- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01258582
Dva přístupy k rutinnímu testování HIV na pohotovostním oddělení nemocnice (USHER)
Optimalizační strategie pro univerzální testování HIV (zkušební studie USHER): Fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 25 % lidí nakažených virem HIV neví, že jsou nakaženi. Těmto lidem chybí lékařská péče, která by jim mohla prodloužit život, a přístup k poradenským službám, které by mohly zabránit dalšímu šíření HIV. Vzhledem k tomu, že tolik lidí si není vědomo svého HIV statusu, existuje jasná potřeba snadněji dostupného poradenství, testování a doporučení ohledně HIV v celých Spojených státech. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučuje rutinní testování na HIV v nemocnicích v USA, ve kterých pacienti infikovaní HIV tvoří alespoň 1 % z celkové populace pacientů v dané nemocnici. V původním návrhu jsme zvolili orální rychlé testování na HIV, protože jsme měli pocit, že tato technika je neinvazivní, přijatelná jak pro pacienty, tak pro zdravotnické pracovníky (bez rizika tělních tekutin) a maximalizovala by míru testování na HIV. Tato studie přímo porovnává míru přijetí testování na HIV jako funkci nabízeného typu testu (orální vs. z prstu) randomizovaným kontrolovaným způsobem.
Účastníci této studie budou zahrnovat dospělé, kteří navštíví pohotovostní oddělení Brigham and Women's Hospital v Bostonu, Massachusetts. Účastníci budou náhodně přiděleni k orálnímu vs. testování HIV z prstu určeným poradcem pro HIV a k vyplnění dotazníku během čekání na pohotovosti. Dotazník bude anonymní. Účastníkům pak bude nabídnut rychlý test na HIV. Výsledky testů budou k dispozici asi za 20 minut a účastníkům je poskytne poradce pro HIV. Účastníkům s pozitivním testem na HIV bude nabídnut přesnější krevní test k potvrzení infekce HIV. Výsledky krevních testů budou k dispozici 2 týdny od testování a účastníci se musí vrátit do nemocnice, aby získali výsledky testu. Účastníkům s pozitivním testem na HIV bude nabídnuta poradenská podpora a doporučené služby buď přiděleným poradcem pro HIV nebo zaměstnancem pohotovostního oddělení. V této době budou také zahájeny schůzky následné péče. U účastníků s pozitivním testem na HIV bude studie trvat přibližně 6 měsíců. Pro účastníky, kteří nebudou mít pozitivní test na HIV během návštěvy pohotovosti, nebudou žádné následné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čeká na péči na pohotovosti Brigham and Women's Hospital
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Vstoupí na pohotovost, když je k dispozici poradce pro HIV
Kritéria vyloučení:
- Odhadované skóre indexu závažnosti 1 nebo 2, kteří mají mechanickou ventilaci nebo nejsou klasifikační sestrou považováni za bdělé, bdělé a orientované na osobu, místo a čas
- nakažených virem HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Orální testování na HIV
|
Účastníci podstoupí orální HIV screening a v případě pozitivního výsledku další studijní návštěvy po dobu až 6 měsíců
|
Aktivní komparátor: Testování na HIV z prstu
|
Účastníci podstoupí screening HIV z prstu a v případě pozitivního výsledku další studijní návštěvy po dobu až 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost HIV testu
Časové okno: Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
Primárním výstupním měřítkem byla míra přijetí testu na HIV definovaná podílem účastníků, kteří přijali testování na HIV, mezi těmi, kteří byli randomizováni v každé větvi studie (prstek nebo perorální tekutina).
|
Vyhodnoťte denní subjekt zařazený do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rochelle P Walensky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01 MH073445 (Phase II)
- R01MH073445 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Orální HIV screening
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Denver Health and Hospital AuthorityJohns Hopkins University; University of Cincinnati; Alameda County Medical CenterDokončenoRychlý screening HIVSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončenoTěhotenství | HIV | Virus AIDSKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahZatím nenabírámeHIV infekceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisANRS, Emerging Infectious DiseasesDokončenoCílený screening HIV, pohotovostní odděleníFrancie
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Ministere de la Sante et des Services...DokončenoHepatitida C | HivKanada
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; McGill University; University... a další spolupracovníciNeznámýTuberkulóza | Hiv | Tuberkulóza, plicníMalawi
-
University of PennsylvaniaBill and Melinda Gates Foundation; Wits Reproductive Health and HIV InstituteDokončenoHIV/AIDS | Virus lidské imunodeficienceJižní Afrika
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe