Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maâthermes: spabehandeling voor overgewicht en obesitas (MAATHERMES)

9 december 2010 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes een gerandomiseerde gecontroleerde proef van spabehandeling van overgewicht en obesitas

Volksgezondheidscampagnes en door de industrie ondersteunde veranderingen in onze voedselvoorziening hebben de epidemie tot nu toe duidelijk niet onder controle kunnen krijgen. Op maat gemaakte programma's voor het aanpassen van de levensstijl (LSMP), bestaande uit dieet, lichaamsbeweging en gedragstherapie (een reeks principes die zijn ontworpen om patiënten te helpen hun doelen te bereiken), leiden na 16 tot 26 weken interventie tot een gewichtsverlies van 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang. Gewichtsbeheersing op de lange termijn wordt vervolgens vergemakkelijkt door een geschikte strategie voor het handhaven van het gewichtsverlies, zoals voortdurend contact tussen patiënt en therapeut (persoonlijk of per telefoon of e-mail). Met deze strategie kunnen patiënten na respectievelijk 1 en 2 jaar stabiliseren op gemiddeld 5% en 3% gewichtsverlies bij aanvang. Talrijke rapporten hebben geconcludeerd dat dit bescheiden gewichtsverlies bijdraagt ​​aan belangrijke gezondheidsvoordelen.

Het hoge uitvalpercentage tijdens strategieën voor gewichtsbeheersing betekent vermoedelijk echter dat de behandeling vooral effectief is bij zeer gemotiveerde patiënten, aangezien de hoogste slagingspercentages waarschijnlijk worden gerapporteerd onder de afronders van de studie. Veel mensen lijken te concluderen dat de voordelen van strategieën voor gewichtsbeheersing de kosten niet waard zijn (d.w.z. tijd, geld en voortdurende ondankbare inspanningen). Dit onderstreept de cruciale noodzaak om nieuwe, praktische en betaalbare strategieën te implementeren om gewichtsverlies te induceren en te behouden dat door de meeste patiënten kan worden bereikt.

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de hypothese dat een intensieve kuur van 3 weken spatherapie het gewicht (en/of BMI) van een patiënt met overgewicht of obesitas kan verminderen na 14 maanden (BMI van 27 naar 35).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spa-therapie, of mineraalbronwatertherapie, is een LSMP van 3 weken waarvan is aangetoond dat deze voldoende effectief is om overgewicht en obesitas onder controle te houden om te worden goedgekeurd en gesubsidieerd door de Franse nationale ziektekostenverzekering. Er is echter nog steeds wetenschappelijk bewijs van goede kwaliteit nodig om het voordeel van spa-therapie te ondersteunen. Een niet-gepubliceerde pilootstudie die in 2004 in verschillende Franse kuuroorden werd uitgevoerd, toonde aan dat een extra verlaging van de BMI met 25% werd verkregen voor personen met overgewicht en obesitas die deelnamen aan spatherapie in vergelijking met personen die klassieke gewichtsbeheersing kregen (-1,4 kg/m² en - respectievelijk 1,05 kg/m2). Er kunnen echter geen wetenschappelijke conclusies worden getrokken bij gebrek aan relevante methodologische en klinische informatie. Deze gecontroleerde studie in meerdere centra was opgezet om voldoende statistisch vermogen te verkrijgen om de voordelen van spa-therapie te beoordelen op basis van een evidence-based geneeskundebenadering.

Het primaire doel van deze studie was om te beoordelen of een kuur van 3 weken spatherapie effectief is om langdurig gewichtsverlies te bereiken over een periode van 14 maanden bij personen met overgewicht en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brides les bains, Frankrijk, 73000
        • Cabinet Médical
      • Capvern les bains, Frankrijk, 65000
        • Cabinet Médical
      • Vals les bains, Frankrijk, 07000
        • Cabinet Médical
      • Vichy, Frankrijk, 03000
        • Cabinet Médical
      • Vittel, Frankrijk, 88000
        • Cabinet Médical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, ouder dan 20 jaar en jonger dan 70 jaar patiënten met overgewicht (BMI>27) of obesitas (BMI<35). Beschikbaar voor een spabehandeling gedurende 18 dagen en een vervolgperiode van 14 maanden
  • Vrijwillig om deel te nemen aan de studie, formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend na passende informatie
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere spa-therapie voor gewichtsproblemen
  • Zwangerschap
  • Ernstige eetstoornissen (dwangmatig overeten)
  • Slechte beheersing van het Frans
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
  • Andere contra-indicaties voor spa-therapie (ernstige algemene zwakte, inflammatoire darmziekte, cirrose, ernstige invaliditeit, psychose en dementie, of immunodeficiëntie, kanker in progressie).
  • Weigering toestemming te geven
  • Weigering van spabehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPA-behandeling (ST)

Geneesmiddelen: spabehandeling gedurende 18 dagen kort na randomisatie, het meest aangepast aan de betreffende pathologie en gebruikelijk in alle kuuroorden (drinken van mineraalwater, bad met automatische lucht (bubbelbaden), inwikkeling van het lichaam met modder, manuele massages, wateroefeningen);

  • voedingsadvisering (boekje met voedingsaanbevelingen in het Frans);
  • caloriebeperking en fysieke training op aanvraag (niet verplicht).

Medicijn: spabehandeling kort na randomisatie:

Spa behandeling van 18 dagen. Kuurbehandeling: het meest aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk voor alle kuuroorden (drinken van mineraalwater, bad met automatische lucht (bubbelbad), inwikkeling met modderlichaam, manuele massages, wateroefeningen;

  • voedingsadvisering (boekje met voedingsaanbevelingen in het Frans);
  • caloriebeperking en fysieke training op aanvraag (niet verplicht).
Sham-vergelijker: Niet-SPA-behandeling (NST)
Geneesmiddel: Huisartsbegeleiding Na randomisatie Mondeling en/of schriftelijk advies op basis van de brochure "Franse nationale richtlijnen voor een gezonde levensstijl" (door de huisarts aan de patiënt gegeven bij baseline)
Geneesmiddel: Huisartsbegeleiding Na randomisatie Mondeling en/of schriftelijk advies op basis van de brochure "Franse nationale richtlijnen voor een gezonde levensstijl" (door de huisarts aan de patiënt gegeven bij baseline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPA-behandeling (ST): Actieve vergelijkende spa-behandeling gedurende 18 dagen kort na randomisatie. Het gewichtsverlies wordt gemeten in kg en kg/m2 op 14 maanden
Tijdsspanne: 14 maanden
spa-behandeling gedurende 18 dagen kort na randomisatie Gewichtsverlies bepaald in kg en kg/m2 na 14 maanden
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten die een gewichtsverlies van 5% bereiken
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Kwaliteit van leven: beoordeeld door SF12
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Studie directeur: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren