Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения маточно-плацентарного и фетального легочного кровообращения после амниоинфузии

10 декабря 2010 г. обновлено: Szeged University

Изменения маточно-плацентарного и фетального легочного кровообращения у пациентов с тяжелым идиопатическим маловодием после амниоинфузионной терапии в лонгитюдном исследовании

Целью данного исследования является сравнение маточно-плацентарного и легочного кровообращения у плодов с тяжелым (AFI<5см) идиопатическим маловодием (неизвестного происхождения) с нормальным контролем. Дальнейшей целью исследования является измерение изменений маточно-плацентарного и фетального легочного кровообращения у пациенток с тяжелым идиопатическим маловодием, получающих либо однократную, либо серийную амниоинфузию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Тяжелое маловодие (AFI<5) является редким осложнением беременности и часто связано с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (pPROM) или летальной врожденной аномалией. Однако в очень редких случаях он является идиопатическим (без очевидной этиопатологии) и предотвращает осложнения у плода (например, гипоплазия легких) амниоинфузия является вариантом лечения сохраняющегося маловодия.

При тяжелом маловодии в течение >14 дней прогнозируемая смертность >90%. Хотя тяжелое маловодие и pPROM могут привести к легочной гипоплазии, все эти три фактора являются независимыми предикторами легочной гипертензии. Очевидно, что в случаях тяжелого маловодия у плода происходят изменения в малом круге кровообращения.

Предварительное исследование показало, что однократная/последовательная амниоинфузия оказывает положительное влияние на исход беременностей, осложненных тяжелым идиопатическим маловодием: пролонгирует гестацию, уменьшает число преждевременных родов и предотвращает неблагоприятный неонатальный исход.

Исследователи предлагают провести открытое исследование, сравнивающее исходные допплеровские волны в маточно-плацентарном и фетальном малом кругах кровообращения у пациентов с тяжелым идиопатическим маловодием (AFI<5, без явной этиопатологии), получающих однократное или серийное введение амниоинфузий, а также в контрольной группе срок беременности, паритет и тяжесть, AFI>8). Пациенты будут наблюдаться еженедельно в фетоматеринском отделении акушерско-гинекологической службы для повторного измерения AFI для оценки необходимости дальнейших инфузий. Они будут выполнены, когда AFI снова упадет ниже 5 см.

Критерии включения: одноплодная беременность, тяжелая (ИАЖ<4 см), идиопатическое маловодие между 18 и 34 неделями гестации. Исследование открытое и будет проводиться одним врачом-ультрасонографом, чтобы избежать предвзятости между наблюдателями, и с набором минимального количества зарегистрированных показателей результатов. Первичный результат: допплеровские волны маточно-плацентарного и легочного кровообращения плода.

Изменения допплеровских показателей венозного протока, артерии пуповины, артерии матки, левой и правой артериальных легочных ветвей: (1) систолическое/диастолическое отношение (S/D), (2) пиковая систолическая скорость; (3) осредненная по времени скорость; (4) максимальная скорость движения вперед во время сокращения предсердий; 5 – пульсационный индекс (ПИ); (6) Индекс устойчивости Пурсело (RI).

Импульсная допплерография артериальных легочных ветвей будет проводиться из поперечного сечения грудной клетки плода на уровне 4-камерной проекции сердца после визуализации в цветном допплеровском режиме. В зависимости от положения плода исследуется правое или левое легкое. Доплеровские волны (объем выборки: 0,1–0,3 см) получают сначала из самой проксимальной ветви легочной артерии, затем в среднем отделе легкого на равном расстоянии от наружной границы сердца и внутренней грудной стенки и в последующем в дистальном отделе легкого как можно ближе к внутренней грудной стенки плода.

Вторичные исходы: изменения допплеровских кривых во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • János Sikovanyecz, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +3662545757
          • Электронная почта: sikovanyecz@freemail.hu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет, способные дать согласие;
  2. Одноплодная беременность;
  3. Нормальное структурное исследование между 16 и 20 неделями беременности;
  4. Срок беременности от 18 до 34 недель (срок беременности определяется по данным УЗИ в пределах 20-й недели);
  5. Не менее двух УЗИ при поступлении для подтверждения и диагностики стойкого маловодия;
  6. Последующие ультразвуковые исследования еженедельно в обеих группах.

Критерий исключения:

1. пПРОМ; 2. Структурные аномалии плода, обнаруженные при пренатальном УЗИ, или хромосомные аномалии плода с участием аутосом; 3. Симптомы, относящиеся к неполному аборту до 24 недель беременности; 4. Материнские противопоказания к вмешательству или пролонгированию беременности, включая тяжелые медицинские состояния во время беременности, делающие вмешательство рискованным; 5. Отсутствие активных преждевременных родов (укорочение шейки матки <15 мм, раскрытие шейки матки <3 см; сокращения матки >6/час) после 24 недель беременности; 6. Шейный серкляж на месте; 7. Явные признаки инфекции у матери или плода (2 или более из следующих признаков: тахикардия у матери >100 в мин, температура у матери >38°C, число лейкоцитов у матери >15 000/мл, С-реактивный белок у матери СРБ) >20 мг/л, болезненность матки, зловонные выделения из влагалища, тахикардия плода >160 уд/мин); 8. Подозрение на отслойку плаценты (болезненность матки и эпизоды кровотечения); 9. Предшествующая инвазивная процедура во время беременности; 10. состояние плода, требующее немедленных родов; 11. Сильное кровотечение в настоящее время; 12. Материнский ВИЧ и инфекция ВГВ/ВГС; 13. Многоплодная беременность.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: амниоинфузия
Исследователи предлагают провести открытое исследование, сравнивающее базовые допплеровские волны в маточно-плацентарном и фетальном малом кругах кровообращения у пациентов с тяжелым идиопатическим маловодием (AFI <5, без явной этиопатологии), получающих либо однократные, либо последовательные амниоинфузии. Пациенты будут наблюдаться еженедельно в фетоматеринском отделении акушерско-гинекологической службы для повторного измерения AFI для оценки необходимости дальнейших инфузий. Они будут выполнены, когда AFI снова упадет ниже 5 см.
Однократные/серийные амниоинфузии, направленные на восстановление объема амниотической жидкости до нормального уровня (ИАЖ≥8 см). беременные женщины с тяжелой формой (AFI
Другие имена:
  • восстановление объема амниотической жидкости внутриамниотической трансфузией солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Допплеровские волны маточно-плацентарного и фетального легочного кровообращения после амниоинфузии
Временное ограничение: до 34 недель беременности
до 34 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения допплеровских кривых во время беременности после амниоинфузии
Временное ограничение: до 34 недель беременности
до 34 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Директор по исследованиям: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Amnioinfusioncirculation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться