Muutokset kohdun istukan ja sikiön keuhkojen verenkierrossa amnioinfuusion jälkeen
Kohdun istukan ja sikiön keuhkojen verenkierron muutokset potilailla, joilla on vaikea idiopaattinen oligohydramnion amnioinfuusiohoidon jälkeen pitkittäistutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea oligohydramnion (AFI<5) on harvinainen raskauden komplikaatio, ja se liittyy usein ennenaikaiseen ennenaikaiseen kalvon repeämään (pPROM) tai kuolemaan johtavaan synnynnäiseen poikkeavuuteen. Kuitenkin hyvin harvoissa tapauksissa se on idiopaattista (ilman selvää etiopatologiaa) ja ehkäisee sikiön komplikaatioita (esim. keuhkojen hypoplasia) amnioinfuusio on hoitovaihtoehto jatkuvalle oligohydramnionille.
Vaikeiden oligohydramnionin yli 14 päivän ennustettu kuolleisuus oli >90 %. Vaikka vaikea oligohydramnion ja pPROM voivat johtaa keuhkojen hypoplasiaan, kaikki nämä kolme tekijää ovat riippumattomia keuhkoverenpainetaudin ennustajia. On ilmeistä, että sikiön keuhkojen verenkierrossa on joitain muutoksia vaikeissa oligohydramnionissa.
Alustava tutkimus osoittaa, että kerta-/sarjavesileikkauksella on joitakin suotuisia vaikutuksia vaikean idiopaattisen oligohydramnionin komplisoituneiden raskauksien lopputulokseen: pidentää raskautta, vähentää ennenaikaisten synnytysten määrää ja ehkäistä vastasyntyneen haitallista lopputulosta.
Tutkijat ehdottavat avointa tutkimusta, jossa verrataan Dopplerin lähtötason aaltomuotoja kohdun istukan ja sikiön keuhkoverenkierrossa potilailla, joilla on vaikea, idiopaattinen olighydramnion (AFI<5, ei ilmeistä etiopatologiaa), joita hoidetaan joko yksittäisillä tai sarjaannoksilla amnioinfuusioilla ja vastaavilla kontrolleilla (sovitettu raskausikä, pariteetti ja painovoima, AFI>8). Potilaita seurataan viikoittain sikiön äitiysyksikössä, Dept. of ObGyn, AFI:n mittaamiseksi toistuvasti lisäinfuusioiden tarpeen arvioimiseksi. Nämä suoritetaan, kun AFI laskee jälleen alle 5 cm.
Sisällyttämiskriteerit: Yksittäinen raskaus, vaikea (AFI < 4 cm), idiopaattinen oligohydramnion 18–34 raskausviikon välillä. Tutkimus on avoin, ja sen suorittaa yksi ultraäänilääkäri, jotta vältytään havainnoiden välisestä harhasta, ja tulosmittausten vähimmäismäärä kirjataan. Ensisijainen tulos: Doppler-aaltomuodot kohdun istukan ja sikiön keuhkojen verenkierrosta.
Ductus venosuksen, arteria umbilicaliksen, arteria uterinan, vasemman ja oikean keuhkovaltimohaaran Doppler-indeksien muutokset: (1) systolinen/diastolinen suhde (S/D), (2) systolinen huippunopeus; (3) aikakeskiarvoinen nopeus; (4) enimmäisnopeus eteenpäin eteisen supistumisen aikana; (5) pulsaatioindeksi (PI); (6) Pourcelotin vastusindeksi (RI).
Pulssi-Doppler-mittaukset keuhkovaltimohaaroista suoritetaan sikiön rintakehän poikkileikkauksesta sydämen 4-kammionäkymän tasolla väri-Doppler-visualisoinnin jälkeen. Sikiön asennosta riippuen tutkitaan oikea tai vasen keuhko. Doppler-aaltomuodot (näytteen tilavuus: 0,1-0,3 cm) saadaan ensin keuhkovaltimon proksimaalisimmasta haarasta, sitten keuhkojen keskialueelta yhtä etäisyydellä sydämen ulkoreunasta ja rintakehän sisäseinästä ja sen jälkeen keuhkojen distaalisesta alueesta mahdollisimman lähelle sikiön rintakehän sisäseinä.
