- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258582
Due approcci al test HIV di routine in un pronto soccorso ospedaliero (USHER)
Ottimizzazione delle strategie per il test HIV universale (The USHER Trial): Fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25% delle persone con infezione da HIV non sa di essere infetto. Queste persone non hanno cure mediche che potrebbero prolungare la loro vita e l'accesso a servizi di consulenza che potrebbero impedire un'ulteriore diffusione dell'HIV. Con così tante persone inconsapevoli del loro stato di HIV, c'è un chiaro bisogno di servizi di consulenza, test e riferimento per l'HIV più prontamente disponibili in tutti gli Stati Uniti. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano test HIV di routine negli ospedali statunitensi in cui i pazienti con infezione da HIV costituiscono almeno l'1% della popolazione totale di pazienti per quell'ospedale. Nella proposta originale, abbiamo scelto il test HIV rapido orale perché ritenevamo che questa tecnica fosse non invasiva, accettabile sia per i pazienti che per gli operatori sanitari (senza rischio di fluidi corporei) e massimizzasse i tassi di test HIV. Questo studio confronta direttamente i tassi di accettazione del test HIV in funzione del tipo di test offerto (orale vs pungidito) in modo randomizzato e controllato.
I partecipanti a questo studio includeranno adulti che visitano il dipartimento di emergenza del Brigham and Women's Hospital di Boston, Massachusetts. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al test HIV orale rispetto al polpastrello da un consulente HIV designato e a compilare un questionario durante l'attesa al pronto soccorso. Il questionario sarà anonimo. Ai partecipanti verrà quindi offerto un test HIV rapido. I risultati del test saranno disponibili in circa 20 minuti e saranno forniti ai partecipanti dal consulente per l'HIV. Ai partecipanti risultati positivi all'HIV verrà offerto un esame del sangue più definitivo per confermare l'infezione da HIV. I risultati del test del sangue saranno disponibili 2 settimane dal test e i partecipanti devono tornare in ospedale per ottenere i risultati del test. Ai partecipanti che risultano positivi all'HIV verrà offerto supporto di consulenza e servizi di riferimento dal consulente HIV assegnato o dal membro del personale del dipartimento di emergenza. In questo momento verranno avviati anche gli appuntamenti per le cure di follow-up. Per i partecipanti che risultano positivi all'HIV, lo studio durerà circa 6 mesi. Non ci saranno visite di follow-up per i partecipanti che non risultano positivi all'HIV durante la loro visita al pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In attesa di ricevere cure al pronto soccorso del Brigham and Women's Hospital
- di lingua inglese o spagnola
- Entra nel pronto soccorso quando è disponibile un consulente per l'HIV
Criteri di esclusione:
- Un punteggio dell'indice di gravità stimato di 1 o 2 che hanno ventilazione meccanica o non sono considerati vigili, svegli e orientati alla persona, al luogo e al tempo dall'infermiere di triage
- Infetto da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test HIV orale
|
I partecipanti saranno sottoposti a screening HIV orale e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi
|
|
Comparatore attivo: Test HIV da polpastrello
|
I partecipanti saranno sottoposti a screening dell'HIV con polpastrello e, se positivi, ulteriori visite di studio per un massimo di 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del test HIV
Lasso di tempo: Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
|
La misura dell'esito primario era il tasso di accettazione del test HIV definito dalla percentuale di partecipanti che hanno accettato il test HIV tra quelli randomizzati all'interno di ciascun braccio di prova (pungiglione o fluido orale).
|
Valutare il soggetto diurno arruolato nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Screening orale dell'HIV
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New York City Health and Hospitals CorporationCompletatoEpatite C | HIV/AIDS | HIV | Coinfezione da HCV | HIV/AIDS e infezioniStati Uniti
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DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Ministere de la Sante et des Services...CompletatoEpatite C | HIVCanada
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensanoCompletatoInfezioni da HIVBelgio
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
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University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti