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Dos enfoques para la prueba rutinaria del VIH en el departamento de emergencias de un hospital (USHER)

10 de junio de 2012 actualizado por: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Optimización de estrategias para la prueba universal del VIH (Ensayo USHER): Fase II

Este estudio se diseñó inicialmente para comparar la eficacia de dos enfoques diferentes para proporcionar servicios de referencia, pruebas y asesoramiento sobre el VIH de rutina en un departamento de emergencia de un hospital urbano. La fase inicial se cerró en julio de 2008. La segunda fase de este ensayo consiste en establecer las diferencias en la aceptabilidad de la prueba del VIH según el método de prueba ofrecido (líquido oral rápido versus punción digital).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 25% de las personas infectadas por el VIH no saben que están infectadas. Estas personas carecen de atención médica que podría prolongar sus vidas y acceso a servicios de asesoramiento que podrían prevenir una mayor propagación del VIH. Con tantas personas que desconocen su estado serológico respecto al VIH, existe una clara necesidad de contar con más servicios disponibles de asesoramiento, pruebas y referencias sobre el VIH en todo Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan pruebas de detección del VIH de rutina en los hospitales de EE. UU. en los que los pacientes infectados con el VIH representen al menos el 1 % de la población total de pacientes de ese hospital. En la propuesta original, elegimos la prueba oral rápida del VIH porque consideramos que esta técnica no es invasiva, es aceptable tanto para los pacientes como para los trabajadores de la salud (sin riesgo de fluidos corporales) y maximizaría las tasas de prueba del VIH. Este estudio compara directamente las tasas de aceptación de las pruebas del VIH en función del tipo de prueba ofrecido (oral versus punción en el dedo) de forma aleatoria y controlada.

Los participantes en este estudio incluirán adultos que visitan el departamento de emergencias del Brigham and Women's Hospital en Boston, Massachusetts. Los participantes serán asignados al azar a pruebas de VIH orales vs. punción en el dedo por un consejero de VIH designado y para completar un cuestionario mientras esperan en la sala de emergencias. El cuestionario será anónimo. A continuación, se ofrecerá a los participantes una prueba rápida de VIH. Los resultados de las pruebas estarán disponibles en unos 20 minutos y el consejero de VIH se los proporcionará a los participantes. A los participantes que den positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá un análisis de sangre más definitivo para confirmar la infección por el VIH. Los resultados de los análisis de sangre estarán disponibles 2 semanas después de la prueba y los participantes deben regresar al hospital para recibir los resultados. A los participantes que obtengan un resultado positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá apoyo de asesoramiento y servicios de derivación por parte de su consejero de VIH asignado o de un miembro del personal del departamento de emergencias. Las citas de atención de seguimiento también se iniciarán en este momento. Para los participantes que den positivo en la prueba del VIH, el estudio durará alrededor de 6 meses. No habrá visitas de seguimiento para los participantes que no den positivo en la prueba del VIH durante su visita a la sala de emergencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1651

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperando para recibir atención en la sala de emergencias del Brigham and Women's Hospital
  • de habla inglesa o española
  • Ingresa a la sala de emergencias cuando un consejero de VIH está disponible

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación estimada del índice de gravedad de 1 o 2 que tienen ventilación mecánica o no se consideran alertas, despiertos y orientados a la persona, el lugar y la hora por parte de la enfermera de triaje
  • infectado por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas orales de VIH
Los participantes se someterán a una prueba de detección oral del VIH y, si son positivos, a más visitas de estudio durante un máximo de 6 meses.
Comparador activo: Prueba de VIH por punción en el dedo
Los participantes se someterán a pruebas de detección del VIH mediante punción en el dedo y, si dan positivo, más visitas de estudio durante un máximo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
La medida de resultado primaria fue la tasa de aceptación de la prueba del VIH definida por la proporción de participantes que aceptaron la prueba del VIH entre los asignados al azar dentro de cada brazo del ensayo (punción en el dedo o fluido oral).
Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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