- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01258114
Maâthermes: Kylpylähoito ylipainolle ja lihavuudelle (MAATHERMES)
Maâthermes satunnaistettu kontrolloitu koe ylipainon ja liikalihavuuden kylpylähoidosta
Kansanterveyskampanjat ja teollisuuden tukemat muutokset elintarvikehuollossamme eivät selvästikään ole tähän mennessä pystyneet hillitsemään epidemiaa. Kuitenkin räätälöidyt elämäntapamuutosohjelmat (LSMP), jotka sisältävät ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisterapian (joukko periaatteita, jotka on suunniteltu auttamaan potilaita saavuttamaan tavoitteensa), saavat aikaan 10 %:n painonpudotuksen lähtöpainosta 16–26 viikon hoidon jälkeen. Pitkäaikaista painonhallintaa helpottaa sitten asianmukainen painonpudotuksen ylläpitostrategia, kuten jatkuva potilas-terapeutin yhteys (joko tarjotaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse tai sähköpostitse). Tämän strategian avulla potilaat voivat stabiloitua keskimäärin 5 %:n ja 3 %:n lähtöpainon laskuun 1 ja 2 vuoden jälkeen. Lukuisat raportit ovat päätyneet siihen, että tällä vaatimattomalla painonpudotuksella on merkittäviä terveyshyötyjä.
Korkea keskeyttämisprosentti painonhallintastrategioiden aikana merkitsee kuitenkin oletettavasti sitä, että hoito on tehokasta pääasiassa erittäin motivoituneilla potilailla, koska korkeimmat onnistumisprosentit ovat todennäköisesti tutkimuksen loppuun saaneiden keskuudessa. Monet ihmiset näyttävät päättelevän, että painonhallintastrategioiden edut eivät ole hintansa arvoisia (esim. aikaa, rahaa ja jatkuvaa palkitsematonta työtä). Tämä korostaa kriittistä tarvetta ottaa käyttöön uusia, käytännöllisiä ja edullisia strategioita painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka useimmat potilaat voivat saavuttaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan kolmen viikon intensiivinen kylpylähoitojakso voi alentaa ylipainoisen tai lihavan potilaan painoa (ja/tai BMI:tä) 14 kuukauden iässä (BMI 27:stä 35:een).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylpylähoito tai kivennäislähdevesihoito on 3-viikkoinen LSMP, jonka on osoitettu olevan riittävän tehokas hallitsemaan ylipainoa ja lihavuutta ja jonka Ranskan kansallinen sairausvakuutus hyväksyy ja tukee. Laadukasta tieteellistä näyttöä tarvitaan kuitenkin edelleen kylpylähoidon hyödyn tukemiseksi. Julkaisematon pilottitutkimus, joka tehtiin vuonna 2004 useissa ranskalaisissa kylpyläkeskuksissa, osoitti, että ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden painoindeksi pieneni 25 % enemmän kuin henkilöt, jotka saivat klassista painonhallintaa (-1,4 kg/m² ja - 1,05 kg/m2). Tieteellisiä johtopäätöksiä ei kuitenkaan voida tehdä asianmukaisen metodologisen ja kliinisen tiedon puuttuessa. Tämä monikeskustutkimus, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu saamaan riittävästi tilastollista tehoa kylpylähoidon hyötyjen arvioimiseksi näyttöön perustuvan lääketieteellisen lähestymistavan perusteella.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, onko 3 viikon kylpylähoitojakso tehokas saavuttamaan jatkuvaa painonpudotusta 14 kuukauden aikana ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brides les bains, Ranska, 73000
- Cabinet Médical
-
Capvern les bains, Ranska, 65000
- Cabinet Médical
-
Vals les bains, Ranska, 07000
- Cabinet Médical
-
Vichy, Ranska, 03000
- Cabinet Médical
-
Vittel, Ranska, 88000
- Cabinet Médical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, yli 20-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat, joilla on ylipaino (BMI>27) tai liikalihavuus (BMI<35). Saatavilla 18 päivän kylpylähoitoon ja 14 kuukauden seurantajaksoon
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu asianmukaisten tietojen jälkeen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kylpylähoito painoongelmiin
- Raskaus
- Suuret syömishäiriöt (pakonomaiset ylisyömishäiriöt)
- Huono ranskan kielen taito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muita kylpylähoidon vasta-aiheita (vaikea yleinen heikkous, tulehduksellinen suolistosairaus, kirroosi, vaikea vamma, psykoosi ja dementia tai immuunipuutos, syöpä kehittymässä).
- Suostumuksen kieltäminen
- Kylpylähoidosta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPA-hoito (ST)
Lääke: kylpylähoito 18 päivän ajan pian satunnaistamisen jälkeen, parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille (kivennäisveden juominen, automaattinen ilmakylpy (kuplakylpy), vartalon mutakääre, manuaaliset hieronnat, vesiharjoitukset);
|
Lääke: kylpylähoito pian satunnaistamisen jälkeen: Kylpylähoito 18 päivää. Kylpylähoito: parhaiten soveltuva kyseiseen patologiaan ja yhteinen kaikille kylpyläkeskuksille (kivennäisveden juominen, automaattinen ilmakylpy (kuplakylpy), vartalon mutakääre, manuaaliset hieronnat, vesiharjoitukset;
|
|
Huijausvertailija: Ei-spa-hoito (NST)
Lääke: Yleislääkärin (GP) neuvonta satunnaistamisen jälkeen Suulliset ja/tai kirjalliset neuvot perustuvat "Ranskan kansalliset terveellisen elämäntavan suuntaviivat" -esitteeseen (lääkäri antaa potilaalle lähtötilanteessa)
|
Lääke: Yleislääkärin (GP) neuvonta satunnaistamisen jälkeen Suulliset ja/tai kirjalliset neuvot perustuvat "Ranskan kansalliset terveellisen elämäntavan suuntaviivat" -esitteeseen (lääkäri antaa potilaalle lähtötilanteessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPA-hoito (ST) : Aktiivinen vertailukylpylähoito 18 päivän ajan pian satunnaistamisen jälkeen. Painonpudotus mitataan kg ja kg/m2 14 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
kylpylähoito 18 päivän ajan pian satunnaistamisen jälkeen Painonpudotus arvioituna kg ja kg/m2 14 kuukauden kohdalla
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joiden paino putoaa 5 %
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: arvioinut SF12
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- Opintojohtaja: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
- Saraux A, Combe B, Blin P, Bregman B, Chartier M, Durieux-Mehlman S, Guillemin F. Survey of the therapeutic management of rheumatoid arthritis in France: the OPALE study. Clin Exp Rheumatol. 2010 May-Jun;28(3):325-32. Epub 2010 Jun 23.
- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAATHERMES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .