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病院の救急部門における定期的な HIV 検査への 2 つのアプローチ (USHER)

2012年6月10日 更新者:Rochelle Walensky、Massachusetts General Hospital

普遍的な HIV 検査のための戦略の最適化 (USHER 試験): フェーズ II

この研究は当初、都市部の病院の救急部門の設定で日常的な HIV カウンセリング、検査、および紹介サービスを提供するための 2 つの異なるアプローチの有効性を比較するために設計されました。 初期段階は 2008 年 7 月に閉鎖されました。 この試験の第 2 段階では、提供された検査方法 (迅速な口腔液と指による検査) に基づく HIV 検査の許容性の違いを確立します。

調査の概要

詳細な説明

HIV 感染者の約 25% は、自分が感染していることに気づいていません。 これらの人々は、寿命を延ばすことができる医療や、HIV のさらなる拡散を防ぐことができるカウンセリング サービスへのアクセスを欠いています。 非常に多くの人々が自分の HIV 感染状況を認識していないため、米国全土で HIV カウンセリング、検査、紹介サービスをより簡単に利用できるようにする必要性は明らかです。 疾病管理予防センター (CDC) は、HIV 感染患者がその病院の総患者数の少なくとも 1% を占める米国の病院で定期的な HIV 検査を行うことを推奨しています。 最初の提案では、経口迅速 HIV 検査を選択しました。これは、この技術が非侵襲的であり、患者と医療従事者の両方に受け入れられ (体液のリスクがなく)、HIV 検査の率を最大化できると感じたからです。 この研究では、無作為に制御された方法で、提供される検査の種類 (経口 vs. 指刺し) の関数として HIV 検査の受け入れ率を直接比較しています。

この研究の参加者には、マサチューセッツ州ボストンにあるブリガム アンド ウィメンズ病院の救急科を訪れる成人が含まれます。 参加者は、指定された HIV カウンセラーによる経口 HIV テストと指スティック HIV テストに無作為に割り当てられ、緊急治療室で待っている間にアンケートに記入します。 質問票は無記名となります。 その後、参加者には迅速な HIV テストが提供されます。 検査結果は約 20 分で得られ、HIV カウンセラーによって参加者に提供されます。 HIV陽性と判定された参加者には、HIV感染を確認するためのより決定的な血液検査が提供されます。 血液検査の結果は、検査から 2 週間後に入手できます。参加者は、検査結果を得るために病院に戻る必要があります。 HIV検査で陽性となった参加者には、割り当てられたHIVカウンセラーまたは救急部門のスタッフによるカウンセリングサポートと紹介サービスが提供されます。 フォローアップケアの予約もこの時点で開始されます。 HIV 検査で陽性と判定された参加者の場合、この研究は約 6 か月続きます。 緊急治療室の訪問中に HIV 検査で陽性にならなかった参加者のフォローアップ訪問はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1651

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の緊急治療室で治療を受けるのを待っています
  • 英語またはスペイン語を話す
  • HIVカウンセラーが利用可能なときに緊急治療室に入る

除外基準:

  • 推定重症度指数スコアが 1 または 2 で、人工呼吸器を使用しているか、トリアージ ナースによって警戒心がなく、覚醒しており、人、場所、時間に注意を払っているとは見なされない
  • HIV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口HIV検査
参加者は経口HIVスクリーニングを受け、陽性の場合は最大6か月間さらに研究訪問します
アクティブコンパレータ:指先からのHIV検査
参加者は指先からの HIV スクリーニングを受け、陽性の場合は最大 6 か月間のさらなる研究訪問が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の受容性
時間枠:被験者が研究に登録された日の評価
主要アウトカム指標は、各試験群(指先または口腔液)内で無作為化された参加者のうち、HIV検査を受け入れた参加者の割合によって定義されたHIV検査受け入れ率でした。
被験者が研究に登録された日の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rochelle P Walensky, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月10日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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