Toissijaiset tulokset: Doppler-aaltomuotojen muutokset raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa;
- Singleton raskaus;
- Normaali rakennetutkimus 16-20 raskausviikon välillä;
- Raskaus 18-34 viikkoa (raskauden kesto määritetty ultraäänitutkimuksella viikon 20 sisällä);
- Vähintään kaksi Uh-tutkimusta esittelyn yhteydessä jatkuvan oligohydramnionin vahvistamiseksi ja diagnoosiksi;
- Seuraa ultraäänitutkimuksia viikoittain molemmissa ryhmissä.
Poissulkemiskriteerit:
1. pPROM; 2. Prenataalisessa ultraäänitutkimuksessa havaittu sikiön rakenteellinen poikkeavuus tai sikiön kromosomipoikkeavuudet, joihin liittyy autosomeja; 3. Oireet, jotka viittaavat epätäydelliseen aborttiin ennen 24 raskausviikkoa; 4. Äidin vasta-aiheet interventiolle tai raskauden pidentämiselle, mukaan lukien raskauden aikana esiintyvät vakavat sairaudet, jotka tekevät interventiosta vaarallisen; 5. Ei aktiivista ennenaikaista synnytystä (lyhentynyt kohdunkaula <15 mm, <3 cm kohdunkaulan laajentuma; >6/tunti kohdun supistukset) 24 viikon raskausviikon jälkeen; 6. Kohdunkaulan tuki paikallaan; 7. Selkeät merkit äidin tai sikiön infektiosta (2 tai useampi seuraavista: äidin takykardia >100/min, äidin lämpötila >38°C, äidin valkosolujen määrä (WBC) >15 000/ml, äidin C-reaktiivinen proteiini ( CRP) >20 mg/l, kohdun arkuus, pahanhajuinen emätinvuoto, sikiön takykardia > 160 bpm); 8. Epäily istukan irtoamisesta (kohdun arkuus ja verenvuotojaksot); 9. Aiempi invasiivinen toimenpide raskauden aikana; 10. Sikiön tila, joka edellyttää välitöntä toimitusta; 11. Vakava verenvuoto tällä hetkellä; 12. Äidin HIV- ja HBV/HCV-infektio; 13. Moniraskaus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: amnioinfuusio
Tutkijat ehdottavat avointa tutkimusta, jossa verrataan Doppler-aaltomuotoja lähtötilanteessa kohdun istukan ja sikiön keuhkoverenkierrossa potilailla, joilla on vaikea, idiopaattinen olighydramnion (AFI<5, ei ilmeistä etiopatologiaa) ja joita hoidetaan joko yksittäisillä tai sarjaannoksilla.
Potilaita seurataan viikoittain sikiön äitiysyksikössä, Dept. of ObGyn, AFI:n mittaamiseksi toistuvasti lisäinfuusioiden tarpeen arvioimiseksi.
Nämä suoritetaan, kun AFI laskee jälleen alle 5 cm
|
Yksittäiset/sarjoiset amnioinfuusiot, joiden tarkoituksena on palauttaa lapsivesimäärä normaaliin määrään (AFI≥8 cm).(Jokainen
raskaana oleville naisille, joilla on vaikea (AFI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun istukan ja sikiön keuhkoverenkierron Doppler-aaltomuodot amnioinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: saavuttaa 34 raskausviikkoa
|
saavuttaa 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doppler-aaltomuotojen muutokset raskauden edetessä amnioinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: saavuttaa 34 raskausviikkoa
|
saavuttaa 34 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Opintojohtaja: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amnioinfusioncirculation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .