- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01258725
Změny uteroplacentární a fetální plicní cirkulace po amnioinfuzi
Změny uteroplacentární a fetální plicní cirkulace u pacientů s těžkým idiopatickým oligohydramniem po amnioinfuzní terapii v longitudinální studii
Přehled studie
Detailní popis
Těžký oligohydramnion (AFI<5) je neobvyklou komplikací těhotenství a je často spojen s předčasnou rupturou membrány (pPROM) nebo s letální vrozenou abnormalitou. Ve velmi málo případech je však idiopatická (bez zjevné etiopatologie) a v prevenci fetálních komplikací (např. plicní hypoplazie) amnioinfuze je léčebnou možností pro přetrvávající oligohydramnion.
Těžký oligohydramnion po dobu > 14 dnů měl předpokládanou mortalitu > 90 %. Ačkoli těžký oligohydramnion a pPROM mohou vést k plicní hypoplazii, všechny tyto tři faktory jsou nezávislými prediktory plicní hypertenze. Je zřejmé, že v případech těžkého oligohydramnia dochází k určitým změnám v plicním oběhu plodu.
Předběžná studie ukazuje, že jednorázová/sériová amnioinfuze má některé příznivé účinky na výsledek těhotenství komplikovaných těžkým idiopatickým oligohydramnionem: prodlužuje gestaci, snižuje počet předčasných porodů a zabraňuje nepříznivému novorozeneckému výsledku.
Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii srovnávající základní dopplerovské křivky v uteroplacentárním a fetálním plicním oběhu u pacientů s těžkým idiopatickým olighydramniem (AFI<5, bez zjevné etiopatologie), zvládnutým buď jedinou nebo sériovou amnioinfuzí a u odpovídajících kontrol (shodných v gestační věk, parita a gravidita, AFI>8). Pacientky budou jednou týdně sledovány na fetomaternální jednotce Porodnického oddělení pro opakované měření AFI pro posouzení potřeby dalších infuzí. Ty budou provedeny, když AFI opět klesne pod 5 cm.
Kritéria pro zařazení: Jediné těhotenství, těžké (AFI<4 cm), idiopatický oligohydramnion mezi 18. a 34. týdnem gestace. Studie je otevřená a bude prováděna jediným ultrasonografem, aby se předešlo zkreslení mezi pozorovateli, a se sadou minimálního počtu zaznamenaných výsledků měření. Primární výstup: Dopplerovské křivky uteroplacentárního a fetálního plicního oběhu.
Změny v Dopplerových indexech Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, levé a pravé arteriální plicní větve: (1) systolický/diastolický poměr (S/D), (2) maximální systolická rychlost; (3) časově zprůměrovaná rychlost; (4) maximální dopředná rychlost během síňové kontrakce; (5) index pulsatility (PI); (6) Pourcelotův index rezistence (RI).
Pulzní dopplerovské měření arteriálních plicních větví bude provedeno z příčného řezu hrudníkem plodu v úrovni srdečního 4komorového pohledu po vizualizaci barevným dopplerem. V závislosti na poloze plodu bude vyšetřena pravá nebo levá plíce. Dopplerovské křivky (objem vzorku: 0,1-0,3 cm) se nejprve získá z nejproximálnější větve plicní tepny, poté ve střední oblasti plic ve stejné vzdálenosti od vnějšího okraje srdce a vnitřní hrudní stěny a následně v distální oblasti plic co nejblíže fetální vnitřní hrudní stěna.
Sekundární výsledky: Změny dopplerovských křivek v průběhu těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří mohou souhlasit;
- Singleton těhotenství;
- Normální strukturální vyšetření mezi 16. a 20. týdnem těhotenství;
- Těhotenství mezi 18. a 34. týdnem (délka těhotenství stanovená ultrazvukovým ověřením do 20. týdne);
- Alespoň dvě US vyšetření při prezentaci pro potvrzení a pro diagnózu přetrvávajícího oligohydramnia;
- Kontrolní ultrazvuková vyšetření jednou týdně v obou skupinách.
Kritéria vyloučení:
1. pPROM; 2. Strukturální anomálie plodu zjištěná při prenatální ultrasonografii nebo fetální chromozomální abnormality zahrnující autozomy; 3. Příznaky poukazující na neúplný potrat před 24. týdnem těhotenství; 4. Kontraindikace pro matku k intervenci nebo prodloužení těhotenství, včetně závažných zdravotních stavů v těhotenství, které činí zákrok rizikovým; 5. Žádný aktivní předčasný porod (zkrácený děložní čípek <15 mm, <3 cm dilatace děložního hrdla; >6/hod děložní kontrakce) po 24. týdnu gestace; 6. Cervikální cerkláž na místě; 7. Jasné známky infekce matky nebo plodu (2 nebo více z následujících: tachykardie matky > 100/min, teplota matky > 38 °C, počet bílých krvinek u matky (WBC) > 15 000/ml, mateřský C-reaktivní protein ( CRP) >20 mg/l, citlivost dělohy, páchnoucí výtok z pochvy, fetální tachykardie >160 tepů za minutu); 8. Podezření na abrupci placenty (citlivost dělohy a epizody krvácení); 9. Předchozí invazivní výkon v těhotenství; 10. Stav plodu vyžadující okamžitý porod; 11. V současné době těžké krvácení; 12. HIV a HBV/HCV infekce matky; 13. Vícečetné těhotenství.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: amnioinfuze
Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii srovnávající základní dopplerovské křivky v uteroplacentárním a fetálním plicním oběhu u pacientů s těžkým idiopatickým olighydramniem (AFI<5, bez zjevné etiopatologie), zvládnutým buď jednorázovou nebo sériovou amnioinfuzí.
Pacientky budou jednou týdně sledovány na fetomaternální jednotce Porodnického oddělení pro opakované měření AFI pro posouzení potřeby dalších infuzí.
Ty budou provedeny, když AFI opět klesne pod 5 cm
|
Jednorázová/sériová amnioinfuze zaměřená na obnovení objemu plodové vody do normálního množství (AFI≥8 cm).
těhotné ženy s těžkou formou (AFI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dopplerovské křivky uteroplacentárního a fetálního plicního oběhu po amnioinfuzi
Časové okno: dosažení 34 týdne těhotenství
|
dosažení 34 týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny dopplerovských křivek v průběhu těhotenství po amnioinfuzi
Časové okno: dosažení 34 týdne těhotenství
|
dosažení 34 týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Ředitel studie: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amnioinfusioncirculation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na amnioinfuzní procedura
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko