羊水注入後の子宮胎盤および胎児の肺循環の変化
縦断的研究における羊水注入療法後の重度の特発性羊水過少症患者における子宮胎盤および胎児の肺循環の変化
調査の概要
詳細な説明
重度の羊水過少症 (AFI < 5) は、まれな妊娠合併症であり、早産早期破水 (pPROM) または致死的な先天性異常に関連することがよくあります。 しかし、それが特発性であり(明らかな病因がない)、胎児の合併症の予防に使用されるケースはほとんどありません(例: 肺低形成症)羊水注入は、持続する羊水過少症の治療オプションです。
重度の羊水過少症が 14 日以上続いた場合、予測される死亡率は 90% を超えました。 重度の羊水過少症および pPROM は肺低形成につながる可能性がありますが、これら 3 つの要因はすべて、肺高血圧症の独立した予測因子です。 重度の羊水過少症の場合、胎児の肺循環に何らかの変化があることは明らかです。
予備研究は、単回/連続羊水注入が、重度の特発性羊水過少症を合併した妊娠の結果にいくつかの有益な効果があることを示しています: 妊娠期間を延長し、早産の数を減らし、新生児の有害な転帰を防ぎます.
研究者らは、重度の特発性羊水過少症 (AFI < 5、明白な病因なし) を呈し、単回または連続的な羊水注入で管理され、対応する対照 (妊娠期間、出産回数、妊娠率、AFI>8)。 患者は、さらなる注入の必要性を評価するためにAFIを繰り返し測定するために、産婦人科の胎児母体ユニットで毎週追跡されます。 これらは、AFI が再び 5cm を下回ったときに実行されます。
包含基準: 単胎妊娠、重度 (AFI < 4 cm)、妊娠 18 ~ 34 週の特発性羊水過少症。 この研究は公開されており、観察者間のバイアスを避けるために 1 人の超音波検査技師によって実施され、一連の最小限の結果測定値が記録されます。 主要な結果: 子宮胎盤および胎児の肺循環のドップラー波形。
静脈管、臍動脈、子宮動脈、左右の動脈肺枝のドップラー指数の変化: (1) 収縮期/拡張期比 (S/D)、(2) ピーク収縮期速度。 (3) 時間平均速度。 (4) 心房収縮中の最大前進速度。 (5) 拍動指数 (PI); (6) Pourcelot の耐性指数 (RI)。
動脈肺枝のパルスドップラー測定は、カラードップラーで視覚化した後、心臓 4 腔ビューのレベルで胎児の胸部の横断面から実行されます。 胎児の位置に応じて、右または左の肺が検査されます。 ドプラ波形(サンプル量:0.1~0.3) cm) は、最初に肺動脈の最も近位の枝から取得され、次に心臓の外縁と内胸壁から等距離にある中肺領域で取得され、続いて肺動脈に可能な限り近い遠位肺領域で取得されます。胎児の内胸壁。
二次的転帰: 妊娠の進行中のドップラー波形の変化。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Szeged、ハンガリー、H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意できる18歳以上の患者;
- 単胎妊娠;
- 妊娠16週から20週の間の通常の構造検査;
- 妊娠18週から34週(妊娠期間は超音波検査で20週以内に決定);
- 持続性羊水過少症の確認および診断のためのプレゼンテーションで、少なくとも 2 回の米国検査。
- 両方のグループで毎週超音波検査をフォローアップします。
除外基準:
1. pPROM; 2.出生前超音波検査で検出された胎児の構造異常、または常染色体を含む胎児染色体異常; 3. 妊娠 24 週以前の不完全流産に関連する症状。 4.介入を危険にさらす妊娠中の重度の病状を含む、妊娠の介入または延長に対する母体の禁忌; 5. 妊娠 24 週以降、活発な早産がない(子宮頸部の短縮が 15 mm 未満、子宮頸部の拡張が 3 cm 未満、子宮収縮が 1 時間あたり 6 回を超える)。 6. 子宮頸部の締め付け; 7. 母体または胎児の感染症の明らかな徴候 (次のうち 2 つ以上: 母体の頻脈 >100/分、母体の体温 >38°C、母体の白血球数細胞 (WBC) >15,000/ml、母体の C 反応性タンパク質 ( CRP) >20 mg/l、子宮の圧痛、悪臭のある膣分泌物、胎児の頻脈 >160 bpm); 8.胎盤剥離の疑い(子宮の圧痛および出血エピソード); 9.妊娠中の以前の侵襲的処置; 10. 即時出産を必要とする胎児の状態; 11. 現在、重度の出血。 12.母体のHIVおよびHBV / HCV感染; 13. 複数の妊娠。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:羊水注入
研究者らは、重度の特発性羊水過少症 (AFI < 5、明白な病因なし) を呈し、単回または連続的な羊水注入で管理された患者の子宮胎盤および胎児の肺循環におけるベースラインのドップラー波形を比較するオープン試験を提案しています。
患者は、さらなる注入の必要性を評価するためにAFIを繰り返し測定するために、産婦人科の胎児母体ユニットで毎週追跡されます。
これらは、AFIが再び5cmを下回ったときに実行されます
|
羊水量を正常量(AFI≧8cm)まで回復させることを目的とした単回/連続の羊水注入。
重度の妊婦(AFI
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
羊水注入後の子宮胎盤および胎児肺循環のドップラー波形
時間枠:妊娠34週に到達
|
妊娠34週に到達
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
羊水注入後の妊娠進行中のドプラ波形の変化
時間枠:妊娠34週に到達
|
妊娠34週に到達
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:János Sikovanyecz, M.D., Ph.D.、University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- スタディディレクター:Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。