Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany maciczno-łożyskowego i płodowego krążenia płucnego po amnioinfuzji

10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Szeged University

Zmiany w maciczno-łożyskowym i płodowym krążeniu płucnym u pacjentów z ciężkim idiopatycznym małowodziem po terapii amnioinfuzyjnej w badaniu podłużnym

Celem pracy jest porównanie krążenia maciczno-łożyskowego i płucnego płodów z ciężkim (AFI<5cm) idiopatycznym małowodziem (niewiadomego pochodzenia) z płodami z grupy kontrolnej. Dalszym celem pracy jest ocena zmian w maciczno-łożyskowym i płodowym krążeniu płucnym u pacjentek z ciężkim idiopatycznym małowodziem leczonym pojedynczą amnioinfuzją lub serią amnioinfuzji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie małowodzie (AFI<5) jest rzadkim powikłaniem ciąży i często wiąże się z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (pPROM) lub ze śmiertelną wadą wrodzoną. Jednak w nielicznych przypadkach ma charakter idiopatyczny (bez oczywistej etiopatologii) oraz w zapobieganiu powikłaniom płodowym (np. hipoplazja płuc) amnioinfuzja jest opcją leczenia utrzymującego się małowodzia.

Ciężkie małowodzie trwające >14 dni miało przewidywaną śmiertelność >90%. Chociaż ciężkie małowodzie i pPROM mogą prowadzić do hipoplazji płuc, wszystkie te trzy czynniki są niezależnymi predyktorami nadciśnienia płucnego. Oczywiste jest, że w przypadku ciężkiego małowodzia występują pewne zmiany w krążeniu płucnym płodu.

Z przeprowadzonych badań wynika, że ​​pojedyncza/seryjna amnioinfuzja ma korzystny wpływ na przebieg ciąż powikłanych ciężkim idiopatycznym małowodziem: wydłuża czas trwania ciąży, zmniejsza liczbę porodów przedwczesnych i zapobiega niekorzystnym rokowaniom noworodków.

Badacze proponują otwarte badanie porównujące wyjściowe krzywe dopplerowskie w maciczno-łożyskowym i płodowym krążeniu płucnym u pacjentów z ciężkim idiopatycznym małowodziem (AFI <5, bez widocznej etiopatologii), leczonych pojedynczymi lub seryjnymi amnioinfuzjami oraz w dobranych grupach kontrolnych (dopasowanych w wiek ciążowy, poród i ciąża, AFI>8). Pacjenci będą co tydzień obserwowani na oddziale matczyno-płodowym, Dept. of ObGyn w celu wielokrotnego pomiaru AFI w celu oceny potrzeby dalszych infuzji. Zostaną one przeprowadzone, gdy AFI ponownie spadnie poniżej 5 cm.

Kryteria włączenia: Ciąża pojedyncza, ciężka (AFI<4 cm), idiopatyczne małowodzie między 18 a 34 tygodniem ciąży. Badanie jest otwarte i będzie prowadzone przez jednego ultrasonografa, aby uniknąć stronniczości między obserwatorami, oraz z zestawem zarejestrowanych minimalnych pomiarów wyników. Główny punkt końcowy: krzywe dopplerowskie maciczno-łożyskowego i płodowego krążenia płucnego.

Zmiany wskaźników dopplerowskich przewodu żylnego, tętnicy pępowinowej, tętnicy macicznej, lewej i prawej tętnicy płucnej: (1) stosunek skurcz/rozkurcz (S/D), (2) szczytowa prędkość skurczowa; (3) prędkość uśredniona w czasie; (4) maksymalna prędkość do przodu podczas skurczu przedsionków; (5) wskaźnik pulsacji (PI); (6) Indeks odporności Pourcelota (RI).

