- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01258725
Veranderingen van de uteroplacentale en foetale longcirculatie na vruchtwaterinfusie
Veranderingen van de uteroplacentale en foetale longcirculatie bij patiënten met ernstige idiopathische oligohydramnionen na amnio-infusietherapie in een longitudinaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige oligohydramnion (AFI<5) is een zeldzame complicatie van zwangerschap en wordt vaak geassocieerd met vroegtijdige voortijdige ruptuur van de membranen (pPROM) of met de dodelijke congenitale afwijking. In zeer weinig gevallen is het echter idiopathisch (zonder duidelijke etiopathologie) en ter voorkoming van foetale complicaties (bijv. pulmonale hypoplasie) is de amnio-infusie een behandelingsoptie voor de aanhoudende oligohydramnion.
Ernstige oligohydramnion gedurende >14 dagen had een voorspeld sterftecijfer >90%. Hoewel ernstige oligohydramnion en pPROM kunnen leiden tot pulmonale hypoplasie, zijn al deze drie factoren onafhankelijke voorspellers van pulmonale hypertensie. Het is duidelijk dat er enkele veranderingen zijn in de foetale longcirculatie in gevallen van ernstige oligohydramnion.
De voorlopige studie toont aan dat enkelvoudige/seriële amnio-infusie enkele gunstige effecten heeft op de uitkomst van de zwangerschappen gecompliceerd door ernstige idiopathische oligohydramnionen: om de zwangerschap te verlengen, om het aantal vroeggeboorte te verminderen en om de ongunstige neonatale uitkomst te voorkomen.
De onderzoekers stellen een open trial voor waarin Doppler-golfvormen in de uteroplacentale en foetale pulmonaire circulatie worden vergeleken bij patiënten met ernstige, idiopathische olighydramnion (AFI<5, geen duidelijke ethiopathologie), behandeld met enkelvoudige of met seriële amnio-infusies en bij gematchte controles (gematcht in zwangerschapsduur, pariteit en graviditeit, AFI>8). De patiënten zullen wekelijks worden opgevolgd in de foetomaternale eenheid, afdeling ObGyn voor het herhaaldelijk meten van AFI om de noodzaak van verdere infusies te beoordelen. Deze worden uitgevoerd wanneer de AFI weer onder de 5 cm komt.
Inclusiecriteria: Eenlingzwangerschap, ernstige (AFI<4 cm), idiopathische oligohydramnion tussen de 18 en 34 weken zwangerschap. De studie is open en zal worden uitgevoerd door een enkele echoscopist om interobserverbias te voorkomen, en met een minimaal aantal geregistreerde uitkomstmaten. Primaire uitkomst: Doppler-golfvormen van de uteroplacentale en foetale longcirculatie.
Veranderingen in Doppler-indices van de Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, linker en rechter arteriële longtakken: (1) systolische/diastolische verhouding (S/D), (2) piek systolische snelheid; (3) tijdgemiddelde snelheid; (4) maximale voorwaartse snelheid tijdens atriale contractie; (5) pulsatiliteitsindex (PI); (6) De weerstandsindex van Pourcelot (RI).
De gepulseerde Doppler-metingen van de arteriële longtakken zullen worden uitgevoerd vanaf een dwarsdoorsnede van de foetale borstkas ter hoogte van het cardiale 4-kameraanzicht na visualisatie met kleurendoppler. Afhankelijk van de foetushouding wordt de rechter- of linkerlong onderzocht. Doppler-golfvormen (monstervolume: 0,1-0,3 cm) wordt eerst verkregen uit de meest proximale tak van de longslagader, vervolgens in het middelste longgebied op gelijke afstand van de buitenrand van het hart en de binnenste borstwand en vervolgens in het distale longgebied zo dicht mogelijk bij de foetale binnenste thoracale wand.
Secundaire uitkomsten: veranderingen van de Doppler-golfvormen tijdens de voortgang van de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Szeged, Hongarije, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, die toestemming kunnen geven;
- Eenlingzwangerschap;
- Normaal structureel onderzoek tussen 16 en 20 weken zwangerschap;
- Dracht tussen 18 en 34 weken (de duur van de zwangerschap bepaald door middel van echografie binnen de 20e week);
- Ten minste twee Amerikaanse onderzoeken bij de presentatie ter bevestiging en voor de diagnose van persistente oligohydramnion;
- Follow-up echografisch onderzoek wekelijks in beide groepen.
Uitsluitingscriteria:
1. pPROM; 2. Foetale structurele anomalie gedetecteerd bij prenatale echografie, of foetale chromosomale afwijkingen waarbij autosomen betrokken zijn; 3. Symptomen die verwijzen naar onvolledige abortus vóór 24 weken zwangerschap; 4. contra-indicaties van de moeder voor interventie of verlenging van de zwangerschap, inclusief ernstige medische aandoeningen tijdens de zwangerschap die de interventie riskant maken; 5. Geen actieve vroeggeboorte (verkorte baarmoederhals <15 mm, <3 cm cervicale ontsluiting; > 6/uur baarmoedercontracties) na 24 weken zwangerschap; 6. Cervicale cerclage op zijn plaats; 7. Duidelijke tekenen van maternale of foetale infectie (2 of meer van de volgende: maternale tachycardie >100/min, maternale temperatuur >38°C, maternale witte bloedcellen (WBC) >15.000/ml, maternale C-reactieve proteïne ( CRP) >20 mg/l, gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende vaginale afscheiding, foetale tachycardie >160 bpm); 8. Verdenking van placenta-abruptie (gevoeligheid van de baarmoeder en bloedingen); 9. Eerdere invasieve procedures tijdens de zwangerschap; 10. Foetale toestand vereist onmiddellijke bevalling; 11. Ernstige bloeding op dit moment; 12. Maternale hiv- en HBV/HCV-infectie; 13. Meervoudige zwangerschap.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vruchtwaterinfusie
De onderzoekers stellen een open trial voor waarbij Doppler-golfvormen in de uteroplacentale en foetale pulmonale circulatie worden vergeleken bij patiënten met ernstige, idiopathische olighydramnion (AFI<5, geen duidelijke ethiopathologie), behandeld met enkelvoudige of seriële amnio-infusies.
De patiënten zullen wekelijks worden opgevolgd in de foetomaternale eenheid, afdeling ObGyn voor het herhaaldelijk meten van AFI om de noodzaak van verdere infusies te beoordelen.
Deze worden uitgevoerd wanneer de AFI weer onder de 5 cm komt
|
Eenmalige/seriële vruchtwaterinfusies gericht op het herstel van het vruchtwatervolume tot een normale hoeveelheid (AFI≥8cm).
zwangere vrouwen die zich presenteren met ernstige (AFI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doppler-golfvormen van de uteroplacentale en foetale longcirculatie na vruchtwaterinfusie
Tijdsspanne: bereiken van 34 weken zwangerschap
|
bereiken van 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de Doppler-golfvormen tijdens de voortgang van de zwangerschap na vruchtwaterinfusie
Tijdsspanne: bereiken van 34 weken zwangerschap
|
bereiken van 34 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studie directeur: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amnioinfusioncirculation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .