- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258582
Zwei Ansätze für routinemäßige HIV-Tests in der Notaufnahme eines Krankenhauses (USHER)
Optimierungsstrategien für universelle HIV-Tests (The USHER Trial): Phase II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 25 % der HIV-Infizierten wissen nicht, dass sie infiziert sind. Diesen Menschen fehlt es an medizinischer Versorgung, die ihr Leben verlängern könnte, und an Zugang zu Beratungsdiensten, die eine weitere Ausbreitung von HIV verhindern könnten. Bei so vielen Menschen, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind, besteht in den Vereinigten Staaten ein klarer Bedarf an leichter verfügbaren HIV-Beratungs-, Test- und Überweisungsdiensten. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen routinemäßige HIV-Tests in US-Krankenhäusern, in denen HIV-infizierte Patienten mindestens 1 % der gesamten Patientenpopulation dieses Krankenhauses ausmachen. Im ursprünglichen Vorschlag haben wir uns für orale HIV-Schnelltests entschieden, da wir der Meinung waren, dass diese Technik nicht invasiv, sowohl für Patienten als auch für medizinisches Personal akzeptabel ist (ohne Risiko für Körperflüssigkeiten) und die HIV-Testraten maximieren würde. Diese Studie vergleicht die Akzeptanzraten von HIV-Tests in Abhängigkeit von der angebotenen Testart (oral vs. Fingerbeere) randomisiert und kontrolliert direkt.
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene, die die Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts, besuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip von einem ausgewiesenen HIV-Berater einem oralen vs. Fingerstick-HIV-Test zugeteilt und müssen einen Fragebogen ausfüllen, während sie in der Notaufnahme warten. Die Befragung erfolgt anonym. Anschließend wird den Teilnehmern ein HIV-Schnelltest angeboten. Die Testergebnisse sind in etwa 20 Minuten verfügbar und werden den Teilnehmern vom HIV-Berater zur Verfügung gestellt. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird ein aussagekräftigerer Bluttest angeboten, um die HIV-Infektion zu bestätigen. Die Bluttestergebnisse sind 2 Wochen nach dem Test verfügbar und die Teilnehmer müssen ins Krankenhaus zurückkehren, um ihre Testergebnisse zu erhalten. Teilnehmern, die positiv auf HIV getestet wurden, wird entweder von ihrem zugewiesenen HIV-Berater oder einem Mitarbeiter der Notaufnahme Beratungsunterstützung und Überweisungsdienste angeboten. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Nachsorgetermine vereinbart. Für Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden, dauert die Studie etwa 6 Monate. Es finden keine Nachsorgeuntersuchungen für Teilnehmer statt, die während ihres Besuchs in der Notaufnahme nicht positiv auf HIV getestet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Warten auf die Versorgung in der Notaufnahme des Brigham and Women's Hospital
- Englisch- oder spanischsprachig
- Betritt die Notaufnahme, wenn ein HIV-Berater verfügbar ist
Ausschlusskriterien:
- Ein geschätzter Schweregradindexwert von 1 oder 2, die mechanisch beatmet werden oder von der Triage-Pflegekraft als nicht aufmerksam, wach und nicht auf Person, Ort und Zeit ausgerichtet eingestuft werden
- HIV-infiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oraler HIV-Test
|
Die Teilnehmer werden einem oralen HIV-Screening und, falls positiv, weiteren Studienbesuchen für bis zu 6 Monate unterzogen
|
|
Aktiver Komparator: HIV-Test an der Fingerbeere
|
Die Teilnehmer werden einem HIV-Screening an der Fingerbeere und, falls positiv, weiteren Studienbesuchen für bis zu 6 Monate unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des HIV-Tests
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Tagesperson, die in die Studie aufgenommen wurde
|
Das primäre Ergebnismaß war die HIV-Test-Akzeptanzrate, definiert durch den Anteil der Teilnehmer, die den HIV-Test akzeptierten, unter den in jedem Studienarm randomisierten (Fingerstich oder Mundflüssigkeit).
|
Beurteilen Sie die Tagesperson, die in die Studie aufgenommen wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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