- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01258582
Два подхода к рутинному тестированию на ВИЧ в отделении неотложной помощи больницы (USHER)
Оптимизация стратегий универсального тестирования на ВИЧ (испытание USHER): Фаза II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 25% ВИЧ-инфицированных не знают, что они инфицированы. Этим людям не хватает медицинской помощи, которая могла бы продлить их жизнь, и доступа к консультационным услугам, которые могли бы предотвратить дальнейшее распространение ВИЧ. Поскольку так много людей не знают о своем ВИЧ-статусе, существует очевидная потребность в более доступных услугах по консультированию, тестированию и направлениям на ВИЧ в Соединенных Штатах. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют регулярное тестирование на ВИЧ в больницах США, в которых ВИЧ-инфицированные пациенты составляют не менее 1% от общей популяции пациентов этой больницы. В первоначальном предложении мы выбрали пероральное экспресс-тестирование на ВИЧ, так как считали, что этот метод является неинвазивным, приемлемым как для пациентов, так и для медицинских работников (без риска для биологических жидкостей) и максимизирует частоту тестирования на ВИЧ. В этом исследовании напрямую сравниваются уровни приемлемости тестирования на ВИЧ в зависимости от типа предлагаемого теста (пероральный или из пальца) в рандомизированном контролируемом режиме.
Участниками этого исследования будут взрослые, которые посещают отделение неотложной помощи Brigham and Women's Hospital в Бостоне, штат Массачусетс. Назначенный консультант по ВИЧ случайным образом назначит участников для прохождения тестирования на ВИЧ через рот или из пальца, а также для заполнения анкеты во время ожидания в отделении неотложной помощи. Анкета будет анонимной. Затем участникам будет предложен экспресс-тест на ВИЧ. Результаты теста будут доступны примерно через 20 минут и будут предоставлены участникам консультантом по ВИЧ. Участникам с положительным результатом теста на ВИЧ будет предложен более точный анализ крови для подтверждения ВИЧ-инфекции. Результаты анализа крови будут доступны через 2 недели после тестирования, и участники должны вернуться в больницу, чтобы получить результаты теста. Участникам с положительным результатом теста на ВИЧ будет предложена консультационная поддержка и справочные услуги либо назначенным им консультантом по ВИЧ, либо сотрудником отделения неотложной помощи. В это же время будут начаты последующие приемы по уходу. Для участников с положительным результатом на ВИЧ исследование продлится около 6 месяцев. Участников, у которых не будет положительного результата теста на ВИЧ во время посещения отделения неотложной помощи, не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидание получения помощи в отделении неотложной помощи Brigham and Women's Hospital
- англо- или испаноязычный
- Поступает в отделение неотложной помощи, когда доступен консультант по ВИЧ
Критерий исключения:
- Предполагаемый индекс тяжести 1 или 2 балла, у которых есть искусственная вентиляция легких или которые не считаются бдительными, бодрствующими и не ориентированными на человека, место и время медсестрой сортировки
- ВИЧ-инфицированные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральное тестирование на ВИЧ
|
Участники пройдут пероральный скрининг на ВИЧ и, в случае положительного результата, получат дополнительные учебные визиты на срок до 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Тестирование на ВИЧ из пальца
|
Участники пройдут скрининг на ВИЧ из пальца и, в случае положительного результата, пройдут дополнительные учебные визиты на срок до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость теста на ВИЧ
Временное ограничение: Оценка в день субъекта, включенного в исследование
|
Первичной конечной мерой был уровень принятия теста на ВИЧ, определяемый долей участников, которые согласились на тестирование на ВИЧ, среди тех, кто был рандомизирован в каждой группе исследования (пальцевые пробы или ротовая жидкость).
|
Оценка в день субъекта, включенного в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .