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Maâthermes: tratamento de spa para sobrepeso e obesidade (MAATHERMES)

9 de dezembro de 2010 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes, um estudo controlado randomizado de tratamento de spa para sobrepeso e obesidade

Campanhas de saúde pública e mudanças apoiadas pela indústria em nosso suprimento de alimentos obviamente falharam em controlar a epidemia até o momento. No entanto, programas personalizados de modificação do estilo de vida (LSMP) que incluem dieta, atividade física e terapia comportamental (um conjunto de princípios projetados para ajudar os pacientes a atingir seus objetivos) induzem uma perda de peso de 10% do peso corporal basal após 16 a 26 semanas de intervenção. O controle de peso a longo prazo é então facilitado por uma estratégia apropriada de manutenção da perda de peso, como contato contínuo paciente-terapeuta (presencialmente, por telefone ou e-mail). Essa estratégia permite que os pacientes se estabilizem em uma perda média de 5% e 3% do peso corporal basal após 1 e 2 anos, respectivamente. Numerosos relatórios concluíram que esta modesta perda de peso contribui para importantes benefícios para a saúde.

No entanto, a alta taxa de desistência durante as estratégias de controle de peso presumivelmente significa que o tratamento é eficaz principalmente em pacientes altamente motivados, pois as taxas de sucesso mais altas provavelmente são relatadas entre os que concluíram o estudo. Muitas pessoas parecem concluir que os benefícios das estratégias de controle de peso não valem o custo (ou seja, tempo, dinheiro e esforços contínuos e infrutíferos). Isso destaca a necessidade crítica de implementar estratégias novas, práticas e acessíveis para induzir e manter a perda de peso que pode ser alcançada pela maioria dos pacientes.

O principal objetivo deste estudo é testar a hipótese de que um curso intensivo de 3 semanas de terapia de spa pode reduzir o peso (e/ou IMC) de pacientes com sobrepeso ou obesidade aos 14 meses (IMC de 27 a 35).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de spa, ou terapia com água mineral, é um LSMP de 3 semanas que se mostrou suficientemente eficaz para controlar o sobrepeso e a obesidade a ser aprovado e subsidiado pelo seguro nacional de saúde francês. No entanto, evidências científicas de boa qualidade ainda são necessárias para apoiar o benefício da terapia de spa. Um estudo piloto inédito realizado em 2004, em vários resorts spa franceses, mostrou que uma redução adicional de 25% no IMC foi obtida para indivíduos com sobrepeso e obesos inscritos em terapia de spa em comparação com indivíduos recebendo controle de peso clássico (-1,4 kg/m² e - 1,05 kg/m2 respectivamente). No entanto, nenhuma conclusão científica pode ser tirada na ausência de informações metodológicas e clínicas relevantes. Este estudo multicêntrico e controlado foi projetado para obter poder estatístico suficiente para avaliar os benefícios da terapia de spa com base em uma abordagem de medicina baseada em evidências.

O objetivo primário deste estudo foi avaliar se um curso de 3 semanas de terapia de spa é eficaz para alcançar a perda de peso sustentada durante um período de 14 meses entre indivíduos com sobrepeso e obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brides les bains, França, 73000
        • Cabinet Medical
      • Capvern les bains, França, 65000
        • Cabinet Medical
      • Vals les bains, França, 07000
        • Cabinet Medical
      • Vichy, França, 03000
        • Cabinet Medical
      • Vittel, França, 88000
        • Cabinet Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, maiores de 20 anos e menores de 70 anos com sobrepeso (IMC>27) ou obesidade (IMC<35). Disponível para um tratamento de spa durante 18 dias e um período de acompanhamento de 14 meses
  • Voluntário para participar do estudo, termo de consentimento informado assinado após informações apropriadas
  • Inscrição no sistema de segurança social ou equivalente

Critério de exclusão:

  • Terapia de spa anterior para problemas de peso
  • Gravidez
  • Principais transtornos alimentares (comer compulsivo)
  • Pouca proficiência em francês
  • Envolvimento em outro ensaio clínico
  • Outras contra-indicações à terapia de spa (fraqueza geral grave, doença inflamatória intestinal, cirrose, deficiência grave, psicose e demência ou imunodeficiência, câncer em andamento).
  • Recusa de consentimento
  • Recusa de tratamento de spa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de SPA (ST)

Medicamento: tratamento termal durante 18 dias logo após aleatorização o mais adaptado à patologia em causa e comum a todos os resorts termais (beber água mineral, banho com ar automático (banho de bolhas), envolvimento corporal com lama, massagens manuais, exercícios aquáticos);

  • aconselhamento nutricional (livro francês de recomendações nutricionais);
  • restrição calórica e treinamento físico sob demanda (não obrigatório).
Outro: Tratamento de SPA (ST)

Droga: tratamento de spa logo após a randomização:

Tratamento de spa de 18 dias. Tratamento termal: o mais adaptado à patologia em causa e comum a todas as estâncias termais (beber água mineral, banho com ar automático (banho de bolhas), envolvimento corporal com lama, massagens manuais, hidroginástica;

  • aconselhamento nutricional (livro francês de recomendações nutricionais);
  • restrição calórica e treinamento físico sob demanda (não obrigatório).
Comparador Falso: Tratamento não SPA (NST)
Medicamento: Aconselhamento do clínico geral (GP) Após a randomização Aconselhamento verbal e/ou escrito com base no folheto "Diretrizes nacionais francesas para um estilo de vida saudável" (dado ao paciente pelo GP no início do estudo)
Outro: Tratamento não SPA (NST)
Medicamento: Aconselhamento do clínico geral (GP) Após a randomização Aconselhamento verbal e/ou escrito com base no folheto "Diretrizes nacionais francesas para um estilo de vida saudável" (dado ao paciente pelo GP no início do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de SPA (ST): tratamento de spa comparador ativo durante 18 dias logo após a randomização. A perda de peso será medida em kg e kg/m2 aos 14 meses
Prazo: 14 meses
tratamento de spa durante 18 dias logo após a randomização Perda de peso avaliada em kg e kg/m2 aos 14 meses
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pacientes que atingem uma perda de peso de 5%
Prazo: 14 meses
14 meses
Qualidade de vida: avaliada pelo SF12
Prazo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Colaboradores

Université Joseph Fourier
Université Victor Segalen Bordeaux 2
HAT Consultant
AXONAL S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Diretor de estudo: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAATHERMES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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