- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258725
Ændringer i den uteroplacentale og føtale lungecirkulation efter amnioinfusion
Ændringer i den uteroplacentale og føtale lungecirkulation hos patienter med svær idiopatisk oligohydramnios efter amnioinfusionsterapi i en longitudinel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig oligohydramnios (AFI<5) er en ualmindelig komplikation ved graviditet, og den er ofte forbundet med for tidligt præmaturt brud på membranerne (pPROM) eller med den dødelige medfødte abnormitet. Men i meget få tilfælde er det idiopatisk (uden åbenbar etiopatologi) og til forebyggelse af føtal komplikation (f.eks. pulmonal hypoplasi) er fostervandsinfusionen en behandlingsmulighed for de vedvarende oligohydramnios.
Svær oligohydramnios i >14 dage havde en forventet dødelighed >90%. Selvom svær oligohydramnios og pPROM kan føre til pulmonal hypoplasi, er alle disse tre faktorer uafhængige forudsigere for pulmonal hypertension. Det er indlysende, at der er nogle ændringer i fosterets lungekredsløb i tilfælde af alvorlige oligohydramnios.
Den foreløbige undersøgelse viser, at enkelt/seriel amnioinfusion har nogle gavnlige virkninger på resultatet af graviditeterne kompliceret med svære idiopatiske oligohydramnios: at forlænge graviditeten, at reducere antallet af for tidlige veer og at forhindre det negative neonatale resultat.
Forskerne foreslår et åbent forsøg, der sammenligner baseline-doppler-bølgeformer i det uteroplacentale og føtale lungekredsløb hos patienter med svære, idiopatiske olighydramnios (AFI <5, ingen tilsyneladende etiopatologi), behandlet enten med enkelt eller med serielle amnioinfusioner og i matchede kontroller (matchede kontroller). gestationsalder, paritet og graviditet, AFI>8). Patienterne vil blive fulgt ugentligt op i fosterafdelingen, afd. ObGyn for gentagne måling af AFI for at vurdere behovet for yderligere infusioner. Disse vil blive udført, når AFI falder under 5 cm igen.
Inklusionskriterier: Enkeltgraviditet, svær (AFI<4 cm), idiopatiske oligohydramnios mellem 18 og 34 ugers graviditet. Undersøgelsen er åben og vil blive drevet af en enkelt ultralydsgraf for at undgå interobservatør-bias, og med et sæt af minimalt antal registrerede resultatmål. Primært resultat: Doppler-bølgeformer af det uteroplacentale og føtale lungekredsløb.
Ændringer i Doppler-indekser af Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, venstre og højre arterielle lungegrene: (1) systolisk/diastolisk forhold (S/D), (2) peak systolisk hastighed; (3) tidsgennemsnitlig hastighed; (4) maksimal fremadgående hastighed under atriel kontraktion; (5) pulsatilitetsindeks (PI); (6) Pourcelots modstandsindeks (RI).
De pulserede Doppler-målinger af de arterielle lungegrene vil blive udført fra et tværgående tværsnit af fosterets brystkasse på niveau med det kardiale 4-kammerbillede efter visualisering med farvedoppler. Afhængig af fosterstilling vil højre eller venstre lunge blive undersøgt. Doppler-bølgeformer (prøvevolumen: 0,1-0,3 cm) først opnås fra den mest proksimale gren af lungearterien, derefter i den midterste lungeregion i lige stor afstand fra den ydre grænse af hjertet og den indre thoraxvæg og efterfølgende i den distale lungeregion så tæt som muligt på fosterets indre thoraxvæg.
Sekundære resultater: Ændringer af Doppler-bølgeformerne under graviditetens fremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som er i stand til at give samtykke;
- Singleton graviditet;
- Normal strukturel undersøgelse mellem 16 og 20 ugers graviditet;
- Drægtighed mellem 18 og 34 uger (graviditetens varighed bestemmes ved ultralydsverifikation inden for den 20. uge);
- Mindst to amerikanske undersøgelser ved præsentationen til bekræftelse og til diagnosticering af vedvarende oligohydramnios;
- Opfølgning på ultralydsundersøgelser ugentligt i begge grupper.
Ekskluderingskriterier:
1. pPROM; 2. Føtal strukturel anomali påvist ved prænatal ultralyd, eller føtale kromosomale abnormiteter, der involverer autosomer; 3. Symptomer, der refererer til ufuldstændig abort før 24 ugers graviditet; 4. Maternelle kontraindikationer til intervention eller forlængelse af graviditeten, herunder alvorlige medicinske tilstande under graviditeten, der gør indgrebet risikabelt; 5. Ingen aktiv for tidlig fødsel (forkortet livmoderhals <15 mm, <3 cm cervikal dilatation; >6/time livmodersammentrækninger) efter 24 ugers graviditet; 6. Cervikal cerclage på plads; 7. Tydelige tegn på maternel eller føtal infektion (2 eller flere af følgende: maternal takykardi >100/min, maternal temperatur >38°C, maternal hvide blodlegemer (WBC) >15.000/ml, maternal C-reaktivt protein ( CRP) >20 mg/l, ømhed i livmoderen, ildelugtende vaginalt udflåd, føtal takykardi >160 bpm); 8. Mistanke om placentaabruption (uterin ømhed og blødningsepisoder); 9. Tidligere invasiv procedure i graviditeten; 10. Fostertilstand kræver øjeblikkelig levering; 11. Alvorlig blødning i øjeblikket; 12. Maternal HIV og HBV/HCV-infektion; 13. Flere graviditeter.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: amnioninfusion
Forskerne foreslår et åbent forsøg, der sammenligner baseline-doppler-bølgeformer i det uteroplacentale og føtale lungekredsløb hos patienter med svære, idiopatiske olighydramnios (AFI<5, ingen tilsyneladende ethiopatologi), behandlet enten med enkelt eller med serielle amnioninfusioner.
Patienterne vil blive fulgt ugentligt op i fosterafdelingen, afd. ObGyn for gentagne måling af AFI for at vurdere behovet for yderligere infusioner.
Disse vil blive udført, når AFI falder under 5 cm igen
|
Enkelte/serielle fostervandsinfusioner rettet mod at genoprette fostervandsvolumen indtil en normal mængde (AFI≥8 cm).(Hver
gravide kvinder med svær (AFI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doppler-bølgeformer af det uteroplacentale og føtale lungekredsløb efter amnioinfusion
Tidsramme: når 34 ugers graviditet
|
når 34 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af Doppler-bølgeformerne under graviditetens fremskridt efter amnioninfusion
Tidsramme: når 34 ugers graviditet
|
når 34 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studieleder: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Amnioinfusioncirculation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med amnioninfusionsprocedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Medical College of WisconsinThe Gerber FoundationRekrutteringMekanisk ventilation | Perinatal død | Morbiditet | Neonatal respirationsbesvær relaterede tilstande | CPAP | Navlestrengsblod | Overfladeaktivt middel | Perinatal sygelighed | Mekonium | Neonatal acidose | Neonatal hjernebeskadigelse | Amnioinfusion | Indlæggelse på neonatalafdelingenForenede Stater