- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258725
Alteraciones de la Circulación Uteroplacentaria y Pulmonar Fetal Posterior a Amnioinfusión
Alteraciones de la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal en pacientes con oligohidramnios idiopático severo después de terapia de amnioinfusión en un estudio longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oligohidramnios severo (AFI<5) es una complicación poco común del embarazo y a menudo se asocia con la Ruptura Prematura Prematura de Membranas (pPROM) o con la anomalía congénita letal. Sin embargo, en muy pocos casos es idiopática (sin etiopatología evidente) y en la prevención de complicaciones fetales (p. hipoplasia pulmonar) la amnioinfusión es una opción de tratamiento para el oligohidramnios persistente.
El oligohidramnios grave durante >14 días tuvo una tasa de mortalidad prevista >90 %. Aunque el oligohidramnios grave y la RPMp pueden provocar hipoplasia pulmonar, estos tres factores son predictores independientes de hipertensión pulmonar. Es obvio que existen algunas alteraciones en la circulación pulmonar fetal en casos de oligohidramnios severo.
El estudio preliminar muestra que la amnioinfusión única/serie tiene algunos efectos beneficiosos sobre el resultado de los embarazos complicados con oligohidramnios idiopático severo: prolongar la gestación, reducir el número de partos prematuros y prevenir el resultado neonatal adverso.
Los investigadores proponen un ensayo abierto que compare las formas de onda Doppler basales en la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal en pacientes que presenten olighidramnios idiopático grave (AFI<5, sin etiopatología aparente), tratados con amnioinfusiones únicas o en serie y en controles emparejados (igualados en edad gestacional, paridad y gravidez, AFI>8). Los pacientes serán seguidos semanalmente en la unidad fetomaterna, Departamento de ObGyn para medir AFI repetidamente para evaluar la necesidad de infusiones adicionales. Estos se realizarán cuando el AFI vuelva a caer por debajo de los 5 cm.
Criterios de inclusión: Embarazo único, severo (AFI<4 cm), oligohidramnios idiopático entre las 18 y 34 semanas de gestación. El estudio es abierto y lo llevará a cabo un solo ecografista para evitar el sesgo entre observadores, y con un conjunto mínimo de medidas de resultado registradas. Resultado primario: Formas de onda Doppler de la circulación pulmonar uteroplacentaria y fetal.
Alteraciones en los índices Doppler del Ductus venoso, arteria umbilicalis, arteria uterina, ramas pulmonares arteriales izquierda y derecha: (1) relación sistólica/diastólica (S/D), (2) velocidad sistólica pico; (3) velocidad promediada en el tiempo; (4) velocidad de avance máxima durante la contracción auricular; (5) índice de pulsatilidad (PI); (6) Índice de resistencia de Pourcelot (IR).
Las mediciones de Doppler pulsado de las ramas arteriales pulmonares se realizarán a partir de una sección transversal del tórax fetal al nivel de la vista de 4 cámaras cardíacas después de la visualización con Doppler color. Dependiendo de la posición fetal, se examinará el pulmón derecho o izquierdo. Formas de onda Doppler (volumen de muestra: 0,1-0,3 cm) se obtendrá primero de la rama más proximal de la arteria pulmonar, luego en la región pulmonar media a igual distancia del borde externo del corazón y de la pared torácica interna y posteriormente en la región pulmonar distal lo más cerca posible del pared torácica interna del feto.
Resultados secundarios: Alteraciones de las formas de onda Doppler durante el progreso del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Szeged, Hungría, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que puedan dar su consentimiento;
- Embarazo único;
- Examen estructural normal entre las 16 y 20 semanas de gestación;
- Gestación entre 18 y 34 semanas (la duración del embarazo determinada por verificación de ultrasonido dentro de la semana 20);
- Al menos dos exámenes de ultrasonido en la presentación para confirmación y diagnóstico de oligohidramnios persistente;
- Seguimiento de exámenes de ultrasonido semanalmente en ambos grupos.
Criterio de exclusión:
1. pPROM; 2. Anomalía estructural fetal detectada en la ecografía prenatal, o anomalías cromosómicas fetales que involucran autosomas; 3. Síntomas que refieren aborto incompleto antes de las 24 semanas de gestación; 4. Contraindicaciones maternas para la intervención o la prolongación del embarazo, incluidas condiciones médicas graves en el embarazo que hacen que la intervención sea riesgosa; 5. Sin trabajo de parto prematuro activo (cuello uterino acortado <15 mm, <3 cm de dilatación cervical; contracciones uterinas >6/hora) después de las 24 semanas de gestación; 6. Cerclaje cervical colocado; 7. Signos claros de infección materna o fetal (2 o más de los siguientes: taquicardia materna >100/min, temperatura materna >38°C, glóbulos blancos (WBC) maternos >15,000/ml, proteína C reactiva materna ( PCR) >20 mg/l, sensibilidad uterina, flujo vaginal maloliente, taquicardia fetal >160 lpm); 8. Sospecha de desprendimiento de placenta (sensibilidad uterina y episodios de sangrado); 9. Procedimiento invasivo previo en el embarazo; 10 Condición fetal que exige parto inmediato; 11 Sangrado severo en la actualidad; 12. Infección materna por VIH y VHB/VHC; 13 gestación múltiple.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: amnioinfusión
Los investigadores proponen un ensayo abierto que compare las formas de onda Doppler basales en la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal en pacientes que presenten olighidramnios idiopático grave (AFI<5, sin etiopatología aparente), tratados con amnioinfusiones únicas o en serie.
Los pacientes serán seguidos semanalmente en la unidad fetomaterna, Departamento de ObGyn para medir AFI repetidamente para evaluar la necesidad de infusiones adicionales.
Estos se llevarán a cabo cuando el AFI vuelva a caer por debajo de los 5 cm.
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Amnioinfusiones únicas/serie dirigidas a restaurar el volumen de líquido amniótico hasta una cantidad normal (AFI≥8cm). (Cada
mujeres embarazadas que presenten grave (AFI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Formas de onda Doppler de la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal después de la amnioinfusión
Periodo de tiempo: llegando a las 34 semanas de gestación
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llegando a las 34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de las formas de onda Doppler durante el progreso del embarazo después de la amnioinfusión
Periodo de tiempo: llegando a las 34 semanas de gestación
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llegando a las 34 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Director de estudio: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amnioinfusioncirculation
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