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Altérations de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale après amnioinfusion

10 décembre 2010 mis à jour par: Szeged University

Altérations de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale chez des patients atteints d'oligohydramnios idiopathique sévère après un traitement par amnioinfusion dans une étude longitudinale

Le but de cette étude est de comparer la circulation utéroplacentaire et pulmonaire des fœtus atteints d'oligohydramnios idiopathique sévère (AFI < 5 cm) (d'origine inconnue) à celles des témoins normaux. L'autre objectif de l'étude est de mesurer les modifications de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale chez les patients présentant un oligohydramnios idiopathique sévère, géré soit par une amnioinfusion unique, soit par des amnioinfusions en série.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'oligohydramnios sévère (AFI<5) est une complication rare de la grossesse et il est souvent associé à une Rupture Prématurée Préterme des Membranes (PROM) ou à une anomalie congénitale létale. Cependant, dans de très rares cas, il est idiopathique (sans étiopathologie évidente) et dans la prévention des complications fœtales (par ex. hypoplasie pulmonaire) l'amnioinfusion est une option thérapeutique de l'oligohydramnios persistant.

Un oligohydramnios sévère pendant > 14 jours avait un taux de mortalité prévu > 90 %. Bien que l'oligohydramnios sévère et la pPROM puissent entraîner une hypoplasie pulmonaire, ces trois facteurs sont des prédicteurs indépendants de l'hypertension pulmonaire. Il est évident qu'il existe certaines altérations de la circulation pulmonaire fœtale en cas d'oligohydramnios sévère.

L'étude préliminaire montre que l'amnioinfusion unique/en série a des effets bénéfiques sur l'issue des grossesses compliquées d'oligohydramnios idiopathique sévère : prolonger la gestation, réduire le nombre d'accouchements prématurés et prévenir l'issue néonatale indésirable.

Les chercheurs proposent un essai ouvert comparant les formes d'onde Doppler de base dans la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale chez des patients présentant un oligohydramnios idiopathique sévère (AFI<5, pas d'étiopathologie apparente), géré soit avec des amnioinfusions uniques ou en série et chez des témoins appariés (appariés en âge gestationnel, parité et gravidité, AFI>8). Les patientes seront suivies chaque semaine dans l'unité fœto-maternelle du département d'ObGyn pour mesurer l'AFI à plusieurs reprises afin d'évaluer la nécessité de nouvelles perfusions. Celles-ci seront effectuées lorsque l'AFI redescendra en dessous de 5 cm.

Critères d'inclusion : Grossesse unique, sévère (AFI < 4 cm), oligohydramnios idiopathique entre la 18 et la 34 semaine d'aménorrhée. L'étude est ouverte et sera menée par un seul échographiste pour éviter les biais inter-observateurs, et avec un ensemble de mesures de résultats minimales enregistrées. Critère principal : formes d'onde Doppler de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale.

Altérations des indices Doppler du canal veineux, de l'artère ombilicale, de l'artère utérine, des branches pulmonaires artérielles gauche et droite : (1) rapport systolique/diastolique (S/D), (2) vitesse systolique maximale ; (3) vitesse moyenne dans le temps ; (4) vitesse avant maximale pendant la contraction auriculaire ; (5) indice de pulsatilité (PI); (6) Indice de résistance de Pourcelot (IR).

Les mesures en Doppler pulsé des branches pulmonaires artérielles seront réalisées à partir d'une coupe transversale du thorax fœtal au niveau de la vue cardiaque 4 cavités après visualisation au Doppler couleur. Selon la position du fœtus, le poumon droit ou gauche sera examiné. Formes d'onde Doppler (volume d'échantillon : 0,1-0,3 cm) sera d'abord obtenu à partir de la branche la plus proximale de l'artère pulmonaire, puis dans la région pulmonaire médiane à égale distance du bord externe du cœur et de la paroi thoracique interne et ensuite dans la région pulmonaire distale aussi près que possible de la paroi thoracique interne fœtale.

Critères de jugement secondaires : altérations des formes d'onde Doppler au cours de la progression de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans, capables de donner leur consentement ;
  2. Grossesse unique ;
  3. Examen structurel normal entre 16 et 20 semaines de gestation ;
  4. Gestation entre 18 et 34 semaines (la durée de la grossesse déterminée par vérification échographique dans la 20e semaine);
  5. Au moins deux examens échographiques à la présentation pour confirmation et pour le diagnostic d'oligohydramnios persistant ;
  6. Suivi hebdomadaire des examens échographiques dans les deux groupes.

Critère d'exclusion:

1. pPROM ; 2. Anomalie structurelle fœtale détectée à l'échographie prénatale ou anomalies chromosomiques fœtales impliquant des autosomes ; 3. Symptômes faisant référence à un avortement incomplet avant 24 semaines de gestation ; 4. Contre-indications maternelles à l'intervention ou à la prolongation de la grossesse, y compris les conditions médicales graves pendant la grossesse qui rendent l'intervention risquée ; 5. Pas de travail prématuré actif (col raccourci < 15 mm, dilatation cervicale < 3 cm ; contractions utérines > 6/heure) après 24 semaines de gestation ; 6. Cerclage cervical en place ; 7. Signes clairs d'infection maternelle ou fœtale (au moins 2 des éléments suivants : tachycardie maternelle > 100/min, température maternelle > 38 °C, globules blancs maternels (GB) > 15 000/ml, protéine C-réactive maternelle ( CRP) > 20 mg/l, sensibilité utérine, pertes vaginales nauséabondes, tachycardie fœtale > 160 bpm) ; 8. Suspicion de décollement placentaire (sensibilité utérine et épisodes hémorragiques) ; 9. Procédure invasive antérieure pendant la grossesse ; dix. État fœtal nécessitant un accouchement immédiat ; 11. Saignements graves actuellement ; 12. Infection maternelle par le VIH et le VHB/VHC ; 13. Gestation multiple.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: amnioinfusion
Les chercheurs proposent un essai ouvert comparant les formes d'onde Doppler de base dans la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale chez des patients présentant un oligohydramnios idiopathique sévère (AFI < 5, sans éthiopathologie apparente), géré soit par des amnioinfusions uniques, soit par des amnioinfusions en série. Les patientes seront suivies chaque semaine dans l'unité fœto-maternelle du département d'ObGyn pour mesurer l'AFI à plusieurs reprises afin d'évaluer la nécessité de nouvelles perfusions. Celles-ci seront effectuées lorsque l'AFI redescendra en dessous de 5 cm
Amnioinfusions uniques/en série visant à restaurer le volume de liquide amniotique jusqu'à une quantité normale (AFI≥8 cm). (Chaque femmes enceintes présentant une grave (AFI
Autres noms:
  • restauration du volume de liquide amniotique par transfusion intraamniotique d'infusion saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Formes d'onde Doppler de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale après amnioinfusion
Délai: atteindre 34 semaines de gestation
atteindre 34 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Altérations des formes d'onde Doppler au cours de la progression de la grossesse après amnioinfusion
Délai: atteindre 34 semaines de gestation
atteindre 34 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Directeur d'études: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amnioinfusioncirculation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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