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Zwei Ansätze für routinemäßige HIV-Tests in der Notaufnahme eines Krankenhauses (USHER)

10. Juni 2012 aktualisiert von: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Optimierungsstrategien für universelle HIV-Tests (The USHER Trial): Phase II

Diese Studie wurde ursprünglich entwickelt, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ansätzen zur Bereitstellung routinemäßiger HIV-Beratung, -Tests und -Überweisungsdienste in der Notaufnahme eines städtischen Krankenhauses zu vergleichen. Die Anfangsphase wurde im Juli 2008 abgeschlossen. Die zweite Phase dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in der Akzeptanz von HIV-Tests basierend auf der angebotenen Testmethode (schnelle orale Flüssigkeit vs. Fingerbeere) festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 % der HIV-Infizierten wissen nicht, dass sie infiziert sind. Diesen Menschen fehlt es an medizinischer Versorgung, die ihr Leben verlängern könnte, und an Zugang zu Beratungsdiensten, die eine weitere Ausbreitung von HIV verhindern könnten. Bei so vielen Menschen, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind, besteht in den Vereinigten Staaten ein klarer Bedarf an leichter verfügbaren HIV-Beratungs-, Test- und Überweisungsdiensten. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen routinemäßige HIV-Tests in US-Krankenhäusern, in denen HIV-infizierte Patienten mindestens 1 % der gesamten Patientenpopulation dieses Krankenhauses ausmachen. Im ursprünglichen Vorschlag haben wir uns für orale HIV-Schnelltests entschieden, da wir der Meinung waren, dass diese Technik nicht invasiv, sowohl für Patienten als auch für medizinisches Personal akzeptabel ist (ohne Risiko für Körperflüssigkeiten) und die HIV-Testraten maximieren würde. Diese Studie vergleicht die Akzeptanzraten von HIV-Tests in Abhängigkeit von der angebotenen Testart (oral vs. Fingerbeere) randomisiert und kontrolliert direkt.

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene, die die Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts, besuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip von einem ausgewiesenen HIV-Berater einem oralen vs. Fingerstick-HIV-Test zugeteilt und müssen einen Fragebogen ausfüllen, während sie in der Notaufnahme warten. Die Befragung erfolgt anonym. Anschließend wird den Teilnehmern ein HIV-Schnelltest angeboten. Die Testergebnisse sind in etwa 20 Minuten verfügbar und werden den Teilnehmern vom HIV-Berater zur Verfügung gestellt. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird ein aussagekräftigerer Bluttest angeboten, um die HIV-Infektion zu bestätigen. Die Bluttestergebnisse sind 2 Wochen nach dem Test verfügbar und die Teilnehmer müssen ins Krankenhaus zurückkehren, um ihre Testergebnisse zu erhalten. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird entweder von ihrem zugewiesenen HIV-Berater oder einem Mitarbeiter der Notaufnahme Beratungsunterstützung und Überweisungsdienste angeboten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Nachsorgetermine vereinbart. Für Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, dauert die Studie etwa 6 Monate. Es finden keine Nachsorgeuntersuchungen für Teilnehmer statt, die während ihres Besuchs in der Notaufnahme nicht positiv auf HIV getestet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1651

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warten auf die Versorgung in der Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Betritt die Notaufnahme, wenn ein HIV-Berater verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Ein geschätzter Schweregradindexwert von 1 oder 2, die mechanisch beatmet werden oder von der Triage-Pflegekraft als nicht aufmerksam, wach und nicht auf Person, Ort und Zeit ausgerichtet eingestuft werden
  • HIV-infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler HIV-Test
Die Teilnehmer werden einem oralen HIV-Screening und, falls positiv, weiteren Studienbesuchen für bis zu 6 Monate unterzogen
Aktiver Komparator: HIV-Test an der Fingerbeere
Die Teilnehmer werden einem HIV-Screening an der Fingerbeere und, falls positiv, weiteren Studienbesuchen für bis zu 6 Monate unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des HIV-Tests
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Tagesperson, die in die Studie aufgenommen wurde
Das primäre Ergebnismaß war die HIV-Test-Akzeptanzrate, definiert durch den Anteil der Teilnehmer, die den HIV-Test akzeptierten, unter den in jedem Studienarm randomisierten (Fingerstich oder Mundflüssigkeit).
Beurteilen Sie die Tagesperson, die in die Studie aufgenommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Orales HIV-Screening

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