- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258725
Alterazioni della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale dopo l'amnioinfusione
Alterazioni della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale in pazienti con grave oligoidramnios idiopatico dopo terapia con amnioinfusione in uno studio longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'oligoidramnios grave (AFI<5) è una rara complicanza della gravidanza ed è spesso associata alla rottura pretermine prematura delle membrane (pPROM) o all'anomalia congenita letale. Tuttavia, in pochissimi casi è idiopatica (senza eziopatologia evidente) e nella prevenzione delle complicanze fetali (es. ipoplasia polmonare) l'amnioinfusione è un'opzione terapeutica per l'oligoidramnios persistente.
L'oligoidramnios grave per > 14 giorni aveva un tasso di mortalità previsto > 90%. Sebbene un grave oligoidramnios e pPROM possano portare a ipoplasia polmonare, tutti e tre questi fattori sono predittori indipendenti di ipertensione polmonare. È ovvio che ci sono alcune alterazioni nella circolazione polmonare fetale nei casi di grave oligoidramnios.
Lo studio preliminare mostra che l'amnioinfusione singola/seriale ha alcuni effetti benefici sull'esito delle gravidanze complicate da grave oligoidramnios idiopatico: prolungare la gestazione, ridurre il numero di travagli prematuri e prevenire l'esito avverso neonatale.
I ricercatori propongono uno studio aperto che confronta le forme d'onda Doppler al basale nella circolazione polmonare uteroplacentare e fetale in pazienti che presentano un grave oligidramnios idiopatico (AFI <5, nessuna apparente etiopatologia), gestiti con amnioinfusioni singole o seriali e in controlli abbinati (appaiati in età gestazionale, parità e gravidanza, AFI>8). Le pazienti saranno seguite settimanalmente nell'unità fetomaterna, Dipartimento di Ostetricia per misurare ripetutamente l'AFI per valutare la necessità di ulteriori infusioni. Questi verranno eseguiti quando l'AFI scenderà nuovamente sotto i 5 cm.
Criteri di inclusione: gravidanza singola, grave (AFI <4 cm), oligoidramnios idiopatico tra la 18a e la 34a settimana di gestazione. Lo studio è aperto e sarà gestito da un singolo ecografo per evitare pregiudizi tra osservatori e con un numero minimo di misure di esito registrate. Esito primario: forme d'onda Doppler della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale.
Alterazioni degli indici Doppler del dotto venoso, dell'arteria ombelicale, dell'arteria uterina, dei rami arteriosi polmonari sinistro e destro: (1) rapporto sistolico/diastolico (S/D), (2) picco di velocità sistolica; (3) velocità media nel tempo; (4) massima velocità in avanti durante la contrazione atriale; (5) indice di pulsatilità (PI); (6) Indice di resistenza di Pourcelot (RI).
Le misure in Doppler pulsato delle branche arteriose polmonari saranno effettuate da una sezione trasversale del torace fetale a livello delle 4 camere cardiache previa visualizzazione con color Doppler. A seconda della posizione fetale, verrà esaminato il polmone destro o sinistro. Forme d'onda Doppler (volume campione: 0,1-0,3 cm) sarà prelevato dapprima dal ramo più prossimale dell'arteria polmonare, poi nella regione del polmone medio ad uguale distanza dal bordo esterno del cuore e dalla parete toracica interna e successivamente nella regione del polmone distale il più vicino possibile al parete toracica interna del feto.
Esiti secondari: Alterazioni delle forme d'onda Doppler durante l'avanzamento della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Szeged, Ungheria, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, in grado di acconsentire;
- Gravidanza singola;
- Esame strutturale normale tra la 16a e la 20a settimana di gestazione;
- Gestazione tra 18 e 34 settimane (la durata della gravidanza determinata dalla verifica ecografica entro la 20a settimana);
- Almeno due esami ecografici alla presentazione per la conferma e per la diagnosi di oligoidramnios persistente;
- Follow-up esami ecografici settimanali in entrambi i gruppi.
Criteri di esclusione:
1. PROM; 2. Anomalia strutturale fetale rilevata all'ecografia prenatale o anomalie cromosomiche fetali che coinvolgono autosomi; 3. Sintomi riferiti ad aborto incompleto prima delle 24 settimane di gestazione; 4. Controindicazioni materne all'intervento o al prolungamento della gravidanza, comprese gravi condizioni mediche in gravidanza che rendono l'intervento rischioso; 5. Nessun travaglio prematuro attivo (cervice accorciato <15 mm, <3 cm di dilatazione cervicale; >6 contrazioni uterine/ora) dopo 24 settimane di gestazione; 6. Cerchiaggio cervicale in sede; 7. Chiari segni di infezione materna o fetale (2 o più dei seguenti: tachicardia materna >100/min, temperatura materna >38°C, conta dei globuli bianchi materni (WBC) >15.000/ml, proteina C reattiva materna ( PCR) >20 mg/l, dolorabilità uterina, perdite vaginali maleodoranti, tachicardia fetale >160 bpm); 8. Sospetto di distacco della placenta (dolore uterino ed episodi di sanguinamento); 9. Precedente procedura invasiva in gravidanza; 10. Condizione fetale che richiede parto immediato; 11. Grave sanguinamento al momento; 12. Infezione materna da HIV e HBV/HCV; 13. Gestazione multipla.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: amnioinfusione
I ricercatori propongono uno studio aperto che confronta le forme d'onda Doppler al basale nella circolazione polmonare uteroplacentare e fetale in pazienti che presentano un grave oligidramnios idiopatico (AFI <5, nessuna etiopatologia apparente), gestito con amnioinfusioni singole o seriali.
Le pazienti saranno seguite settimanalmente nell'unità fetomaterna, Dipartimento di Ostetricia per misurare ripetutamente l'AFI per valutare la necessità di ulteriori infusioni.
Questi verranno eseguiti quando l'AFI scenderà nuovamente sotto i 5 cm
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Amnioinfusioni singole/in serie volte a ripristinare il volume del liquido amniotico fino a raggiungere una quantità normale (AFI≥8 cm).(Ogni
donne in gravidanza che presentano gravi (AFI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forme d'onda Doppler della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale dopo l'amnioinfusione
Lasso di tempo: raggiungere le 34 settimane di gestazione
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raggiungere le 34 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazioni delle forme d'onda Doppler durante l'avanzamento della gravidanza dopo l'amnioinfusione
Lasso di tempo: raggiungere le 34 settimane di gestazione
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raggiungere le 34 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Direttore dello studio: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amnioinfusioncirculation
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