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Deux approches du dépistage systématique du VIH dans un service d'urgence d'un hôpital (USHER)

10 juin 2012 mis à jour par: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Optimisation des stratégies pour le dépistage universel du VIH (l'essai USHER) : Phase II

Cette étude a été initialement conçue pour comparer l'efficacité de deux approches différentes pour fournir des services de conseil, de dépistage et d'orientation en matière de VIH de routine dans un service d'urgence d'un hôpital urbain. La phase initiale a été clôturée en juillet 2008. La deuxième phase de cet essai consiste à établir les différences d'acceptabilité du dépistage du VIH selon la méthode de dépistage proposée (liquide oral rapide vs prélèvement au doigt).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 25 % des personnes infectées par le VIH ne savent pas qu'elles sont infectées. Ces personnes manquent de soins médicaux qui pourraient prolonger leur vie et d'un accès à des services de conseil qui pourraient empêcher la propagation du VIH. Avec autant de personnes ignorant leur statut sérologique, il existe un besoin évident de services de conseil, de dépistage et d'orientation sur le VIH plus facilement disponibles aux États-Unis. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent le dépistage systématique du VIH dans les hôpitaux américains dans lesquels les patients infectés par le VIH représentent au moins 1 % de la population totale de patients de cet hôpital. Dans la proposition initiale, nous avons choisi le test de dépistage rapide du VIH par voie orale car nous estimions que cette technique est non invasive, acceptable à la fois pour les patients et les travailleurs de la santé (sans risque de fluide corporel) et maximiserait les taux de dépistage du VIH. Cette étude compare directement les taux d'acceptation du test de dépistage du VIH en fonction du type de test proposé (oral ou au doigt) de manière randomisée et contrôlée.

Les participants à cette étude comprendront des adultes qui visitent le service d'urgence du Brigham and Women's Hospital à Boston, Massachusetts. Les participants seront assignés au hasard à un test de dépistage du VIH oral ou au doigt par un conseiller désigné pour le VIH et rempliront un questionnaire en attendant dans la salle d'urgence. Le questionnaire sera anonyme. Les participants se verront ensuite proposer un test de dépistage rapide du VIH. Les résultats du test seront disponibles dans environ 20 minutes et seront fournis aux participants par le conseiller VIH. Les participants dont le test de dépistage du VIH est positif se verront proposer un test sanguin plus définitif pour confirmer l'infection par le VIH. Les résultats des tests sanguins seront disponibles 2 semaines après le test, et les participants doivent retourner à l'hôpital pour obtenir leurs résultats de test. Les participants dont le test de dépistage du VIH est positif se verront offrir un soutien psychologique et des services d'orientation soit par leur conseiller VIH assigné, soit par un membre du personnel du service des urgences. Des rendez-vous de soins de suivi seront également initiés à ce moment-là. Pour les participants dont le test de dépistage du VIH est positif, l'étude durera environ 6 mois. Il n'y aura pas de visites de suivi pour les participants dont le test de dépistage du VIH n'est pas positif lors de leur visite à l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1651

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En attente de soins aux urgences du Brigham and Women's Hospital
  • anglophone ou hispanophone
  • Entre dans la salle d'urgence lorsqu'un conseiller VIH est disponible

Critère d'exclusion:

  • Un score d'indice de gravité estimé de 1 ou 2 qui ont une ventilation mécanique ou qui ne sont pas jugés alertes, éveillés et orientés vers la personne, le lieu et l'heure par l'infirmière de triage
  • Infecté par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage oral du VIH
Les participants subiront un dépistage oral du VIH et, s'ils sont positifs, d'autres visites d'étude jusqu'à 6 mois
Comparateur actif: Test du VIH par piqûre au doigt
Les participants subiront un dépistage du VIH par prélèvement au doigt et, s'ils sont positifs, d'autres visites d'étude jusqu'à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du test VIH
Délai: Évaluer le jour du sujet inscrit à l'étude
Le critère de jugement principal était le taux d'acceptation du test de dépistage du VIH défini par la proportion de participants ayant accepté le test de dépistage du VIH parmi ceux randomisés dans chaque bras de l'essai (ponction au doigt ou liquide buccal).
Évaluer le jour du sujet inscrit à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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