Pulsacyjne pomiary dopplerowskie gałęzi tętnic płucnych zostaną wykonane z przekroju poprzecznego klatki piersiowej płodu na poziomie projekcji 4-jamowej serca po wizualizacji kolorowym dopplerem. W zależności od ułożenia płodu zbadane zostanie prawe lub lewe płuco. Przebiegi Dopplera (objętość próbki: 0,1-0,3 cm) zostanie pobrane najpierw z najbardziej proksymalnego odgałęzienia tętnicy płucnej, następnie w środkowym obszarze płuca w równej odległości od zewnętrznej granicy serca i wewnętrznej ściany klatki piersiowej, a następnie w dystalnym obszarze płuca jak najbliżej wewnętrzna ściana klatki piersiowej płodu.

Wyniki drugorzędowe: Zmiany krzywych dopplerowskich w przebiegu ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Szeged, Węgry, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy są w stanie wyrazić zgodę;
  2. ciąża pojedyncza;
  3. Normalne badanie strukturalne między 16 a 20 tygodniem ciąży;
  4. Ciąża między 18 a 34 tygodniem (czas trwania ciąży określony na podstawie USG w 20 tygodniu);
  5. Co najmniej dwa badania USG podczas prezentacji w celu potwierdzenia i rozpoznania przetrwałego małowodzia;
  6. Cotygodniowe badania USG w obu grupach.

Kryteria wyłączenia:

1. pPROM; 2. Nieprawidłowości strukturalne płodu wykryte w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym lub nieprawidłowości chromosomalne płodu z udziałem autosomów; 3. Objawy wskazujące na niepełne poronienie przed 24 tygodniem ciąży; 4. Przeciwwskazania matczyne do interwencji lub przedłużenia ciąży, w tym ciężkie stany chorobowe w ciąży, które powodują, że interwencja jest ryzykowna; 5. Brak aktywnego porodu przedwczesnego (skrócona szyjka macicy <15 mm, rozwarcie szyjki macicy <3 cm; skurcze macicy >6/godz.) po 24. tygodniu ciąży; 6. Założony szew szyjny; 7. Wyraźne objawy zakażenia matki lub płodu (2 lub więcej z następujących objawów: tachykardia matki >100/min, temperatura matki >38°C, liczba krwinek białych matki (WBC) >15 000/ml, białko C-reaktywne matki ( CRP) >20 mg/l, tkliwość macicy, upławy o nieprzyjemnym zapachu, tachykardia płodu >160 uderzeń na minutę); 8. Podejrzenie odklejenia się łożyska (tkliwość macicy i epizody krwawienia); 9. Przebyty zabieg inwazyjny w ciąży; 10. Stan płodu nakazujący natychmiastowy poród; 11. Ciężkie krwawienie w chwili obecnej; 12. Zakażenie HIV i HBV/HCV matki; 13. Ciąża mnoga.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: amnioinfuzja
Badacze proponują otwarte badanie porównujące wyjściowe krzywe dopplerowskie w maciczno-łożyskowym i płodowym krążeniu płucnym u pacjentów z ciężkim idiopatycznym małowodziem (AFI<5, bez widocznej etiopatologii), leczonych pojedynczymi lub seryjnymi amnioinfuzjami. Pacjenci będą co tydzień obserwowani na oddziale matczyno-płodowym, Dept. of ObGyn w celu wielokrotnego pomiaru AFI w celu oceny potrzeby dalszych infuzji. Zostaną one przeprowadzone, gdy AFI ponownie spadnie poniżej 5 cm
Pojedyncze/seryjne amnioinfuzje mające na celu przywrócenie objętości płynu owodniowego do prawidłowej objętości (AFI≥8cm).(Co ciężarnych z ciężkimi (AFI
Inne nazwy:
  • przywracanie objętości płynu owodniowego za pomocą śródowodniowego przetoczenia wlewu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywe dopplerowskie maciczno-łożyskowego i płodowego krążenia płucnego po amnioinfuzji
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
do 34 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany krzywych dopplerowskich w przebiegu ciąży po amnioinfuzji
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
do 34 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Dyrektor Studium: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amnioinfusioncirculation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj