- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01258582
병원 응급실에서의 일상적인 HIV 검사에 대한 두 가지 접근법 (USHER)
보편적인 HIV 테스트를 위한 최적화 전략(USHER 시험): 2단계
연구 개요
상세 설명
HIV 감염자의 약 25%는 자신이 감염되었다는 사실을 모릅니다. 이 사람들은 생명을 연장할 수 있는 의료 서비스가 부족하고 HIV의 추가 확산을 예방할 수 있는 상담 서비스를 이용할 수 없습니다. 자신의 HIV 상태를 모르는 사람이 너무 많기 때문에 미국 전역에서 HIV 상담, 테스트 및 의뢰 서비스를 보다 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 HIV 감염 환자가 해당 병원 전체 환자 인구의 1% 이상을 차지하는 미국 병원에서 일상적인 HIV 검사를 권장합니다. 원래 제안에서 우리는 이 기술이 비침습적이고 환자와 의료 종사자 모두에게 수용 가능하고(체액 위험이 없음) HIV 검사율을 최대화할 것이라고 느꼈기 때문에 구강 신속 HIV 검사를 선택했습니다. 이 연구는 무작위 통제 방식으로 제공되는 테스트 유형(구두 대 핑거스틱)의 함수로서 HIV 테스트의 수락률을 직접 비교합니다.
이 연구의 참가자에는 매사추세츠주 보스턴에 있는 Brigham and Women's Hospital 응급실을 방문하는 성인이 포함됩니다. 참가자는 지정된 HIV 카운셀러에 의해 구강 대 핑거스틱 HIV 테스트에 무작위로 배정되고 응급실에서 기다리는 동안 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 익명으로 처리됩니다. 그런 다음 참가자에게 빠른 HIV 테스트가 제공됩니다. 테스트 결과는 약 20분 후에 제공되며 HIV 카운셀러가 참가자에게 제공합니다. HIV 양성 반응을 보인 참가자에게는 HIV 감염을 확인하기 위한 보다 명확한 혈액 검사가 제공됩니다. 혈액 검사 결과는 검사 후 2주 후에 확인할 수 있으며 참가자는 검사 결과를 받기 위해 병원을 다시 방문해야 합니다. HIV 양성 판정을 받은 참가자는 지정된 HIV 카운셀러 또는 응급실 직원으로부터 상담 지원 및 추천 서비스를 받게 됩니다. 후속 진료 예약도 이때 시작됩니다. HIV에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 경우 연구는 약 6개월 동안 지속됩니다. 응급실 방문 중에 HIV 양성 판정을 받지 않은 참가자에 대한 후속 방문은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Brigham and Women's Hospital 응급실에서 치료를 받기 위해 대기 중
- 영어 또는 스페인어 사용
- HIV 카운셀러가 있을 때 응급실에 들어갑니다.
제외 기준:
- 중증도 분류 간호사가 기계 환기 장치를 사용하거나 정신이 번쩍 들고, 깨어 있고, 사람, 장소 및 시간을 중시하지 않는 것으로 추정되는 중증도 지수 점수 1 또는 2
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 HIV 검사
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참가자는 구강 HIV 검사를 받고 양성인 경우 최대 6개월 동안 추가 연구 방문을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 핑거스틱 HIV 검사
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참가자는 핑거스틱 HIV 검사를 받고 양성인 경우 최대 6개월 동안 추가 연구 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사의 수용성
기간: 연구에 등록한 피험자의 날 평가
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1차 결과 측정은 각 시험군(손가락 스틱 또는 구강액) 내에서 무작위로 추출된 참가자 중 HIV 검사를 수락한 참가자의 비율로 정의된 HIV 검사 수락률이었습니다.
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연구에 등록한 피험자의 날 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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