- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258725
Alterações da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal após amnioinfusão
Alterações da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal em pacientes com oligoidrâmnio idiopático grave após terapia de amnioinfusão em um estudo longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oligoidrâmnio grave (AFI <5) é uma complicação incomum da gravidez e está frequentemente associado à ruptura prematura das membranas (pPROM) ou à anormalidade congênita letal. No entanto, em muito poucos casos é idiopática (sem etiopatologia óbvia) e na prevenção de complicações fetais (p. hipoplasia pulmonar) a amnioinfusão é uma opção de tratamento para o oligoidrâmnio persistente.
Oligoidrâmnio grave por > 14 dias teve uma taxa de mortalidade prevista > 90%. Embora oligoidrâmnio grave e pPROM possam levar à hipoplasia pulmonar, todos esses três fatores são preditores independentes de hipertensão pulmonar. É evidente que existem algumas alterações na circulação pulmonar fetal em casos de oligoidrâmnio grave.
O estudo preliminar mostra que a amnioinfusão única/seriada tem alguns efeitos benéficos sobre o resultado das gestações complicadas com oligoidrâmnio idiopático grave: prolongar a gestação, reduzir o número de partos prematuros e prevenir o resultado neonatal adverso.
Os investigadores propõem um estudo aberto comparando as formas de onda Doppler de linha de base na circulação pulmonar uteroplacentária e fetal em pacientes com oligodrâmnio idiopático grave (AFI <5, sem etiopatologia aparente), administrados com amnioinfusões únicas ou seriadas e em controles pareados (pareados em idade gestacional, paridade e gravidade, AFI>8). Os pacientes serão acompanhados semanalmente na unidade feto-materna, Dept. of ObGyn para medir AFI repetidamente para avaliar a necessidade de novas infusões. Estes serão realizados quando o AFI cair abaixo de 5 cm novamente.
Critérios de inclusão: Gestação única, grave (AFI<4 cm), oligoidrâmnio idiopático entre 18 e 34 semanas de gestação. O estudo é aberto e será executado por um único ultrassonografista para evitar viés interobservador e com um conjunto de número mínimo de medidas de resultado registradas. Resultado primário: formas de onda Doppler da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal.
Alterações nos índices Doppler do Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, ramos arteriais pulmonares esquerdo e direito: (1) relação sistólica/diastólica (S/D), (2) pico de velocidade sistólica; (3) velocidade média no tempo; (4) velocidade máxima de avanço durante a contração atrial; (5) índice de pulsatilidade (PI); (6) Índice de resistência de Pourcelot (IR).
As medidas de Doppler pulsado dos ramos arteriais pulmonares serão realizadas a partir de um corte transversal do tórax fetal ao nível do corte cardíaco 4 câmaras após visualização com Doppler colorido. Dependendo da posição fetal, o pulmão direito ou esquerdo será examinado. Formas de onda Doppler (volume de amostra: 0,1-0,3 cm) será obtido primeiro do ramo mais proximal da artéria pulmonar, depois na região do pulmão médio a igual distância da borda externa do coração e da parede torácica interna e posteriormente na região do pulmão distal o mais próximo possível do parede torácica interna fetal.
Desfechos secundários: Alterações das ondas Doppler durante o progresso da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Szeged, Hungria, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, que estejam aptos a consentir;
- Gravidez única;
- Exame estrutural normal entre 16 e 20 semanas de gestação;
- Gestação entre 18 e 34 semanas (a duração da gravidez determinada por verificação ultrassonográfica na 20ª semana);
- Pelo menos dois exames de US na apresentação para confirmação e diagnóstico de oligoidrâmnio persistente;
- Exames de ultrassom de acompanhamento semanalmente em ambos os grupos.
Critério de exclusão:
1. pPROM; 2. Anomalia estrutural fetal detectada na ultrassonografia pré-natal ou anormalidades cromossômicas fetais envolvendo autossomos; 3. Sintomas referentes a aborto incompleto antes de 24 semanas de gestação; 4. Contra-indicações maternas para intervenção ou prolongamento da gravidez, incluindo condições médicas graves na gravidez que tornem a intervenção arriscada; 5. Nenhum trabalho de parto prematuro ativo (colo encurtado <15 mm, <3 cm de dilatação cervical; >6/hora de contrações uterinas) após 24 semanas de gestação; 6. Cerclagem cervical posicionada; 7. Sinais claros de infecção materna ou fetal (2 ou mais dos seguintes: taquicardia materna >100/min, temperatura materna >38°C, contagem de leucócitos maternos (WBC) >15.000/ml, proteína C-reativa materna ( PCR) >20 mg/l, sensibilidade uterina, corrimento vaginal fétido, taquicardia fetal >160 bpm); 8. Suspeita de descolamento prematuro da placenta (sensibilidade uterina e episódios hemorrágicos); 9. Procedimento invasivo prévio na gestação; 10. Condição fetal exigindo parto imediato; 11. Sangramento intenso no momento; 12. Infecção materna por HIV e HBV/HCV; 13. Gestação múltipla.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: amnioinfusão
Os investigadores propõem um estudo aberto comparando as formas de onda Doppler de linha de base na circulação pulmonar uteroplacentária e fetal em pacientes com oligodrâmnio idiopático grave (AFI <5, sem etiopatologia aparente), administrados com amnioinfusões únicas ou em série.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente na unidade feto-materna, Dept. of ObGyn para medir AFI repetidamente para avaliar a necessidade de novas infusões.
Estes serão realizados quando o AFI cair abaixo de 5 cm novamente
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Amnioinfusões únicas/seriadas destinadas a restaurar o volume de líquido amniótico até uma quantidade normal (AFI≥8cm).(A cada
mulheres grávidas apresentando graves (AFI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Formas de onda Doppler da circulação pulmonar uteroplacentária e fetal após amnioinfusão
Prazo: chegando às 34 semanas de gestação
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chegando às 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações das ondas Doppler durante o progresso da gravidez após amnioinfusão
Prazo: chegando às 34 semanas de gestação
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chegando às 34 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Diretor de estudo: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amnioinfusioncirculation
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