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Duas Abordagens para Teste de HIV de Rotina em um Departamento de Emergência Hospitalar (USHER)

10 de junho de 2012 atualizado por: Rochelle Walensky, Massachusetts General Hospital

Otimizando estratégias para testagem universal de HIV (ensaio USHER): Fase II

Este estudo foi inicialmente concebido para comparar a eficácia de duas abordagens diferentes para a prestação de serviços de rotina de aconselhamento, testagem e referência em HIV em um departamento de emergência de um hospital urbano. A fase inicial foi encerrada em julho de 2008. A segunda fase deste estudo consiste em estabelecer as diferenças na aceitabilidade do teste de HIV com base no método de teste oferecido (fluido oral rápido vs. picada no dedo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 25% das pessoas infectadas pelo HIV não sabem que estão infectadas. Estas pessoas carecem de cuidados médicos que possam prolongar as suas vidas e de acesso a serviços de aconselhamento que possam prevenir a propagação do VIH. Com tantas pessoas desconhecendo seu status de HIV, há uma clara necessidade de serviços de aconselhamento, teste e encaminhamento de HIV mais prontamente disponíveis nos Estados Unidos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam testes de rotina de HIV em hospitais dos EUA nos quais os pacientes infectados pelo HIV representem pelo menos 1% da população total de pacientes desse hospital. Na proposta original, escolhemos o teste oral rápido de HIV porque sentimos que essa técnica é não invasiva, aceitável tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde (sem risco de fluidos corporais) e maximizaria as taxas de teste de HIV. Este estudo compara diretamente as taxas de aceitação do teste de HIV em função do tipo de teste oferecido (oral x picada no dedo) de forma randomizada e controlada.

Os participantes deste estudo incluirão adultos que visitam o departamento de emergência do Brigham and Women's Hospital em Boston, Massachusetts. Os participantes serão designados aleatoriamente para testes de HIV oral versus punção digital por um conselheiro de HIV designado e para preencher um questionário enquanto esperam na sala de emergência. O questionário será anônimo. Em seguida, será oferecido aos participantes um teste rápido de HIV. Os resultados dos testes estarão disponíveis em cerca de 20 minutos e serão fornecidos aos participantes pelo conselheiro de HIV. Os participantes com teste positivo para HIV receberão um exame de sangue mais definitivo para confirmar a infecção pelo HIV. Os resultados do exame de sangue estarão disponíveis 2 semanas após o teste e os participantes devem retornar ao hospital para obter os resultados do teste. Os participantes com teste positivo para HIV receberão apoio de aconselhamento e serviços de encaminhamento por seu conselheiro de HIV designado ou membro da equipe do departamento de emergência. As consultas de acompanhamento também serão iniciadas neste momento. Para os participantes com teste positivo para HIV, o estudo durará cerca de 6 meses. Não haverá visitas de acompanhamento para os participantes que não testarem positivo para HIV durante a visita ao pronto-socorro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1651

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esperando para receber atendimento na sala de emergência do Brigham and Women's Hospital
  • Inglês ou espanhol
  • Entra na sala de emergência quando um conselheiro de HIV está disponível

Critério de exclusão:

  • Uma pontuação de índice de gravidade estimada de 1 ou 2 que tem ventilação mecânica ou não é considerada alerta, acordada e orientada para pessoa, local e hora pela enfermeira da triagem
  • infectado pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste oral de HIV
Os participantes passarão por triagem oral de HIV e, se positivo, mais consultas de estudo por até 6 meses
Comparador Ativo: Teste de HIV por punção digital
Os participantes passarão por triagem de HIV por picada no dedo e, se positivo, outras visitas de estudo por até 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do teste de HIV
Prazo: Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
A medida de resultado primário foi a taxa de aceitação do teste de HIV definida pela proporção de participantes que aceitaram o teste de HIV entre os randomizados dentro de cada braço do estudo (picada no dedo ou fluido oral).
Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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