Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i den uteroplacentale og føtale lungecirkulation efter amnioinfusion

10. december 2010 opdateret af: Szeged University

Ændringer i den uteroplacentale og føtale lungecirkulation hos patienter med svær idiopatisk oligohydramnios efter amnioinfusionsterapi i en longitudinel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fostrenes uteroplacentale og pulmonale cirkulation med svære (AFI <5 cm) idiopatiske oligohydramnios (med ukendt oprindelse) med dem i normale kontroller. Yderligere formål med undersøgelsen er at måle ændringerne i det uteroplacentale og føtale lungekredsløb hos patienter med svær idiopatisk oligohydramnios, styret enten med enkelt amnioinfusion eller med serielle amnioinfusioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig oligohydramnios (AFI<5) er en ualmindelig komplikation ved graviditet, og den er ofte forbundet med for tidligt præmaturt brud på membranerne (pPROM) eller med den dødelige medfødte abnormitet. Men i meget få tilfælde er det idiopatisk (uden åbenbar etiopatologi) og til forebyggelse af føtal komplikation (f.eks. pulmonal hypoplasi) er fostervandsinfusionen en behandlingsmulighed for de vedvarende oligohydramnios.

Svær oligohydramnios i >14 dage havde en forventet dødelighed >90%. Selvom svær oligohydramnios og pPROM kan føre til pulmonal hypoplasi, er alle disse tre faktorer uafhængige forudsigere for pulmonal hypertension. Det er indlysende, at der er nogle ændringer i fosterets lungekredsløb i tilfælde af alvorlige oligohydramnios.

Den foreløbige undersøgelse viser, at enkelt/seriel amnioinfusion har nogle gavnlige virkninger på resultatet af graviditeterne kompliceret med svære idiopatiske oligohydramnios: at forlænge graviditeten, at reducere antallet af for tidlige veer og at forhindre det negative neonatale resultat.

Forskerne foreslår et åbent forsøg, der sammenligner baseline-doppler-bølgeformer i det uteroplacentale og føtale lungekredsløb hos patienter med svære, idiopatiske olighydramnios (AFI <5, ingen tilsyneladende etiopatologi), behandlet enten med enkelt eller med serielle amnioinfusioner og i matchede kontroller (matchede kontroller). gestationsalder, paritet og graviditet, AFI>8). Patienterne vil blive fulgt ugentligt op i fosterafdelingen, afd. ObGyn for gentagne måling af AFI for at vurdere behovet for yderligere infusioner. Disse vil blive udført, når AFI falder under 5 cm igen.

Inklusionskriterier: Enkeltgraviditet, svær (AFI<4 cm), idiopatiske oligohydramnios mellem 18 og 34 ugers graviditet. Undersøgelsen er åben og vil blive drevet af en enkelt ultralydsgraf for at undgå interobservatør-bias, og med et sæt af minimalt antal registrerede resultatmål. Primært resultat: Doppler-bølgeformer af det uteroplacentale og føtale lungekredsløb.

Ændringer i Doppler-indekser af Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, venstre og højre arterielle lungegrene: (1) systolisk/diastolisk forhold (S/D), (2) peak systolisk hastighed; (3) tidsgennemsnitlig hastighed; (4) maksimal fremadgående hastighed under atriel kontraktion; (5) pulsatilitetsindeks (PI); (6) Pourcelots modstandsindeks (RI).

De pulserede Doppler-målinger af de arterielle lungegrene vil blive udført fra et tværgående tværsnit af fosterets brystkasse på niveau med det kardiale 4-kammerbillede efter visualisering med farvedoppler. Afhængig af fosterstilling vil højre eller venstre lunge blive undersøgt. Doppler-bølgeformer (prøvevolumen: 0,1-0,3 cm) først opnås fra den mest proksimale gren af ​​lungearterien, derefter i den midterste lungeregion i lige stor afstand fra den ydre grænse af hjertet og den indre thoraxvæg og efterfølgende i den distale lungeregion så tæt som muligt på fosterets indre thoraxvæg.

Sekundære resultater: Ændringer af Doppler-bølgeformerne under graviditetens fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, som er i stand til at give samtykke;
  2. Singleton graviditet;
  3. Normal strukturel undersøgelse mellem 16 og 20 ugers graviditet;
  4. Drægtighed mellem 18 og 34 uger (graviditetens varighed bestemmes ved ultralydsverifikation inden for den 20. uge);
  5. Mindst to amerikanske undersøgelser ved præsentationen til bekræftelse og til diagnosticering af vedvarende oligohydramnios;
  6. Opfølgning på ultralydsundersøgelser ugentligt i begge grupper.

Ekskluderingskriterier:

1. pPROM; 2. Føtal strukturel anomali påvist ved prænatal ultralyd, eller føtale kromosomale abnormiteter, der involverer autosomer; 3. Symptomer, der refererer til ufuldstændig abort før 24 ugers graviditet; 4. Maternelle kontraindikationer til intervention eller forlængelse af graviditeten, herunder alvorlige medicinske tilstande under graviditeten, der gør indgrebet risikabelt; 5. Ingen aktiv for tidlig fødsel (forkortet livmoderhals <15 mm, <3 cm cervikal dilatation; >6/time livmodersammentrækninger) efter 24 ugers graviditet; 6. Cervikal cerclage på plads; 7. Tydelige tegn på maternel eller føtal infektion (2 eller flere af følgende: maternal takykardi >100/min, maternal temperatur >38°C, maternal hvide blodlegemer (WBC) >15.000/ml, maternal C-reaktivt protein ( CRP) >20 mg/l, ømhed i livmoderen, ildelugtende vaginalt udflåd, føtal takykardi >160 bpm); 8. Mistanke om placentaabruption (uterin ømhed og blødningsepisoder); 9. Tidligere invasiv procedure i graviditeten; 10. Fostertilstand kræver øjeblikkelig levering; 11. Alvorlig blødning i øjeblikket; 12. Maternal HIV og HBV/HCV-infektion; 13. Flere graviditeter.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: amnioninfusion
Forskerne foreslår et åbent forsøg, der sammenligner baseline-doppler-bølgeformer i det uteroplacentale og føtale lungekredsløb hos patienter med svære, idiopatiske olighydramnios (AFI<5, ingen tilsyneladende ethiopatologi), behandlet enten med enkelt eller med serielle amnioninfusioner. Patienterne vil blive fulgt ugentligt op i fosterafdelingen, afd. ObGyn for gentagne måling af AFI for at vurdere behovet for yderligere infusioner. Disse vil blive udført, når AFI falder under 5 cm igen
Enkelte/serielle fostervandsinfusioner rettet mod at genoprette fostervandsvolumen indtil en normal mængde (AFI≥8 cm).(Hver gravide kvinder med svær (AFI
Andre navne:
  • genoprettelse af fostervandsvolumen med intraamniotisk transfusion af saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doppler-bølgeformer af det uteroplacentale og føtale lungekredsløb efter amnioinfusion
Tidsramme: når 34 ugers graviditet
når 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af Doppler-bølgeformerne under graviditetens fremskridt efter amnioninfusion
Tidsramme: når 34 ugers graviditet
når 34 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (SKØN)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amnioinfusioncirculation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amnioninfusionsprocedure

Abonner