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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01258725
Altérations de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale après amnioinfusion
Altérations de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale chez des patients atteints d'oligohydramnios idiopathique sévère après un traitement par amnioinfusion dans une étude longitudinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oligohydramnios sévère (AFI<5) est une complication rare de la grossesse et il est souvent associé à une Rupture Prématurée Préterme des Membranes (PROM) ou à une anomalie congénitale létale. Cependant, dans de très rares cas, il est idiopathique (sans étiopathologie évidente) et dans la prévention des complications fœtales (par ex. hypoplasie pulmonaire) l'amnioinfusion est une option thérapeutique de l'oligohydramnios persistant.
Un oligohydramnios sévère pendant > 14 jours avait un taux de mortalité prévu > 90 %. Bien que l'oligohydramnios sévère et la pPROM puissent entraîner une hypoplasie pulmonaire, ces trois facteurs sont des prédicteurs indépendants de l'hypertension pulmonaire. Il est évident qu'il existe certaines altérations de la circulation pulmonaire fœtale en cas d'oligohydramnios sévère.
L'étude préliminaire montre que l'amnioinfusion unique/en série a des effets bénéfiques sur l'issue des grossesses compliquées d'oligohydramnios idiopathique sévère : prolonger la gestation, réduire le nombre d'accouchements prématurés et prévenir l'issue néonatale indésirable.
Les chercheurs proposent un essai ouvert comparant les formes d'onde Doppler de base dans la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale chez des patients présentant un oligohydramnios idiopathique sévère (AFI<5, pas d'étiopathologie apparente), géré soit avec des amnioinfusions uniques ou en série et chez des témoins appariés (appariés en âge gestationnel, parité et gravidité, AFI>8). Les patientes seront suivies chaque semaine dans l'unité fœto-maternelle du département d'ObGyn pour mesurer l'AFI à plusieurs reprises afin d'évaluer la nécessité de nouvelles perfusions. Celles-ci seront effectuées lorsque l'AFI redescendra en dessous de 5 cm.
Critères d'inclusion : Grossesse unique, sévère (AFI < 4 cm), oligohydramnios idiopathique entre la 18 et la 34 semaine d'aménorrhée. L'étude est ouverte et sera menée par un seul échographiste pour éviter les biais inter-observateurs, et avec un ensemble de mesures de résultats minimales enregistrées. Critère principal : formes d'onde Doppler de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale.
Altérations des indices Doppler du canal veineux, de l'artère ombilicale, de l'artère utérine, des branches pulmonaires artérielles gauche et droite : (1) rapport systolique/diastolique (S/D), (2) vitesse systolique maximale ; (3) vitesse moyenne dans le temps ; (4) vitesse avant maximale pendant la contraction auriculaire ; (5) indice de pulsatilité (PI); (6) Indice de résistance de Pourcelot (IR).
Les mesures en Doppler pulsé des branches pulmonaires artérielles seront réalisées à partir d'une coupe transversale du thorax fœtal au niveau de la vue cardiaque 4 cavités après visualisation au Doppler couleur. Selon la position du fœtus, le poumon droit ou gauche sera examiné. Formes d'onde Doppler (volume d'échantillon : 0,1-0,3 cm) sera d'abord obtenu à partir de la branche la plus proximale de l'artère pulmonaire, puis dans la région pulmonaire médiane à égale distance du bord externe du cœur et de la paroi thoracique interne et ensuite dans la région pulmonaire distale aussi près que possible de la paroi thoracique interne fœtale.
Critères de jugement secondaires : altérations des formes d'onde Doppler au cours de la progression de la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Szeged, Hongrie, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, capables de donner leur consentement ;
- Grossesse unique ;
- Examen structurel normal entre 16 et 20 semaines de gestation ;
- Gestation entre 18 et 34 semaines (la durée de la grossesse déterminée par vérification échographique dans la 20e semaine);
- Au moins deux examens échographiques à la présentation pour confirmation et pour le diagnostic d'oligohydramnios persistant ;
- Suivi hebdomadaire des examens échographiques dans les deux groupes.
Critère d'exclusion:
1. pPROM ; 2. Anomalie structurelle fœtale détectée à l'échographie prénatale ou anomalies chromosomiques fœtales impliquant des autosomes ; 3. Symptômes faisant référence à un avortement incomplet avant 24 semaines de gestation ; 4. Contre-indications maternelles à l'intervention ou à la prolongation de la grossesse, y compris les conditions médicales graves pendant la grossesse qui rendent l'intervention risquée ; 5. Pas de travail prématuré actif (col raccourci < 15 mm, dilatation cervicale < 3 cm ; contractions utérines > 6/heure) après 24 semaines de gestation ; 6. Cerclage cervical en place ; 7. Signes clairs d'infection maternelle ou fœtale (au moins 2 des éléments suivants : tachycardie maternelle > 100/min, température maternelle > 38 °C, globules blancs maternels (GB) > 15 000/ml, protéine C-réactive maternelle ( CRP) > 20 mg/l, sensibilité utérine, pertes vaginales nauséabondes, tachycardie fœtale > 160 bpm) ; 8. Suspicion de décollement placentaire (sensibilité utérine et épisodes hémorragiques) ; 9. Procédure invasive antérieure pendant la grossesse ; dix. État fœtal nécessitant un accouchement immédiat ; 11. Saignements graves actuellement ; 12. Infection maternelle par le VIH et le VHB/VHC ; 13. Gestation multiple.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: amnioinfusion
Les chercheurs proposent un essai ouvert comparant les formes d'onde Doppler de base dans la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale chez des patients présentant un oligohydramnios idiopathique sévère (AFI < 5, sans éthiopathologie apparente), géré soit par des amnioinfusions uniques, soit par des amnioinfusions en série.
Les patientes seront suivies chaque semaine dans l'unité fœto-maternelle du département d'ObGyn pour mesurer l'AFI à plusieurs reprises afin d'évaluer la nécessité de nouvelles perfusions.
Celles-ci seront effectuées lorsque l'AFI redescendra en dessous de 5 cm
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Amnioinfusions uniques/en série visant à restaurer le volume de liquide amniotique jusqu'à une quantité normale (AFI≥8 cm). (Chaque
femmes enceintes présentant une grave (AFI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Formes d'onde Doppler de la circulation pulmonaire utéroplacentaire et fœtale après amnioinfusion
Délai: atteindre 34 semaines de gestation
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atteindre 34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Altérations des formes d'onde Doppler au cours de la progression de la grossesse après amnioinfusion
Délai: atteindre 34 semaines de gestation
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atteindre 34 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Directeur d'études: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amnioinfusioncirculation
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