutkimuksen loppuun saaneiden keskuudessa. Monet ihmiset näyttävät päättelevän, että painonhallintastrategioiden edut eivät ole hintansa arvoisia (esim. aikaa, rahaa ja jatkuvaa palkitsematonta työtä). Tämä korostaa kriittistä tarvetta ottaa käyttöön uusia, käytännöllisiä ja edullisia strategioita painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka useimmat potilaat voivat saavuttaa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan kolmen viikon intensiivinen kylpylähoitojakso voi alentaa ylipainoisen tai lihavan potilaan painoa (ja/tai BMI:tä) 14 kuukauden iässä (BMI 27:stä 35:een).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylpylähoito tai kivennäislähdevesihoito on 3-viikkoinen LSMP, jonka on osoitettu olevan riittävän tehokas hallitsemaan ylipainoa ja lihavuutta ja jonka Ranskan kansallinen sairausvakuutus hyväksyy ja tukee. Laadukasta tieteellistä näyttöä tarvitaan kuitenkin edelleen kylpylähoidon hyödyn tukemiseksi. Julkaisematon pilottitutkimus, joka tehtiin vuonna 2004 useissa ranskalaisissa kylpyläkeskuksissa, osoitti, että ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden painoindeksi pieneni 25 % enemmän kuin henkilöt, jotka saivat klassista painonhallintaa (-1,4 kg/m² ja - 1,05 kg/m2). Tieteellisiä johtopäätöksiä ei kuitenkaan voida tehdä asianmukaisen metodologisen ja kliinisen tiedon puuttuessa. Tämä monikeskustutkimus, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu saamaan riittävästi tilastollista tehoa kylpylähoidon hyötyjen arvioimiseksi näyttöön perustuvan lääketieteellisen lähestymistavan perusteella.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, onko 3 viikon kylpylähoitojakso tehokas saavuttamaan jatkuvaa painonpudotusta 14 kuukauden aikana ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brides les bains, Ranska, 73000
        • Cabinet Médical
      • Capvern les bains, Ranska, 65000
        • Cabinet Médical
      • Vals les bains, Ranska, 07000
        • Cabinet Médical
      • Vichy, Ranska, 03000
        • Cabinet Médical
      • Vittel, Ranska, 88000
        • Cabinet Médical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, yli 20-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat, joilla on ylipaino (BMI>27) tai liikalihavuus (BMI<35). Saatavilla 18 päivän kylpylähoitoon ja 14 kuukauden seurantajaksoon
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu asianmukaisten tietojen jälkeen
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kylpylähoito painoongelmiin
  • Raskaus
  • Suuret syömishäiriöt (pakonomaiset ylisyömishäiriöt)
  • Huono ranskan kielen taito
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Muita kylpylähoidon vasta-aiheita (vaikea yleinen heikkous, tulehduksellinen suolistosairaus, kirroosi, vaikea vamma, psykoosi ja dementia tai immuunipuutos, syöpä kehittymässä).
  • Suostumuksen kieltäminen
  • Kylpylähoidosta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SPA-hoito (ST)

Lääke: kylpylähoito 18 päivän ajan pian satunnaistamisen jälkeen, parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille (kivennäisveden juominen, automaattinen ilmakylpy (kuplakylpy), vartalon mutakääre, manuaaliset hieronnat, vesiharjoitukset);

  • ravitsemusneuvonta (ranskalainen ravitsemussuositusvihko) ;
  • kalorirajoitus ja fyysinen harjoittelu tarpeen mukaan (ei pakollinen).

Lääke: kylpylähoito pian satunnaistamisen jälkeen:

Kylpylähoito 18 päivää. Kylpylähoito: parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille (kivennäisveden juominen, automaattinen ilmakylpy (kuplakylpy), vartalon mutakääre, manuaaliset hieronnat, vesiharjoitukset;

  • ravitsemusneuvonta (ranskalainen ravitsemussuositusvihko) ;
  • kalorirajoitus ja fyysinen harjoittelu tarpeen mukaan (ei pakollinen).
Huijausvertailija: Ei-spa-hoito (NST)
Lääke: Yleislääkärin (GP) neuvonta satunnaistamisen jälkeen Suulliset ja/tai kirjalliset neuvot perustuvat "Ranskan kansalliset terveellisen elämäntavan suuntaviivat" -esitteeseen (lääkäri antaa potilaalle lähtötilanteessa)
Lääke: Yleislääkärin (GP) neuvonta satunnaistamisen jälkeen Suulliset ja/tai kirjalliset neuvot perustuvat "Ranskan kansalliset terveellisen elämäntavan suuntaviivat" -esitteeseen (lääkäri antaa potilaalle lähtötilanteessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPA-hoito (ST) : Aktiivinen vertailukylpylähoito 18 päivän ajan pian satunnaistamisen jälkeen. Painonpudotus mitataan kg ja kg/m2 14 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
kylpylähoito 18 päivän ajan pian satunnaistamisen jälkeen Painonpudotus arvioituna kg ja kg/m2 14 kuukauden kohdalla
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden paino putoaa 5 %
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta
Elämänlaatu: arvioinut SF12
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Opintojohtaja: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa