- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01258725
Zmiany maciczno-łożyskowego i płodowego krążenia płucnego po amnioinfuzji
Zmiany w maciczno-łożyskowym i płodowym krążeniu płucnym u pacjentów z ciężkim idiopatycznym małowodziem po terapii amnioinfuzyjnej w badaniu podłużnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciężkie małowodzie (AFI<5) jest rzadkim powikłaniem ciąży i często wiąże się z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (pPROM) lub ze śmiertelną wadą wrodzoną. Jednak w nielicznych przypadkach ma charakter idiopatyczny (bez oczywistej etiopatologii) oraz w zapobieganiu powikłaniom płodowym (np. hipoplazja płuc) amnioinfuzja jest opcją leczenia utrzymującego się małowodzia.
Ciężkie małowodzie trwające >14 dni miało przewidywaną śmiertelność >90%. Chociaż ciężkie małowodzie i pPROM mogą prowadzić do hipoplazji płuc, wszystkie te trzy czynniki są niezależnymi predyktorami nadciśnienia płucnego. Oczywiste jest, że w przypadku ciężkiego małowodzia występują pewne zmiany w krążeniu płucnym płodu.
Z przeprowadzonych badań wynika, że pojedyncza/seryjna amnioinfuzja ma korzystny wpływ na przebieg ciąż powikłanych ciężkim idiopatycznym małowodziem: wydłuża czas trwania ciąży, zmniejsza liczbę porodów przedwczesnych i zapobiega niekorzystnym rokowaniom noworodków.
Badacze proponują otwarte badanie porównujące wyjściowe krzywe dopplerowskie w maciczno-łożyskowym i płodowym krążeniu płucnym u pacjentów z ciężkim idiopatycznym małowodziem (AFI <5, bez widocznej etiopatologii), leczonych pojedynczymi lub seryjnymi amnioinfuzjami oraz w dobranych grupach kontrolnych (dopasowanych w wiek ciążowy, poród i ciąża, AFI>8). Pacjenci będą co tydzień obserwowani na oddziale matczyno-płodowym, Dept. of ObGyn w celu wielokrotnego pomiaru AFI w celu oceny potrzeby dalszych infuzji. Zostaną one przeprowadzone, gdy AFI ponownie spadnie poniżej 5 cm.
Kryteria włączenia: Ciąża pojedyncza, ciężka (AFI<4 cm), idiopatyczne małowodzie między 18 a 34 tygodniem ciąży. Badanie jest otwarte i będzie prowadzone przez jednego ultrasonografa, aby uniknąć stronniczości między obserwatorami, oraz z zestawem zarejestrowanych minimalnych pomiarów wyników. Główny punkt końcowy: krzywe dopplerowskie maciczno-łożyskowego i płodowego krążenia płucnego.
Zmiany wskaźników dopplerowskich przewodu żylnego, tętnicy pępowinowej, tętnicy macicznej, lewej i prawej tętnicy płucnej: (1) stosunek skurcz/rozkurcz (S/D), (2) szczytowa prędkość skurczowa; (3) prędkość uśredniona w czasie; (4) maksymalna prędkość do przodu podczas skurczu przedsionków; (5) wskaźnik pulsacji (PI); (6) Indeks odporności Pourcelota (RI).
Pulsacyjne pomiary dopplerowskie gałęzi tętnic płucnych zostaną wykonane z przekroju poprzecznego klatki piersiowej płodu na poziomie projekcji 4-jamowej serca po wizualizacji kolorowym dopplerem. W zależności od ułożenia płodu zbadane zostanie prawe lub lewe płuco. Przebiegi Dopplera (objętość próbki: 0,1-0,3 cm) zostanie pobrane najpierw z najbardziej proksymalnego odgałęzienia tętnicy płucnej, następnie w środkowym obszarze płuca w równej odległości od zewnętrznej granicy serca i wewnętrznej ściany klatki piersiowej, a następnie w dystalnym obszarze płuca jak najbliżej wewnętrzna ściana klatki piersiowej płodu.
Wyniki drugorzędowe: Zmiany krzywych dopplerowskich w przebiegu ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- János Sikovanyecz, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +3662545757
- E-mail: sikovanyecz@freemail.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy są w stanie wyrazić zgodę;
- ciąża pojedyncza;
- Normalne badanie strukturalne między 16 a 20 tygodniem ciąży;
- Ciąża między 18 a 34 tygodniem (czas trwania ciąży określony na podstawie USG w 20 tygodniu);
- Co najmniej dwa badania USG podczas prezentacji w celu potwierdzenia i rozpoznania przetrwałego małowodzia;
- Cotygodniowe badania USG w obu grupach.
Kryteria wyłączenia:
1. pPROM; 2. Nieprawidłowości strukturalne płodu wykryte w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym lub nieprawidłowości chromosomalne płodu z udziałem autosomów; 3. Objawy wskazujące na niepełne poronienie przed 24 tygodniem ciąży; 4. Przeciwwskazania matczyne do interwencji lub przedłużenia ciąży, w tym ciężkie stany chorobowe w ciąży, które powodują, że interwencja jest ryzykowna; 5. Brak aktywnego porodu przedwczesnego (skrócona szyjka macicy <15 mm, rozwarcie szyjki macicy <3 cm; skurcze macicy >6/godz.) po 24. tygodniu ciąży; 6. Założony szew szyjny; 7. Wyraźne objawy zakażenia matki lub płodu (2 lub więcej z następujących objawów: tachykardia matki >100/min, temperatura matki >38°C, liczba krwinek białych matki (WBC) >15 000/ml, białko C-reaktywne matki ( CRP) >20 mg/l, tkliwość macicy, upławy o nieprzyjemnym zapachu, tachykardia płodu >160 uderzeń na minutę); 8. Podejrzenie odklejenia się łożyska (tkliwość macicy i epizody krwawienia); 9. Przebyty zabieg inwazyjny w ciąży; 10. Stan płodu nakazujący natychmiastowy poród; 11. Ciężkie krwawienie w chwili obecnej; 12. Zakażenie HIV i HBV/HCV matki; 13. Ciąża mnoga.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: amnioinfuzja
Badacze proponują otwarte badanie porównujące wyjściowe krzywe dopplerowskie w maciczno-łożyskowym i płodowym krążeniu płucnym u pacjentów z ciężkim idiopatycznym małowodziem (AFI<5, bez widocznej etiopatologii), leczonych pojedynczymi lub seryjnymi amnioinfuzjami.
Pacjenci będą co tydzień obserwowani na oddziale matczyno-płodowym, Dept. of ObGyn w celu wielokrotnego pomiaru AFI w celu oceny potrzeby dalszych infuzji.
Zostaną one przeprowadzone, gdy AFI ponownie spadnie poniżej 5 cm
|
Pojedyncze/seryjne amnioinfuzje mające na celu przywrócenie objętości płynu owodniowego do prawidłowej objętości (AFI≥8cm).(Co
ciężarnych z ciężkimi (AFI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Krzywe dopplerowskie maciczno-łożyskowego i płodowego krążenia płucnego po amnioinfuzji
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
|
do 34 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany krzywych dopplerowskich w przebiegu ciąży po amnioinfuzji
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
|
do 34 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Dyrektor Studium: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amnioinfusioncirculation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .