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羊膜腔输注后子宫胎盘和胎儿肺循环的改变

2010年12月10日 更新者:Szeged University

一项纵向研究中重度特发性羊水过少患者接受羊膜腔灌注治疗后子宫胎盘和胎儿肺循环的改变

本研究的目的是比较患有严重 (AFI<5cm) 特发性羊水过少(来源不明)的胎儿与正常对照胎儿的子宫胎盘和肺循环。 该研究的进一步目的是测量患有严重特发性羊水过少的患者的子宫胎盘和胎儿肺循环的变化,这些患者可以通过单次羊膜输注或连续羊膜输注进行治疗。

研究概览

地位

未知

详细说明

严重羊水过少 (AFI<5) 是一种罕见的妊娠并发症,通常与早产羊膜早破 (pPROM) 或致命的先天性异常有关。 然而,在极少数情况下,它是特发性的(没有明显的病因病理学)并且可以预防胎儿并发症(例如 肺发育不全)羊膜腔灌注是持续性羊水过少的一种治疗选择。

超过 14 天的严重羊水过少的预测死亡率 >90%。 虽然严重的羊水过少和 pPROM 可能导致肺发育不全,但这三个因素都是肺动脉高压的独立预测因子。 很明显,在严重羊水过少的情况下,胎儿肺循环有一些改变。

初步研究表明,单次/系列羊膜腔灌注对合并重度特发性羊水过少的妊娠结局有一定的有益作用:延长妊娠,减少早产次数,预防不良新生儿结局。

研究人员提出了一项开放性试验,比较患有严重特发性羊水过少(AFI < 5,无明显病理病理学)的患者子宫胎盘和胎儿肺循环中的基线多普勒波形,这些患者采用单次或连续羊膜腔输注治疗,并与匹配的对照(匹配胎龄、胎次和妊娠,AFI>8)。 患者将每周在妇产科的胎儿母体单位接受随访,反复测量 AFI,以评估是否需要进一步输注。 这些将在 AFI 再次低于 5cm 时进行。

纳入标准:妊娠 18 至 34 周之间的单胎妊娠、重度 (AFI<4 cm)、特发性羊水过少。 该研究是开放的,将由一名超声医师进行,以避免观察者间的偏差,并记录一组最少数量的结果测量。 主要结果:子宫胎盘和胎儿肺循环的多普勒波形。

静脉导管、脐动脉、子宫动脉、左右动脉肺动脉分支的多普勒指数变化:(1) 收缩压/舒张压比 (S/D),(2) 收缩压峰值速度; (3) 时间平均速度; (4) 心房收缩时的最大前向速度; (5) 搏动指数(PI); (6)普斯洛阻力指数(RI)。

动脉肺动脉分支的脉冲多普勒测量将在彩色多普勒可视化后从胎儿胸部的横截面在心脏 4 腔视图水平进行。 根据胎位,将检查右肺或左肺。 多普勒波形(采样体积:0.1-0.3 cm) 将首先从肺动脉的最近端分支获得,然后在距离心脏外缘和内胸壁等距离的中肺区域,然后在尽可能靠近肺动脉的远端肺区域获得胎儿内胸壁。

次要结果:妊娠过程中多普勒波形的改变。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上,能够同意的患者;
  2. 单胎妊娠;
  3. 妊娠 16 至 20 周之间的正常结构检查;
  4. 妊娠18周至34周(第20周内通过超声检查确定的妊娠期);
  5. 就诊时至少进行两次超声检查以确认和诊断持续性羊水过少;
  6. 每周对两组进行超声检查。

排除标准:

1.pPROM; 2. 产前超声检查发现胎儿结构异常,或涉及常染色体的胎儿染色体异常; 3.妊娠24周前不全流产的症状; 4. 干预或延长妊娠的产妇禁忌症,包括使干预具有风险的严重妊娠期医疗状况; 5. 妊娠 24 周后无活动性早产(宫颈缩短 <15 毫米,宫颈扩张 <3 厘米;>6 次/小时子宫收缩); 6.宫颈环扎术到位; 7. 母体或胎儿感染的明显迹象(以下 2 项或更多项:母体心动过速 >100/分钟,母体体温 >38°C,母体白细胞计数 (WBC) >15,000/ml,母体 C 反应蛋白( CRP) >20 mg/l,子宫压痛,阴道分泌物恶臭,胎儿心动过速 >160 bpm); 8.怀疑胎盘早剥(子宫压痛和出血发作); 9. 怀孕期间有过侵入性操作; 10. 胎儿状况要求立即分娩; 11. 目前严重出血; 12. 母体HIV和HBV/HCV感染; 13. 多胎妊娠。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:羊水灌注
研究人员提出了一项公开试验,比较患有严重特发性羊水过少(AFI < 5,无明显病理病理学)的患者的子宫胎盘和胎儿肺循环中的基线多普勒波形,这些患者采用单次或连续羊膜腔输注治疗。 患者将每周在妇产科的胎儿母体单位接受随访,反复测量 AFI,以评估是否需要进一步输注。 这些将在 AFI 再次低于 5cm 时进行
旨在恢复羊水量直至正常量(AFI≥8cm)的单次/连续羊膜腔输注。(每 出现严重 (AFI) 的孕妇
其他名称:
  • 通过羊膜腔内输注生理盐水恢复羊水量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
羊膜腔灌注后子宫胎盘和胎儿肺循环的多普勒波形
大体时间:达到妊娠 34 周
达到妊娠 34 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
羊膜腔输注后妊娠过程中多普勒波形的变化
大体时间:达到妊娠 34 周
达到妊娠 34 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:János Sikovanyecz, M.D., Ph.D.、University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • 研究主任:Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月10日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Amnioinfusioncirculation

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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