- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258582
Två tillvägagångssätt för rutinmässig HIV-testning på en akutmottagning på sjukhus (USHER)
Optimeringsstrategier för universell HIV-testning (USHER-prövningen): Fas II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 25 % av de hiv-smittade vet inte att de är smittade. Dessa människor saknar medicinsk vård som kan förlänga deras liv och tillgång till rådgivning som kan förhindra ytterligare spridning av hiv. Med så många människor omedvetna om sin HIV-status finns det ett tydligt behov av mer lättillgänglig HIV-rådgivning, testning och remisstjänster i hela USA. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar rutinmässiga HIV-tester på amerikanska sjukhus där HIV-infekterade patienter utgör minst 1 % av den totala patientpopulationen för det sjukhuset. I det ursprungliga förslaget valde vi orala snabba HIV-test eftersom vi ansåg att denna teknik är icke-invasiv, acceptabel för både patienter och vårdpersonal (utan risk för kroppsvätskor), och skulle maximera antalet HIV-testningar. Denna studie jämför direkt acceptansfrekvensen av HIV-testning som en funktion av den testtyp som erbjuds (oralt vs fingerstick) på ett randomiserat kontrollerat sätt.
Deltagarna i denna studie kommer att inkludera vuxna som besöker akutmottagningen på Brigham and Women's Hospital i Boston, Massachusetts. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas oral vs fingerstick HIV-testning av en utsedd HIV-rådgivare och att fylla i ett frågeformulär medan de väntar på akuten. Enkäten kommer att vara anonym. Deltagarna kommer då att erbjudas ett snabbt HIV-test. Testresultat kommer att finnas tillgängligt inom cirka 20 minuter och kommer att tillhandahållas deltagarna av HIV-rådgivaren. Deltagare som testar positivt för HIV kommer att erbjudas ett mer definitivt blodprov för att bekräfta HIV-infektion. Blodprovsresultaten kommer att finnas tillgängliga 2 veckor från testning, och deltagarna måste återvända till sjukhuset för att få sina testresultat. Deltagare som testar positivt för hiv kommer att erbjudas rådgivningsstöd och remisstjänster av antingen deras tilldelade hiv-rådgivare eller personalmedlem på akutmottagningen. Även uppföljande vårdbesök kommer att inledas vid denna tidpunkt. För deltagare som testar positivt för HIV kommer studien att pågå i cirka 6 månader. Det blir inga uppföljningsbesök för deltagare som inte testar positivt för hiv under sitt akutbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Väntar på att få vård på akuten på Brigham and Women's Hospital
- Engelsk- eller spansktalande
- Kommer in på akuten när en hiv-kurator finns tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Ett uppskattat svårighetsindexpoäng på 1 eller 2 som har mekanisk ventilation eller inte bedöms vara pigga, vakna och orienterade mot person, plats och tid av triagessköterskan
- HIV-smittade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral HIV-testning
|
Deltagarna kommer att genomgå oral HIV-screening och, om de är positiva, ytterligare studiebesök i upp till 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Fingerstick HIV-testning
|
Deltagarna kommer att genomgå HIV-screening med fingerstick och, om de är positiva, ytterligare studiebesök i upp till 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet för HIV-testet
Tidsram: Bedöm på dagsubjekt som är inskrivet i studien
|
Det primära utfallsmåttet var acceptansgraden för HIV-test definierad av andelen deltagare som accepterade HIV-testning bland de som var randomiserade inom varje försöksarm (fingerstick eller oral vätska).
|
Bedöm på dagsubjekt som är inskrivet i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .