Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny uteroplacentární a fetální plicní cirkulace po amnioinfuzi

10. prosince 2010 aktualizováno: Szeged University

Změny uteroplacentární a fetální plicní cirkulace u pacientů s těžkým idiopatickým oligohydramniem po amnioinfuzní terapii v longitudinální studii

Cílem této studie je porovnat uteroplacentární a plicní oběh plodů s těžkým (AFI<5cm) idiopatickým oligohydramniem (neznámého původu) s normálními kontrolami. Dalším účelem studie je měření změn uteroplacentárního a fetálního plicního oběhu u pacientů s těžkým idiopatickým oligohydramniem, zvládnutým buď jednorázovou amnioinfuzí, nebo sériovými amnioinfuzemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Těžký oligohydramnion (AFI<5) je neobvyklou komplikací těhotenství a je často spojen s předčasnou rupturou membrány (pPROM) nebo s letální vrozenou abnormalitou. Ve velmi málo případech je však idiopatická (bez zjevné etiopatologie) a v prevenci fetálních komplikací (např. plicní hypoplazie) amnioinfuze je léčebnou možností pro přetrvávající oligohydramnion.

Těžký oligohydramnion po dobu > 14 dnů měl předpokládanou mortalitu > 90 %. Ačkoli těžký oligohydramnion a pPROM mohou vést k plicní hypoplazii, všechny tyto tři faktory jsou nezávislými prediktory plicní hypertenze. Je zřejmé, že v případech těžkého oligohydramnia dochází k určitým změnám v plicním oběhu plodu.

Předběžná studie ukazuje, že jednorázová/sériová amnioinfuze má některé příznivé účinky na výsledek těhotenství komplikovaných těžkým idiopatickým oligohydramnionem: prodlužuje gestaci, snižuje počet předčasných porodů a zabraňuje nepříznivému novorozeneckému výsledku.

Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii srovnávající základní dopplerovské křivky v uteroplacentárním a fetálním plicním oběhu u pacientů s těžkým idiopatickým olighydramniem (AFI<5, bez zjevné etiopatologie), zvládnutým buď jedinou nebo sériovou amnioinfuzí a u odpovídajících kontrol (shodných v gestační věk, parita a gravidita, AFI>8). Pacientky budou jednou týdně sledovány na fetomaternální jednotce Porodnického oddělení pro opakované měření AFI pro posouzení potřeby dalších infuzí. Ty budou provedeny, když AFI opět klesne pod 5 cm.

Kritéria pro zařazení: Jediné těhotenství, těžké (AFI<4 cm), idiopatický oligohydramnion mezi 18. a 34. týdnem gestace. Studie je otevřená a bude prováděna jediným ultrasonografem, aby se předešlo zkreslení mezi pozorovateli, a se sadou minimálního počtu zaznamenaných výsledků měření. Primární výstup: Dopplerovské křivky uteroplacentárního a fetálního plicního oběhu.

Změny v Dopplerových indexech Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, levé a pravé arteriální plicní větve: (1) systolický/diastolický poměr (S/D), (2) maximální systolická rychlost; (3) časově zprůměrovaná rychlost; (4) maximální dopředná rychlost během síňové kontrakce; (5) index pulsatility (PI); (6) Pourcelotův index rezistence (RI).

Pulzní dopplerovské měření arteriálních plicních větví bude provedeno z příčného řezu hrudníkem plodu v úrovni srdečního 4komorového pohledu po vizualizaci barevným dopplerem. V závislosti na poloze plodu bude vyšetřena pravá nebo levá plíce. Dopplerovské křivky (objem vzorku: 0,1-0,3 cm) se nejprve získá z nejproximálnější větve plicní tepny, poté ve střední oblasti plic ve stejné vzdálenosti od vnějšího okraje srdce a vnitřní hrudní stěny a následně v distální oblasti plic co nejblíže fetální vnitřní hrudní stěna.

Sekundární výsledky: Změny dopplerovských křivek v průběhu těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří mohou souhlasit;
  2. Singleton těhotenství;
  3. Normální strukturální vyšetření mezi 16. a 20. týdnem těhotenství;
  4. Těhotenství mezi 18. a 34. týdnem (délka těhotenství stanovená ultrazvukovým ověřením do 20. týdne);
  5. Alespoň dvě US vyšetření při prezentaci pro potvrzení a pro diagnózu přetrvávajícího oligohydramnia;
  6. Kontrolní ultrazvuková vyšetření jednou týdně v obou skupinách.

Kritéria vyloučení:

1. pPROM; 2. Strukturální anomálie plodu zjištěná při prenatální ultrasonografii nebo fetální chromozomální abnormality zahrnující autozomy; 3. Příznaky poukazující na neúplný potrat před 24. týdnem těhotenství; 4. Kontraindikace pro matku k intervenci nebo prodloužení těhotenství, včetně závažných zdravotních stavů v těhotenství, které činí zákrok rizikovým; 5. Žádný aktivní předčasný porod (zkrácený děložní čípek <15 mm, <3 cm dilatace děložního hrdla; >6/hod děložní kontrakce) po 24. týdnu gestace; 6. Cervikální cerkláž na místě; 7. Jasné známky infekce matky nebo plodu (2 nebo více z následujících: tachykardie matky > 100/min, teplota matky > 38 °C, počet bílých krvinek u matky (WBC) > 15 000/ml, mateřský C-reaktivní protein ( CRP) >20 mg/l, citlivost dělohy, páchnoucí výtok z pochvy, fetální tachykardie >160 tepů za minutu); 8. Podezření na abrupci placenty (citlivost dělohy a epizody krvácení); 9. Předchozí invazivní výkon v těhotenství; 10. Stav plodu vyžadující okamžitý porod; 11. V současné době těžké krvácení; 12. HIV a HBV/HCV infekce matky; 13. Vícečetné těhotenství.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: amnioinfuze
Vyšetřovatelé navrhují otevřenou studii srovnávající základní dopplerovské křivky v uteroplacentárním a fetálním plicním oběhu u pacientů s těžkým idiopatickým olighydramniem (AFI<5, bez zjevné etiopatologie), zvládnutým buď jednorázovou nebo sériovou amnioinfuzí. Pacientky budou jednou týdně sledovány na fetomaternální jednotce Porodnického oddělení pro opakované měření AFI pro posouzení potřeby dalších infuzí. Ty budou provedeny, když AFI opět klesne pod 5 cm
Jednorázová/sériová amnioinfuze zaměřená na obnovení objemu plodové vody do normálního množství (AFI≥8 cm). těhotné ženy s těžkou formou (AFI
Ostatní jména:
  • obnovení objemu plodové vody intraamniotickou transfuzí fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dopplerovské křivky uteroplacentárního a fetálního plicního oběhu po amnioinfuzi
Časové okno: dosažení 34 týdne těhotenství
dosažení 34 týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny dopplerovských křivek v průběhu těhotenství po amnioinfuzi
Časové okno: dosažení 34 týdne těhotenství
dosažení 34 týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ředitel studie: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amnioinfusioncirculation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amnioinfuzní procedura

Předplatit