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Due approcci al test HIV di routine in un pronto soccorso ospedaliero (USHER)

10 giugno 2012 aggiornato da: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Ottimizzazione delle strategie per il test HIV universale (The USHER Trial): Fase II

Questo studio è stato inizialmente progettato per confrontare l'efficacia di due diversi approcci alla fornitura di servizi di routine di consulenza, test e riferimento per l'HIV in un pronto soccorso di un ospedale urbano. La fase iniziale si è conclusa nel luglio 2008. La seconda fase di questo studio consiste nello stabilire le differenze nell'accettabilità del test HIV in base al metodo di test offerto (liquido orale rapido vs pungidito).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 25% delle persone con infezione da HIV non sa di essere infetto. Queste persone non hanno cure mediche che potrebbero prolungare la loro vita e l'accesso a servizi di consulenza che potrebbero impedire un'ulteriore diffusione dell'HIV. Con così tante persone inconsapevoli del loro stato di HIV, c'è un chiaro bisogno di servizi di consulenza, test e riferimento per l'HIV più prontamente disponibili in tutti gli Stati Uniti. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano test HIV di routine negli ospedali statunitensi in cui i pazienti con infezione da HIV costituiscono almeno l'1% della popolazione totale di pazienti per quell'ospedale. Nella proposta originale, abbiamo scelto il test HIV rapido orale perché ritenevamo che questa tecnica fosse non invasiva, accettabile sia per i pazienti che per gli operatori sanitari (senza rischio di fluidi corporei) e massimizzasse i tassi di test HIV. Questo studio confronta direttamente i tassi di accettazione del test HIV in funzione del tipo di test offerto (orale vs pungidito) in modo randomizzato e controllato.

I partecipanti a questo studio includeranno adulti che visitano il dipartimento di emergenza del Brigham and Women's Hospital di Boston, Massachusetts. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al test HIV orale rispetto al polpastrello da un consulente HIV designato e a compilare un questionario durante l'attesa al pronto soccorso. Il questionario sarà anonimo. Ai partecipanti verrà quindi offerto un test HIV rapido. I risultati del test saranno disponibili in circa 20 minuti e saranno forniti ai partecipanti dal consulente per l'HIV. Ai partecipanti risultati positivi all'HIV verrà offerto un esame del sangue più definitivo per confermare l'infezione da HIV. I risultati del test del sangue saranno disponibili 2 settimane dal test e i partecipanti devono tornare in ospedale per ottenere i risultati del test. Ai partecipanti che risultano positivi all'HIV verrà offerto supporto di consulenza e servizi di riferimento dal consulente HIV assegnato o dal membro del personale del dipartimento di emergenza. In questo momento verranno avviati anche gli appuntamenti per le cure di follow-up. Per i partecipanti che risultano positivi all'HIV, lo studio durerà circa 6 mesi. Non ci saranno visite di follow-up per i partecipanti che non risultano positivi all'HIV durante la loro visita al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1651

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In attesa di ricevere cure al pronto soccorso del Brigham and Women's Hospital
  • di lingua inglese o spagnola
  • Entra nel pronto soccorso quando è disponibile un consulente per l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio dell'indice di gravità stimato di 1 o 2 che hanno ventilazione meccanica o non sono considerati vigili, svegli e orientati alla persona, al luogo e al tempo dall'infermiere di triage
  • Infetto da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test HIV orale
I partecipanti saranno sottoposti a screening HIV orale e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi
Comparatore attivo: Test HIV da polpastrello
I partecipanti saranno sottoposti a screening dell'HIV con polpastrello e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del test HIV
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
La misura dell'esito primario era il tasso di accettazione del test HIV definito dalla percentuale di partecipanti che hanno accettato il test HIV tra quelli randomizzati all'interno di ciascun braccio di prova (pungiglione o fluido orale).
Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Screening orale dell'HIV

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