- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258582
Duas Abordagens para Teste de HIV de Rotina em um Departamento de Emergência Hospitalar (USHER)
Otimizando estratégias para testagem universal de HIV (ensaio USHER): Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 25% das pessoas infectadas pelo HIV não sabem que estão infectadas. Estas pessoas carecem de cuidados médicos que possam prolongar as suas vidas e de acesso a serviços de aconselhamento que possam prevenir a propagação do VIH. Com tantas pessoas desconhecendo seu status de HIV, há uma clara necessidade de serviços de aconselhamento, teste e encaminhamento de HIV mais prontamente disponíveis nos Estados Unidos. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam testes de rotina de HIV em hospitais dos EUA nos quais os pacientes infectados pelo HIV representem pelo menos 1% da população total de pacientes desse hospital. Na proposta original, escolhemos o teste oral rápido de HIV porque sentimos que essa técnica é não invasiva, aceitável tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde (sem risco de fluidos corporais) e maximizaria as taxas de teste de HIV. Este estudo compara diretamente as taxas de aceitação do teste de HIV em função do tipo de teste oferecido (oral x picada no dedo) de forma randomizada e controlada.
Os participantes deste estudo incluirão adultos que visitam o departamento de emergência do Brigham and Women's Hospital em Boston, Massachusetts. Os participantes serão designados aleatoriamente para testes de HIV oral versus punção digital por um conselheiro de HIV designado e para preencher um questionário enquanto esperam na sala de emergência. O questionário será anônimo. Em seguida, será oferecido aos participantes um teste rápido de HIV. Os resultados dos testes estarão disponíveis em cerca de 20 minutos e serão fornecidos aos participantes pelo conselheiro de HIV. Os participantes com teste positivo para HIV receberão um exame de sangue mais definitivo para confirmar a infecção pelo HIV. Os resultados do exame de sangue estarão disponíveis 2 semanas após o teste e os participantes devem retornar ao hospital para obter os resultados do teste. Os participantes com teste positivo para HIV receberão apoio de aconselhamento e serviços de encaminhamento por seu conselheiro de HIV designado ou membro da equipe do departamento de emergência. As consultas de acompanhamento também serão iniciadas neste momento. Para os participantes com teste positivo para HIV, o estudo durará cerca de 6 meses. Não haverá visitas de acompanhamento para os participantes que não testarem positivo para HIV durante a visita ao pronto-socorro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperando para receber atendimento na sala de emergência do Brigham and Women's Hospital
- Inglês ou espanhol
- Entra na sala de emergência quando um conselheiro de HIV está disponível
Critério de exclusão:
- Uma pontuação de índice de gravidade estimada de 1 ou 2 que tem ventilação mecânica ou não é considerada alerta, acordada e orientada para pessoa, local e hora pela enfermeira da triagem
- infectado pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste oral de HIV
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Os participantes passarão por triagem oral de HIV e, se positivo, mais consultas de estudo por até 6 meses
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Comparador Ativo: Teste de HIV por punção digital
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Os participantes passarão por triagem de HIV por picada no dedo e, se positivo, outras visitas de estudo por até 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do teste de HIV
Prazo: Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
|
A medida de resultado primário foi a taxa de aceitação do teste de HIV definida pela proporção de participantes que aceitaram o teste de HIV entre os randomizados dentro de cada braço do estudo (picada no dedo ou fluido oral).
|
Avaliar no dia sujeito inscrito no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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