- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01258582
Deux approches du dépistage systématique du VIH dans un service d'urgence d'un hôpital (USHER)
Optimisation des stratégies pour le dépistage universel du VIH (l'essai USHER) : Phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 25 % des personnes infectées par le VIH ne savent pas qu'elles sont infectées. Ces personnes manquent de soins médicaux qui pourraient prolonger leur vie et d'un accès à des services de conseil qui pourraient empêcher la propagation du VIH. Avec autant de personnes ignorant leur statut sérologique, il existe un besoin évident de services de conseil, de dépistage et d'orientation sur le VIH plus facilement disponibles aux États-Unis. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent le dépistage systématique du VIH dans les hôpitaux américains dans lesquels les patients infectés par le VIH représentent au moins 1 % de la population totale de patients de cet hôpital. Dans la proposition initiale, nous avons choisi le test de dépistage rapide du VIH par voie orale car nous estimions que cette technique est non invasive, acceptable à la fois pour les patients et les travailleurs de la santé (sans risque de fluide corporel) et maximiserait les taux de dépistage du VIH. Cette étude compare directement les taux d'acceptation du test de dépistage du VIH en fonction du type de test proposé (oral ou au doigt) de manière randomisée et contrôlée.
Les participants à cette étude comprendront des adultes qui visitent le service d'urgence du Brigham and Women's Hospital à Boston, Massachusetts. Les participants seront assignés au hasard à un test de dépistage du VIH oral ou au doigt par un conseiller désigné pour le VIH et rempliront un questionnaire en attendant dans la salle d'urgence. Le questionnaire sera anonyme. Les participants se verront ensuite proposer un test de dépistage rapide du VIH. Les résultats du test seront disponibles dans environ 20 minutes et seront fournis aux participants par le conseiller VIH. Les participants dont le test de dépistage du VIH est positif se verront proposer un test sanguin plus définitif pour confirmer l'infection par le VIH. Les résultats des tests sanguins seront disponibles 2 semaines après le test, et les participants doivent retourner à l'hôpital pour obtenir leurs résultats de test. Les participants dont le test de dépistage du VIH est positif se verront offrir un soutien psychologique et des services d'orientation soit par leur conseiller VIH assigné, soit par un membre du personnel du service des urgences. Des rendez-vous de soins de suivi seront également initiés à ce moment-là. Pour les participants dont le test de dépistage du VIH est positif, l'étude durera environ 6 mois. Il n'y aura pas de visites de suivi pour les participants dont le test de dépistage du VIH n'est pas positif lors de leur visite à l'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En attente de soins aux urgences du Brigham and Women's Hospital
- anglophone ou hispanophone
- Entre dans la salle d'urgence lorsqu'un conseiller VIH est disponible
Critère d'exclusion:
- Un score d'indice de gravité estimé de 1 ou 2 qui ont une ventilation mécanique ou qui ne sont pas jugés alertes, éveillés et orientés vers la personne, le lieu et l'heure par l'infirmière de triage
- Infecté par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépistage oral du VIH
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Les participants subiront un dépistage oral du VIH et, s'ils sont positifs, d'autres visites d'étude jusqu'à 6 mois
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Comparateur actif: Test du VIH par piqûre au doigt
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Les participants subiront un dépistage du VIH par prélèvement au doigt et, s'ils sont positifs, d'autres visites d'étude jusqu'à 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du test VIH
Délai: Évaluer le jour du sujet inscrit à l'étude
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Le critère de jugement principal était le taux d'acceptation du test de dépistage du VIH défini par la proportion de participants ayant accepté le test de dépistage du VIH parmi ceux randomisés dans chaque bras de l'essai (ponction au doigt ou liquide buccal).
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Évaluer le jour du sujet inscrit à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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