- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01258114
Maâthermes: spabehandeling voor overgewicht en obesitas (MAATHERMES)
Maâthermes een gerandomiseerde gecontroleerde proef van spabehandeling van overgewicht en obesitas
Volksgezondheidscampagnes en door de industrie ondersteunde veranderingen in onze voedselvoorziening hebben de epidemie tot nu toe duidelijk niet onder controle kunnen krijgen. Op maat gemaakte programma's voor het aanpassen van de levensstijl (LSMP), bestaande uit dieet, lichaamsbeweging en gedragstherapie (een reeks principes die zijn ontworpen om patiënten te helpen hun doelen te bereiken), leiden na 16 tot 26 weken interventie tot een gewichtsverlies van 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang. Gewichtsbeheersing op de lange termijn wordt vervolgens vergemakkelijkt door een geschikte strategie voor het handhaven van het gewichtsverlies, zoals voortdurend contact tussen patiënt en therapeut (persoonlijk of per telefoon of e-mail). Met deze strategie kunnen patiënten na respectievelijk 1 en 2 jaar stabiliseren op gemiddeld 5% en 3% gewichtsverlies bij aanvang. Talrijke rapporten hebben geconcludeerd dat dit bescheiden gewichtsverlies bijdraagt aan belangrijke gezondheidsvoordelen.
Het hoge uitvalpercentage tijdens strategieën voor gewichtsbeheersing betekent vermoedelijk echter dat de behandeling vooral effectief is bij zeer gemotiveerde patiënten, aangezien de hoogste slagingspercentages waarschijnlijk worden gerapporteerd onder de afronders van de studie. Veel mensen lijken te concluderen dat de voordelen van strategieën voor gewichtsbeheersing de kosten niet waard zijn (d.w.z. tijd, geld en voortdurende ondankbare inspanningen). Dit onderstreept de cruciale noodzaak om nieuwe, praktische en betaalbare strategieën te implementeren om gewichtsverlies te induceren en te behouden dat door de meeste patiënten kan worden bereikt.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de hypothese dat een intensieve kuur van 3 weken spatherapie het gewicht (en/of BMI) van een patiënt met overgewicht of obesitas kan verminderen na 14 maanden (BMI van 27 naar 35).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spa-therapie, of mineraalbronwatertherapie, is een LSMP van 3 weken waarvan is aangetoond dat deze voldoende effectief is om overgewicht en obesitas onder controle te houden om te worden goedgekeurd en gesubsidieerd door de Franse nationale ziektekostenverzekering. Er is echter nog steeds wetenschappelijk bewijs van goede kwaliteit nodig om het voordeel van spa-therapie te ondersteunen. Een niet-gepubliceerde pilootstudie die in 2004 in verschillende Franse kuuroorden werd uitgevoerd, toonde aan dat een extra verlaging van de BMI met 25% werd verkregen voor personen met overgewicht en obesitas die deelnamen aan spatherapie in vergelijking met personen die klassieke gewichtsbeheersing kregen (-1,4 kg/m² en - respectievelijk 1,05 kg/m2). Er kunnen echter geen wetenschappelijke conclusies worden getrokken bij gebrek aan relevante methodologische en klinische informatie. Deze gecontroleerde studie in meerdere centra was opgezet om voldoende statistisch vermogen te verkrijgen om de voordelen van spa-therapie te beoordelen op basis van een evidence-based geneeskundebenadering.
Het primaire doel van deze studie was om te beoordelen of een kuur van 3 weken spatherapie effectief is om langdurig gewichtsverlies te bereiken over een periode van 14 maanden bij personen met overgewicht en obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brides les bains, Frankrijk, 73000
- Cabinet Médical
-
Capvern les bains, Frankrijk, 65000
- Cabinet Médical
-
Vals les bains, Frankrijk, 07000
- Cabinet Médical
-
Vichy, Frankrijk, 03000
- Cabinet Médical
-
Vittel, Frankrijk, 88000
- Cabinet Médical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, ouder dan 20 jaar en jonger dan 70 jaar patiënten met overgewicht (BMI>27) of obesitas (BMI<35). Beschikbaar voor een spabehandeling gedurende 18 dagen en een vervolgperiode van 14 maanden
- Vrijwillig om deel te nemen aan de studie, formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend na passende informatie
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spa-therapie voor gewichtsproblemen
- Zwangerschap
- Ernstige eetstoornissen (dwangmatig overeten)
- Slechte beheersing van het Frans
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
- Andere contra-indicaties voor spa-therapie (ernstige algemene zwakte, inflammatoire darmziekte, cirrose, ernstige invaliditeit, psychose en dementie, of immunodeficiëntie, kanker in progressie).
- Weigering toestemming te geven
- Weigering van spabehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPA-behandeling (ST)
Geneesmiddelen: spabehandeling gedurende 18 dagen kort na randomisatie, het meest aangepast aan de betreffende pathologie en gebruikelijk in alle kuuroorden (drinken van mineraalwater, bad met automatische lucht (bubbelbaden), inwikkeling van het lichaam met modder, manuele massages, wateroefeningen);
|
Medicijn: spabehandeling kort na randomisatie: Spa behandeling van 18 dagen. Kuurbehandeling: het meest aangepast aan de betreffende pathologie en gemeenschappelijk voor alle kuuroorden (drinken van mineraalwater, bad met automatische lucht (bubbelbad), inwikkeling met modderlichaam, manuele massages, wateroefeningen;
|
|
Sham-vergelijker: Niet-SPA-behandeling (NST)
Geneesmiddel: Huisartsbegeleiding Na randomisatie Mondeling en/of schriftelijk advies op basis van de brochure "Franse nationale richtlijnen voor een gezonde levensstijl" (door de huisarts aan de patiënt gegeven bij baseline)
|
Geneesmiddel: Huisartsbegeleiding Na randomisatie Mondeling en/of schriftelijk advies op basis van de brochure "Franse nationale richtlijnen voor een gezonde levensstijl" (door de huisarts aan de patiënt gegeven bij baseline)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPA-behandeling (ST): Actieve vergelijkende spa-behandeling gedurende 18 dagen kort na randomisatie. Het gewichtsverlies wordt gemeten in kg en kg/m2 op 14 maanden
Tijdsspanne: 14 maanden
|
spa-behandeling gedurende 18 dagen kort na randomisatie Gewichtsverlies bepaald in kg en kg/m2 na 14 maanden
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten die een gewichtsverlies van 5% bereiken
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
Kwaliteit van leven: beoordeeld door SF12
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- Studie directeur: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
- Saraux A, Combe B, Blin P, Bregman B, Chartier M, Durieux-Mehlman S, Guillemin F. Survey of the therapeutic management of rheumatoid arthritis in France: the OPALE study. Clin Exp Rheumatol. 2010 May-Jun;28(3):325-32. Epub 2010 Jun 23.
- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAATHERMES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .