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Alterações da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal após amnioinfusão

10 de dezembro de 2010 atualizado por: Szeged University

Alterações da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal em pacientes com oligoidrâmnio idiopático grave após terapia de amnioinfusão em um estudo longitudinal

O objetivo deste estudo é comparar a circulação uteroplacentária e pulmonar de fetos com oligoidrâmnio idiopático grave (AFI<5cm) (de origem desconhecida) com controles normais. O objetivo adicional do estudo é medir as alterações da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal em pacientes com oligoidrâmnio idiopático grave, administrados com amnioinfusão única ou com amnioinfusões seriadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O oligoidrâmnio grave (AFI <5) é uma complicação incomum da gravidez e está frequentemente associado à ruptura prematura das membranas (pPROM) ou à anormalidade congênita letal. No entanto, em muito poucos casos é idiopática (sem etiopatologia óbvia) e na prevenção de complicações fetais (p. hipoplasia pulmonar) a amnioinfusão é uma opção de tratamento para o oligoidrâmnio persistente.

Oligoidrâmnio grave por > 14 dias teve uma taxa de mortalidade prevista > 90%. Embora oligoidrâmnio grave e pPROM possam levar à hipoplasia pulmonar, todos esses três fatores são preditores independentes de hipertensão pulmonar. É evidente que existem algumas alterações na circulação pulmonar fetal em casos de oligoidrâmnio grave.

O estudo preliminar mostra que a amnioinfusão única/seriada tem alguns efeitos benéficos sobre o resultado das gestações complicadas com oligoidrâmnio idiopático grave: prolongar a gestação, reduzir o número de partos prematuros e prevenir o resultado neonatal adverso.

Os investigadores propõem um estudo aberto comparando as formas de onda Doppler de linha de base na circulação pulmonar uteroplacentária e fetal em pacientes com oligodrâmnio idiopático grave (AFI <5, sem etiopatologia aparente), administrados com amnioinfusões únicas ou seriadas e em controles pareados (pareados em idade gestacional, paridade e gravidade, AFI>8). Os pacientes serão acompanhados semanalmente na unidade feto-materna, Dept. of ObGyn para medir AFI repetidamente para avaliar a necessidade de novas infusões. Estes serão realizados quando o AFI cair abaixo de 5 cm novamente.

Critérios de inclusão: Gestação única, grave (AFI<4 cm), oligoidrâmnio idiopático entre 18 e 34 semanas de gestação. O estudo é aberto e será executado por um único ultrassonografista para evitar viés interobservador e com um conjunto de número mínimo de medidas de resultado registradas. Resultado primário: formas de onda Doppler da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal.

Alterações nos índices Doppler do Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, ramos arteriais pulmonares esquerdo e direito: (1) relação sistólica/diastólica (S/D), (2) pico de velocidade sistólica; (3) velocidade média no tempo; (4) velocidade máxima de avanço durante a contração atrial; (5) índice de pulsatilidade (PI); (6) Índice de resistência de Pourcelot (IR).

As medidas de Doppler pulsado dos ramos arteriais pulmonares serão realizadas a partir de um corte transversal do tórax fetal ao nível do corte cardíaco 4 câmaras após visualização com Doppler colorido. Dependendo da posição fetal, o pulmão direito ou esquerdo será examinado. Formas de onda Doppler (volume de amostra: 0,1-0,3 cm) será obtido primeiro do ramo mais proximal da artéria pulmonar, depois na região do pulmão médio a igual distância da borda externa do coração e da parede torácica interna e posteriormente na região do pulmão distal o mais próximo possível do parede torácica interna fetal.

Desfechos secundários: Alterações das ondas Doppler durante o progresso da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szeged, Hungria, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos, que estejam aptos a consentir;
  2. Gravidez única;
  3. Exame estrutural normal entre 16 e 20 semanas de gestação;
  4. Gestação entre 18 e 34 semanas (a duração da gravidez determinada por verificação ultrassonográfica na 20ª semana);
  5. Pelo menos dois exames de US na apresentação para confirmação e diagnóstico de oligoidrâmnio persistente;
  6. Exames de ultrassom de acompanhamento semanalmente em ambos os grupos.

Critério de exclusão:

1. pPROM; 2. Anomalia estrutural fetal detectada na ultrassonografia pré-natal ou anormalidades cromossômicas fetais envolvendo autossomos; 3. Sintomas referentes a aborto incompleto antes de 24 semanas de gestação; 4. Contra-indicações maternas para intervenção ou prolongamento da gravidez, incluindo condições médicas graves na gravidez que tornem a intervenção arriscada; 5. Nenhum trabalho de parto prematuro ativo (colo encurtado <15 mm, <3 cm de dilatação cervical; >6/hora de contrações uterinas) após 24 semanas de gestação; 6. Cerclagem cervical posicionada; 7. Sinais claros de infecção materna ou fetal (2 ou mais dos seguintes: taquicardia materna >100/min, temperatura materna >38°C, contagem de leucócitos maternos (WBC) >15.000/ml, proteína C-reativa materna ( PCR) >20 mg/l, sensibilidade uterina, corrimento vaginal fétido, taquicardia fetal >160 bpm); 8. Suspeita de descolamento prematuro da placenta (sensibilidade uterina e episódios hemorrágicos); 9. Procedimento invasivo prévio na gestação; 10. Condição fetal exigindo parto imediato; 11. Sangramento intenso no momento; 12. Infecção materna por HIV e HBV/HCV; 13. Gestação múltipla.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: amnioinfusão
Os investigadores propõem um estudo aberto comparando as formas de onda Doppler de linha de base na circulação pulmonar uteroplacentária e fetal em pacientes com oligodrâmnio idiopático grave (AFI <5, sem etiopatologia aparente), administrados com amnioinfusões únicas ou em série. Os pacientes serão acompanhados semanalmente na unidade feto-materna, Dept. of ObGyn para medir AFI repetidamente para avaliar a necessidade de novas infusões. Estes serão realizados quando o AFI cair abaixo de 5 cm novamente
Amnioinfusões únicas/seriadas destinadas a restaurar o volume de líquido amniótico até uma quantidade normal (AFI≥8cm).(A cada mulheres grávidas apresentando graves (AFI
Outros nomes:
  • restauração do volume de líquido amniótico com transfusão intra-amniótica de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Formas de onda Doppler da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal após amnioinfusão
Prazo: chegando às 34 semanas de gestação
chegando às 34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações das ondas Doppler durante o progresso da gravidez após amnioinfusão
Prazo: chegando às 34 semanas de gestação
chegando às 34 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Diretor de estudo: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Amnioinfusioncirculation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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