Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maâthermes: Spa-behandling for overvægt og fedme (MAATHERMES)

9. december 2010 opdateret af: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes et randomiseret kontrolleret forsøg med spa-behandling af overvægt og fedme

Folkesundhedskampagner og industristøttede ændringer i vores fødevareforsyning har åbenbart ikke formået at kontrollere epidemien til dato. Men skræddersyede livsstilsmodifikationsprogrammer (LSMP), der omfatter kost, fysisk aktivitet og adfærdsterapi (et sæt principper designet til at hjælpe patienter med at nå deres mål), inducerer vægttab på 10 % af baseline kropsvægten efter 16 til 26 ugers intervention. Langsigtet vægtkontrol lettes derefter af en passende vægttabsvedligeholdelsesstrategi, såsom fortsat patient-terapeutkontakt (uanset om det gives personligt eller via telefon eller e-mail). Denne strategi giver patienterne mulighed for at stabilisere sig ved et gennemsnit på 5 % og 3 % tab af baseline kropsvægt efter henholdsvis 1 og 2 år. Adskillige rapporter har konkluderet, at dette beskedne vægttab bidrager til vigtige sundhedsmæssige fordele.

Det høje frafaldsrate under vægtstyringsstrategier betyder dog formodentlig, at behandlingen hovedsageligt er effektiv hos højt motiverede patienter, da de højeste succesrater sandsynligvis vil blive rapporteret blandt undersøgelses fuldførere. Mange individer ser ud til at konkludere, at fordelene ved vægtstyringsstrategier ikke er prisen værd (dvs. tid, penge og fortsat ulønnende indsats). Dette understreger det kritiske behov for at implementere nye, praktiske og overkommelige strategier for at fremkalde og opretholde vægttab, som kan opnås af de fleste patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at et 3 ugers intensivt spa-terapiforløb kan reducere vægten (og/eller BMI) hos overvægtige eller fede patienter efter 14 måneder (BMI fra 27 til 35).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spa-terapi, eller mineralsk kildevandsterapi, er en 3-ugers LSMP, der har vist sig at være tilstrækkelig effektiv til at kontrollere overvægt og fedme til at blive godkendt og subsidieret af den franske nationale sygesikring. Der kræves dog stadig videnskabelig dokumentation af god kvalitet for at understøtte fordelene ved spa-terapi. En upubliceret pilotundersøgelse udført i 2004 i adskillige franske spa-resorts viste, at der blev opnået et yderligere fald på 25 % i BMI for overvægtige og fede personer, der blev tilmeldt spaterapi sammenlignet med personer, der fik klassisk vægtkontrol (-1,4 kg/m² og - henholdsvis 1,05 kg/m2). Der kan dog ikke drages videnskabelige konklusioner i mangel af relevant metodologisk og klinisk information. Dette multicenter, kontrollerede forsøg blev designet til at opnå tilstrækkelig statistisk kraft til at vurdere fordelene ved spa-terapi baseret på en evidensbaseret medicinsk tilgang.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om et 3-ugers forløb med spa-terapi er effektivt til at opnå vedvarende vægttab over en periode på 14 måneder blandt overvægtige og fede personer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brides les bains, Frankrig, 73000
        • Cabinet Medical
      • Capvern les bains, Frankrig, 65000
        • Cabinet Medical
      • Vals les bains, Frankrig, 07000
        • Cabinet Medical
      • Vichy, Frankrig, 03000
        • Cabinet Medical
      • Vittel, Frankrig, 88000
        • Cabinet Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, mere end 20 år og under 70 år gamle patienter med overvægt (BMI>27) eller fedme (BMI<35). Tilgængelig til en spa-behandling i 18 dage og en opfølgningsperiode på 14 måneder
  • Frivillig til at deltage i undersøgelsen, informeret samtykkeformular underskrevet efter passende information
  • Tilknytning til det sociale system eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spa-terapi til vægtproblemer
  • Graviditet
  • Store spiseforstyrrelser (kompulsiv over at spise)
  • Dårlige franskkundskaber
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg
  • Andre kontraindikationer til spa-behandling (alvorlig generel svaghed, inflammatorisk tarmsygdom, skrumpelever, svær invaliditet, psykose og demens eller immundefekt, kræft i fremgang).
  • Afvisning af samtykke
  • Afslag på spabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPA-behandling (ST)

Lægemiddel: spa-behandling i 18 dage kort efter randomisering, den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle spa-resorts (drikning af mineralvand, bad med automatisk luft (boblebadning), mudderindpakning, manuelle massage, vandøvelser);

  • ernæringsrådgivning (fransk hæfte om ernæringsanbefalinger);
  • kaloriebegrænsning og fysisk træning efter behov (ikke obligatorisk).
Andet: SPA-behandling (ST)

Lægemiddel: spa-behandling kort efter randomisering:

Spabehandling på 18 dage. Spa-behandling: den mest tilpassede til den pågældende patologi og fælles for alle spa-resorts (drikning af mineralvand, bad med automatisk luft (boblebadning), mudderindpakning, manuelle massage, vandøvelser;

  • ernæringsrådgivning (fransk hæfte om ernæringsanbefalinger);
  • kaloriebegrænsning og fysisk træning efter behov (ikke obligatorisk).
Sham-komparator: Ikke SPA-behandling (NST)
Lægemiddel: Alment praktiserende læge (GP) rådgivning Efter randomisering Mundtlig og/eller skriftlig rådgivning baseret på brochuren "Franske nationale retningslinjer for en sund livsstil" (givet til patienten af ​​den praktiserende læge ved baseline)
Andet: Ikke SPA-behandling (NST)
Lægemiddel: Alment praktiserende læge (GP) rådgivning Efter randomisering Mundtlig og/eller skriftlig rådgivning baseret på brochuren "Franske nationale retningslinjer for en sund livsstil" (givet til patienten af ​​den praktiserende læge ved baseline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPA-behandling (ST): Aktiv komparator-spabehandling i 18 dage kort efter randomisering. Vægttabet vil blive målt i kg og kg/m2 ved 14 måneder
Tidsramme: 14 måneder
spa-behandling i 18 dage kort efter randomisering Vægttab vurderet i kg og kg/m2 ved 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter, der opnår et vægttab på 5 %
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Livskvalitet : vurderet af SF12
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Samarbejdspartnere

Université Joseph Fourier
Université Victor Segalen Bordeaux 2
HAT Consultant
AXONAL S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Studieleder: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAATHERMES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPA-behandling (ST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner