- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258582
To tilgange til rutinemæssig HIV-testning på en akutafdeling på et hospital (USHER)
Optimeringsstrategier for universel HIV-testning (USHER-forsøget): Fase II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 25 % af de hiv-smittede ved ikke, at de er smittet. Disse mennesker mangler lægehjælp, der kan forlænge deres liv og adgang til rådgivning, der kan forhindre yderligere spredning af HIV. Med så mange mennesker uvidende om deres HIV-status, er der et klart behov for mere let tilgængelige HIV-rådgivning, test og henvisningstjenester i hele USA. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler rutinemæssig HIV-test på amerikanske hospitaler, hvor HIV-inficerede patienter udgør mindst 1 % af den samlede patientpopulation for det pågældende hospital. I det oprindelige forslag valgte vi oral hurtig HIV-testning, da vi mente, at denne teknik er ikke-invasiv, acceptabel for både patienter og sundhedspersonale (uden risiko for kropsvæske) og ville maksimere antallet af HIV-tests. Denne undersøgelse sammenligner direkte acceptrater for HIV-test som funktion af den testtype, der tilbydes (oral vs. fingerstick) på en randomiseret kontrolleret måde.
Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte voksne, der besøger Brigham and Women's Hospitals akutafdeling i Boston, Massachusetts. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt oral vs. fingerstik HIV-test af en udpeget HIV-rådgiver og til at udfylde et spørgeskema, mens de venter på skadestuen. Spørgeskemaet vil være anonymt. Deltagerne vil derefter blive tilbudt en hurtig hiv-test. Testresultater vil være tilgængelige om cirka 20 minutter og vil blive givet til deltagerne af HIV-rådgiveren. Deltagere, der tester positive for HIV, vil blive tilbudt en mere definitiv blodprøve for at bekræfte HIV-infektion. Blodprøveresultaterne vil være tilgængelige 2 uger efter testning, og deltagerne skal vende tilbage til hospitalet for at få deres testresultater. Deltagere, der tester positive for hiv, vil blive tilbudt rådgivningsstøtte og henvisningstjenester af enten deres tildelte hiv-rådgiver eller personalemedlem på akutafdelingen. Der vil også blive påbegyndt opfølgningssamtaler på dette tidspunkt. For deltagere, der tester positive for HIV, vil undersøgelsen vare omkring 6 måneder. Der vil ikke være opfølgningsbesøg for deltagere, der ikke tester positive for hiv under deres skadestuebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venter på at modtage pleje på Brigham and Women's Hospitals skadestue
- Engelsk- eller spansktalende
- Kommer ind på skadestuen, når en hiv-rådgiver er ledig
Ekskluderingskriterier:
- Et estimeret sværhedsindeksscore på 1 eller 2, som har mekanisk ventilation eller ikke anses for at være opmærksomme, vågne og orienteret om person, sted og tid af triagesygeplejersken
- HIV inficeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral HIV-test
|
Deltagerne vil gennemgå oral HIV-screening og, hvis de er positive, yderligere studiebesøg i op til 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Hiv-test med fingerstik
|
Deltagerne vil gennemgå HIV-screening med fingerstik og, hvis de er positive, yderligere studiebesøg i op til 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af HIV-testen
Tidsramme: Vurder på dagsperson, der er tilmeldt undersøgelsen
|
Det primære resultatmål var HIV-testacceptprocent defineret ved andelen af deltagere, der accepterede HIV-test blandt dem, der var randomiseret inden for hver forsøgsarm (fingerstik eller oral væske).
|
Vurder på dagsperson, der er tilmeldt undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .