- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258582
Dos enfoques para la prueba rutinaria del VIH en el departamento de emergencias de un hospital (USHER)
Optimización de estrategias para la prueba universal del VIH (Ensayo USHER): Fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 25% de las personas infectadas por el VIH no saben que están infectadas. Estas personas carecen de atención médica que podría prolongar sus vidas y acceso a servicios de asesoramiento que podrían prevenir una mayor propagación del VIH. Con tantas personas que desconocen su estado serológico respecto al VIH, existe una clara necesidad de contar con más servicios disponibles de asesoramiento, pruebas y referencias sobre el VIH en todo Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan pruebas de detección del VIH de rutina en los hospitales de EE. UU. en los que los pacientes infectados con el VIH representen al menos el 1 % de la población total de pacientes de ese hospital. En la propuesta original, elegimos la prueba oral rápida del VIH porque consideramos que esta técnica no es invasiva, es aceptable tanto para los pacientes como para los trabajadores de la salud (sin riesgo de fluidos corporales) y maximizaría las tasas de prueba del VIH. Este estudio compara directamente las tasas de aceptación de las pruebas del VIH en función del tipo de prueba ofrecido (oral versus punción en el dedo) de forma aleatoria y controlada.
Los participantes en este estudio incluirán adultos que visitan el departamento de emergencias del Brigham and Women's Hospital en Boston, Massachusetts. Los participantes serán asignados al azar a pruebas de VIH orales vs. punción en el dedo por un consejero de VIH designado y para completar un cuestionario mientras esperan en la sala de emergencias. El cuestionario será anónimo. A continuación, se ofrecerá a los participantes una prueba rápida de VIH. Los resultados de las pruebas estarán disponibles en unos 20 minutos y el consejero de VIH se los proporcionará a los participantes. A los participantes que den positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá un análisis de sangre más definitivo para confirmar la infección por el VIH. Los resultados de los análisis de sangre estarán disponibles 2 semanas después de la prueba y los participantes deben regresar al hospital para recibir los resultados. A los participantes que obtengan un resultado positivo en la prueba del VIH se les ofrecerá apoyo de asesoramiento y servicios de derivación por parte de su consejero de VIH asignado o de un miembro del personal del departamento de emergencias. Las citas de atención de seguimiento también se iniciarán en este momento. Para los participantes que den positivo en la prueba del VIH, el estudio durará alrededor de 6 meses. No habrá visitas de seguimiento para los participantes que no den positivo en la prueba del VIH durante su visita a la sala de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperando para recibir atención en la sala de emergencias del Brigham and Women's Hospital
- de habla inglesa o española
- Ingresa a la sala de emergencias cuando un consejero de VIH está disponible
Criterio de exclusión:
- Una puntuación estimada del índice de gravedad de 1 o 2 que tienen ventilación mecánica o no se consideran alertas, despiertos y orientados a la persona, el lugar y la hora por parte de la enfermera de triaje
- infectado por el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas orales de VIH
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Los participantes se someterán a una prueba de detección oral del VIH y, si son positivos, a más visitas de estudio durante un máximo de 6 meses.
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Comparador activo: Prueba de VIH por punción en el dedo
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Los participantes se someterán a pruebas de detección del VIH mediante punción en el dedo y, si dan positivo, más visitas de estudio durante un máximo de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
|
La medida de resultado primaria fue la tasa de aceptación de la prueba del VIH definida por la proporción de participantes que aceptaron la prueba del VIH entre los asignados al azar dentro de cada brazo del ensayo (punción en el dedo o fluido oral).
|
Evaluar el día del sujeto inscrito en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .