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Alteraciones de la Circulación Uteroplacentaria y Pulmonar Fetal Posterior a Amnioinfusión

10 de diciembre de 2010 actualizado por: Szeged University

Alteraciones de la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal en pacientes con oligohidramnios idiopático severo después de terapia de amnioinfusión en un estudio longitudinal

El objetivo de este estudio es comparar la circulación uteroplacentaria y pulmonar de los fetos con oligohidramnios idiopático severo (AFI<5cm) (de origen desconocido) con los controles normales. Otro objetivo del estudio es medir los cambios de la circulación pulmonar fetal y uteroplacentaria en pacientes que presentan oligohidramnios idiopático grave, tratados con amnioinfusión única o con amnioinfusiones en serie.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El oligohidramnios severo (AFI<5) es una complicación poco común del embarazo y a menudo se asocia con la Ruptura Prematura Prematura de Membranas (pPROM) o con la anomalía congénita letal. Sin embargo, en muy pocos casos es idiopática (sin etiopatología evidente) y en la prevención de complicaciones fetales (p. hipoplasia pulmonar) la amnioinfusión es una opción de tratamiento para el oligohidramnios persistente.

El oligohidramnios grave durante >14 días tuvo una tasa de mortalidad prevista >90 %. Aunque el oligohidramnios grave y la RPMp pueden provocar hipoplasia pulmonar, estos tres factores son predictores independientes de hipertensión pulmonar. Es obvio que existen algunas alteraciones en la circulación pulmonar fetal en casos de oligohidramnios severo.

El estudio preliminar muestra que la amnioinfusión única/serie tiene algunos efectos beneficiosos sobre el resultado de los embarazos complicados con oligohidramnios idiopático severo: prolongar la gestación, reducir el número de partos prematuros y prevenir el resultado neonatal adverso.

Los investigadores proponen un ensayo abierto que compare las formas de onda Doppler basales en la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal en pacientes que presenten olighidramnios idiopático grave (AFI<5, sin etiopatología aparente), tratados con amnioinfusiones únicas o en serie y en controles emparejados (igualados en edad gestacional, paridad y gravidez, AFI>8). Los pacientes serán seguidos semanalmente en la unidad fetomaterna, Departamento de ObGyn para medir AFI repetidamente para evaluar la necesidad de infusiones adicionales. Estos se realizarán cuando el AFI vuelva a caer por debajo de los 5 cm.

Criterios de inclusión: Embarazo único, severo (AFI<4 cm), oligohidramnios idiopático entre las 18 y 34 semanas de gestación. El estudio es abierto y lo llevará a cabo un solo ecografista para evitar el sesgo entre observadores, y con un conjunto mínimo de medidas de resultado registradas. Resultado primario: Formas de onda Doppler de la circulación pulmonar uteroplacentaria y fetal.

Alteraciones en los índices Doppler del Ductus venoso, arteria umbilicalis, arteria uterina, ramas pulmonares arteriales izquierda y derecha: (1) relación sistólica/diastólica (S/D), (2) velocidad sistólica pico; (3) velocidad promediada en el tiempo; (4) velocidad de avance máxima durante la contracción auricular; (5) índice de pulsatilidad (PI); (6) Índice de resistencia de Pourcelot (IR).

Las mediciones de Doppler pulsado de las ramas arteriales pulmonares se realizarán a partir de una sección transversal del tórax fetal al nivel de la vista de 4 cámaras cardíacas después de la visualización con Doppler color. Dependiendo de la posición fetal, se examinará el pulmón derecho o izquierdo. Formas de onda Doppler (volumen de muestra: 0,1-0,3 cm) se obtendrá primero de la rama más proximal de la arteria pulmonar, luego en la región pulmonar media a igual distancia del borde externo del corazón y de la pared torácica interna y posteriormente en la región pulmonar distal lo más cerca posible del pared torácica interna del feto.

Resultados secundarios: Alteraciones de las formas de onda Doppler durante el progreso del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szeged, Hungría, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años, que puedan dar su consentimiento;
  2. Embarazo único;
  3. Examen estructural normal entre las 16 y 20 semanas de gestación;
  4. Gestación entre 18 y 34 semanas (la duración del embarazo determinada por verificación de ultrasonido dentro de la semana 20);
  5. Al menos dos exámenes de ultrasonido en la presentación para confirmación y diagnóstico de oligohidramnios persistente;
  6. Seguimiento de exámenes de ultrasonido semanalmente en ambos grupos.

Criterio de exclusión:

1. pPROM; 2. Anomalía estructural fetal detectada en la ecografía prenatal, o anomalías cromosómicas fetales que involucran autosomas; 3. Síntomas que refieren aborto incompleto antes de las 24 semanas de gestación; 4. Contraindicaciones maternas para la intervención o la prolongación del embarazo, incluidas condiciones médicas graves en el embarazo que hacen que la intervención sea riesgosa; 5. Sin trabajo de parto prematuro activo (cuello uterino acortado <15 mm, <3 cm de dilatación cervical; contracciones uterinas >6/hora) después de las 24 semanas de gestación; 6. Cerclaje cervical colocado; 7. Signos claros de infección materna o fetal (2 o más de los siguientes: taquicardia materna >100/min, temperatura materna >38°C, glóbulos blancos (WBC) maternos >15,000/ml, proteína C reactiva materna ( PCR) >20 mg/l, sensibilidad uterina, flujo vaginal maloliente, taquicardia fetal >160 lpm); 8. Sospecha de desprendimiento de placenta (sensibilidad uterina y episodios de sangrado); 9. Procedimiento invasivo previo en el embarazo; 10 Condición fetal que exige parto inmediato; 11 Sangrado severo en la actualidad; 12. Infección materna por VIH y VHB/VHC; 13 gestación múltiple.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: amnioinfusión
Los investigadores proponen un ensayo abierto que compare las formas de onda Doppler basales en la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal en pacientes que presenten olighidramnios idiopático grave (AFI<5, sin etiopatología aparente), tratados con amnioinfusiones únicas o en serie. Los pacientes serán seguidos semanalmente en la unidad fetomaterna, Departamento de ObGyn para medir AFI repetidamente para evaluar la necesidad de infusiones adicionales. Estos se llevarán a cabo cuando el AFI vuelva a caer por debajo de los 5 cm.
Amnioinfusiones únicas/serie dirigidas a restaurar el volumen de líquido amniótico hasta una cantidad normal (AFI≥8cm). (Cada mujeres embarazadas que presenten grave (AFI
Otros nombres:
  • restauración del volumen de líquido amniótico con transfusión intraamniótica de infusión de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formas de onda Doppler de la circulación uteroplacentaria y pulmonar fetal después de la amnioinfusión
Periodo de tiempo: llegando a las 34 semanas de gestación
llegando a las 34 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alteraciones de las formas de onda Doppler durante el progreso del embarazo después de la amnioinfusión
Periodo de tiempo: llegando a las 34 semanas de gestación
llegando a las 34 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Director de estudio: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Amnioinfusioncirculation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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