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Alterazioni della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale dopo l'amnioinfusione

10 dicembre 2010 aggiornato da: Szeged University

Alterazioni della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale in pazienti con grave oligoidramnios idiopatico dopo terapia con amnioinfusione in uno studio longitudinale

Lo scopo di questo studio è confrontare la circolazione uteroplacentare e polmonare dei feti con oligoidramnios idiopatico grave (AFI<5 cm) (di origine sconosciuta) con quelli dei controlli normali. Ulteriore scopo dello studio è quello di misurare le alterazioni della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale in pazienti che presentano grave oligoidramnios idiopatico, gestito sia con singola amnioinfusione che con amnioinfusioni seriali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'oligoidramnios grave (AFI<5) è una rara complicanza della gravidanza ed è spesso associata alla rottura pretermine prematura delle membrane (pPROM) o all'anomalia congenita letale. Tuttavia, in pochissimi casi è idiopatica (senza eziopatologia evidente) e nella prevenzione delle complicanze fetali (es. ipoplasia polmonare) l'amnioinfusione è un'opzione terapeutica per l'oligoidramnios persistente.

L'oligoidramnios grave per > 14 giorni aveva un tasso di mortalità previsto > 90%. Sebbene un grave oligoidramnios e pPROM possano portare a ipoplasia polmonare, tutti e tre questi fattori sono predittori indipendenti di ipertensione polmonare. È ovvio che ci sono alcune alterazioni nella circolazione polmonare fetale nei casi di grave oligoidramnios.

Lo studio preliminare mostra che l'amnioinfusione singola/seriale ha alcuni effetti benefici sull'esito delle gravidanze complicate da grave oligoidramnios idiopatico: prolungare la gestazione, ridurre il numero di travagli prematuri e prevenire l'esito avverso neonatale.

I ricercatori propongono uno studio aperto che confronta le forme d'onda Doppler al basale nella circolazione polmonare uteroplacentare e fetale in pazienti che presentano un grave oligidramnios idiopatico (AFI <5, nessuna apparente etiopatologia), gestiti con amnioinfusioni singole o seriali e in controlli abbinati (appaiati in età gestazionale, parità e gravidanza, AFI>8). Le pazienti saranno seguite settimanalmente nell'unità fetomaterna, Dipartimento di Ostetricia per misurare ripetutamente l'AFI per valutare la necessità di ulteriori infusioni. Questi verranno eseguiti quando l'AFI scenderà nuovamente sotto i 5 cm.

Criteri di inclusione: gravidanza singola, grave (AFI <4 cm), oligoidramnios idiopatico tra la 18a e la 34a settimana di gestazione. Lo studio è aperto e sarà gestito da un singolo ecografo per evitare pregiudizi tra osservatori e con un numero minimo di misure di esito registrate. Esito primario: forme d'onda Doppler della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale.

Alterazioni degli indici Doppler del dotto venoso, dell'arteria ombelicale, dell'arteria uterina, dei rami arteriosi polmonari sinistro e destro: (1) rapporto sistolico/diastolico (S/D), (2) picco di velocità sistolica; (3) velocità media nel tempo; (4) massima velocità in avanti durante la contrazione atriale; (5) indice di pulsatilità (PI); (6) Indice di resistenza di Pourcelot (RI).

Le misure in Doppler pulsato delle branche arteriose polmonari saranno effettuate da una sezione trasversale del torace fetale a livello delle 4 camere cardiache previa visualizzazione con color Doppler. A seconda della posizione fetale, verrà esaminato il polmone destro o sinistro. Forme d'onda Doppler (volume campione: 0,1-0,3 cm) sarà prelevato dapprima dal ramo più prossimale dell'arteria polmonare, poi nella regione del polmone medio ad uguale distanza dal bordo esterno del cuore e dalla parete toracica interna e successivamente nella regione del polmone distale il più vicino possibile al parete toracica interna del feto.

Esiti secondari: Alterazioni delle forme d'onda Doppler durante l'avanzamento della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni, in grado di acconsentire;
  2. Gravidanza singola;
  3. Esame strutturale normale tra la 16a e la 20a settimana di gestazione;
  4. Gestazione tra 18 e 34 settimane (la durata della gravidanza determinata dalla verifica ecografica entro la 20a settimana);
  5. Almeno due esami ecografici alla presentazione per la conferma e per la diagnosi di oligoidramnios persistente;
  6. Follow-up esami ecografici settimanali in entrambi i gruppi.

Criteri di esclusione:

1. PROM; 2. Anomalia strutturale fetale rilevata all'ecografia prenatale o anomalie cromosomiche fetali che coinvolgono autosomi; 3. Sintomi riferiti ad aborto incompleto prima delle 24 settimane di gestazione; 4. Controindicazioni materne all'intervento o al prolungamento della gravidanza, comprese gravi condizioni mediche in gravidanza che rendono l'intervento rischioso; 5. Nessun travaglio prematuro attivo (cervice accorciato <15 mm, <3 cm di dilatazione cervicale; >6 contrazioni uterine/ora) dopo 24 settimane di gestazione; 6. Cerchiaggio cervicale in sede; 7. Chiari segni di infezione materna o fetale (2 o più dei seguenti: tachicardia materna >100/min, temperatura materna >38°C, conta dei globuli bianchi materni (WBC) >15.000/ml, proteina C reattiva materna ( PCR) >20 mg/l, dolorabilità uterina, perdite vaginali maleodoranti, tachicardia fetale >160 bpm); 8. Sospetto di distacco della placenta (dolore uterino ed episodi di sanguinamento); 9. Precedente procedura invasiva in gravidanza; 10. Condizione fetale che richiede parto immediato; 11. Grave sanguinamento al momento; 12. Infezione materna da HIV e HBV/HCV; 13. Gestazione multipla.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: amnioinfusione
I ricercatori propongono uno studio aperto che confronta le forme d'onda Doppler al basale nella circolazione polmonare uteroplacentare e fetale in pazienti che presentano un grave oligidramnios idiopatico (AFI <5, nessuna etiopatologia apparente), gestito con amnioinfusioni singole o seriali. Le pazienti saranno seguite settimanalmente nell'unità fetomaterna, Dipartimento di Ostetricia per misurare ripetutamente l'AFI per valutare la necessità di ulteriori infusioni. Questi verranno eseguiti quando l'AFI scenderà nuovamente sotto i 5 cm
Amnioinfusioni singole/in serie volte a ripristinare il volume del liquido amniotico fino a raggiungere una quantità normale (AFI≥8 cm).(Ogni donne in gravidanza che presentano gravi (AFI
Altri nomi:
  • ripristinare il volume del liquido amniotico con trasfusione intraamniotica di infusione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forme d'onda Doppler della circolazione polmonare uteroplacentare e fetale dopo l'amnioinfusione
Lasso di tempo: raggiungere le 34 settimane di gestazione
raggiungere le 34 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni delle forme d'onda Doppler durante l'avanzamento della gravidanza dopo l'amnioinfusione
Lasso di tempo: raggiungere le 34 settimane di gestazione
raggiungere le 34 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Direttore dello studio: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amnioinfusioncirculation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oligoidramnios grave

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