- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01258582
Twee benaderingen voor routinematige hiv-testen op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis (USHER)
Strategieën optimaliseren voor universele hiv-testen (de USHER-studie): fase II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 25% van de hiv-geïnfecteerden weet niet dat ze besmet zijn. Deze mensen hebben geen medische zorg die hun leven kan verlengen en toegang tot adviesdiensten die verdere verspreiding van hiv kunnen voorkomen. Met zoveel mensen die zich niet bewust zijn van hun hiv-status, is er duidelijk behoefte aan beter beschikbare hiv-counseling, -tests en -verwijzingsdiensten in de Verenigde Staten. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beveelt routinematige hiv-testen aan in Amerikaanse ziekenhuizen waar hiv-geïnfecteerde patiënten ten minste 1% uitmaken van de totale patiëntenpopulatie voor dat ziekenhuis. In het oorspronkelijke voorstel kozen we voor orale snelle hiv-testen, omdat we vonden dat deze techniek niet-invasief is, acceptabel is voor zowel patiënten als zorgverleners (zonder risico op lichaamsvocht), en het aantal hiv-testen zou maximaliseren. Deze studie vergelijkt de acceptatiepercentages van HIV-testen rechtstreeks als een functie van het aangeboden testtype (oraal versus vingerprik) op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier.
Tot de deelnemers aan dit onderzoek behoren volwassenen die de afdeling spoedeisende hulp van Brigham en het Women's Hospital in Boston, Massachusetts, bezoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan mondelinge versus vingerprik-hiv-testen door een aangewezen hiv-consulent en om een vragenlijst in te vullen terwijl ze wachten op de eerste hulp. De vragenlijst zal anoniem zijn. Deelnemers krijgen dan een hiv-sneltest aangeboden. De testresultaten zijn binnen ongeveer 20 minuten beschikbaar en worden door de hiv-consulent aan de deelnemers verstrekt. Deelnemers die positief testen op hiv, krijgen een meer definitieve bloedtest aangeboden om hiv-infectie te bevestigen. De resultaten van het bloedonderzoek zijn 2 weken na het testen beschikbaar en deelnemers moeten terugkeren naar het ziekenhuis om hun testresultaten op te halen. Deelnemers die positief testen op hiv, krijgen counseling en verwijzingsdiensten aangeboden door hun toegewezen hiv-consulent of een medewerker van de afdeling spoedeisende hulp. Op dit moment worden ook vervolgafspraken gemaakt. Voor deelnemers die positief testen op HIV, zal het onderzoek ongeveer 6 maanden duren. Er zijn geen vervolgbezoeken voor deelnemers die niet positief testen op hiv tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wachten op zorg op de spoedeisende hulp van Brigham and Women's Hospital
- Engels- of Spaanstalig
- Komt de spoedeisende hulp binnen als er een hiv-consulent beschikbaar is
Uitsluitingscriteria:
- Een geschatte ernstindexscore van 1 of 2 die mechanische beademing hebben of die door de triageverpleegkundige niet als alert, wakker en georiënteerd op persoon, plaats en tijd worden beschouwd
- HIV besmet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondelinge HIV-testen
|
Deelnemers ondergaan een orale HIV-screening en, indien positief, verdere studiebezoeken gedurende maximaal 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Vingerprik HIV-testen
|
Deelnemers ondergaan HIV-vingerprikscreening en, indien positief, verdere studiebezoeken gedurende maximaal 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de hiv-test
Tijdsspanne: Beoordeel op de dag dat de proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek
|
De primaire uitkomstmaat was het acceptatiepercentage van de HIV-test, gedefinieerd door het aantal deelnemers dat HIV-testen accepteerde onder degenen die gerandomiseerd waren binnen elke onderzoeksarm (vingerprik of orale vloeistof).
|
Beoordeel op de dag dat de proefpersoon is ingeschreven voor het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .