Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon etter amnioninfusjon

10. desember 2010 oppdatert av: Szeged University

Endringer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon hos pasienter med alvorlig idiopatisk oligohydramnios etter amnioinfusjonsterapi i en longitudinell studie

Målet med denne studien er å sammenligne uteroplacental- og lungesirkulasjonen til fostrene med alvorlige (AFI<5cm) idiopatiske oligohydramnios (med ukjent opprinnelse) med de hos normale kontroller. Videre formål med studien er å måle endringene i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon hos pasienter med alvorlig idiopatisk oligohydramnion, administrert enten med enkel amnioninfusjon eller med serielle amnioninfusjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Alvorlig oligohydramnios (AFI<5) er en uvanlig komplikasjon ved graviditet, og den er ofte assosiert med prematur prematur ruptur av membranene (pPROM) eller med dødelig medfødt abnormitet. Imidlertid er det i svært få tilfeller idiopatisk (uten åpenbar etiopatologi) og i forebygging av fosterkomplikasjoner (f.eks. pulmonal hypoplasi) er fostervannsinfusjonen et behandlingsalternativ for vedvarende oligohydramnios.

Alvorlig oligohydramnios i >14 dager hadde en forventet dødelighet >90 %. Selv om alvorlig oligohydramnios og pPROM kan føre til pulmonal hypoplasi, er alle disse tre faktorene uavhengige prediktorer for pulmonal hypertensjon. Det er åpenbart at det er noen endringer i fosterets lungesirkulasjon ved alvorlige oligohydramnios.

Den foreløpige studien viser at enkel/seriell amnioninfusjon har noen gunstige effekter på utfallet av svangerskapene komplisert med alvorlige idiopatiske oligohydramnios: å forlenge svangerskapet, å redusere antall for tidlig fødsel og å forhindre det ugunstige neonatale utfallet.

Forskerne foreslår en åpen studie som sammenligner baseline-doppler-bølgeformer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon hos pasienter med alvorlige, idiopatiske olighydramnios (AFI <5, ingen åpenbar etiopatologi), administrert enten med enkelt eller med serielle amnioninfusjoner og i matchede kontroller (matchede kontroller). svangerskapsalder, paritet og graviditet, AFI>8). Pasientene vil følges opp ukentlig i fosteravdelingen, Avd. ObGyn for måling av AFI gjentatte ganger for å vurdere behovet for ytterligere infusjoner. Disse vil bli utført når AFI faller under 5 cm igjen.

Inklusjonskriterier: Enkeltsvangerskap, alvorlig (AFI<4 cm), idiopatiske oligohydramnios mellom 18 og 34 svangerskapsuke. Studien er åpen og vil bli utført av en enkelt ultrasonograf for å unngå interobservatør-bias, og med et sett med minimalt antall utfallsmål registrert. Primært utfall: Doppler-bølgeformer av uteroplacental og føtal lungesirkulasjon.

Endringer i Doppler-indekser av Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, venstre og høyre arterielle lungegrener: (1) systolisk/diastolisk forhold (S/D), (2) topp systolisk hastighet; (3) tidsgjennomsnittlig hastighet; (4) maksimal foroverhastighet under atriekontraksjon; (5) pulsatilitetsindeks (PI); (6) Pourcelots motstandsindeks (RI).

De pulserte Doppler-målingene av de arterielle lungegrenene vil bli utført fra et tverrsnitt av fosterets brystkasse på nivå med den kardiale 4-kammervisningen etter visualisering med fargedoppler. Avhengig av fosterstilling vil høyre eller venstre lunge undersøkes. Doppler-bølgeformer (prøvevolum: 0,1-0,3 cm) vil først bli hentet fra den mest proksimale grenen av lungearterien, deretter i den midtre lungeregionen i lik avstand fra den ytre kanten av hjertet og den indre thoraxveggen og deretter i den distale lungeregionen så nært som mulig til fosterets indre thoraxvegg.

Sekundære utfall: Endringer i Doppler-bølgeformene i løpet av svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år som er i stand til å samtykke;
  2. Singleton graviditet;
  3. Normal strukturell undersøkelse mellom 16 og 20 ukers svangerskap;
  4. Svangerskap mellom 18 og 34 uker (graviditetsvarigheten bestemmes ved ultralydverifisering innen den 20. uken);
  5. Minst to amerikanske undersøkelser ved presentasjonen for bekreftelse og for diagnostisering av vedvarende oligohydramnios;
  6. Følge opp ultralydundersøkelser ukentlig i begge grupper.

Ekskluderingskriterier:

1. pPROM; 2. Fetal strukturell anomali oppdaget ved prenatal ultrasonografi, eller føtale kromosomavvik som involverer autosomer; 3. Symptomer som refererer til ufullstendig abort før 24 ukers svangerskap; 4. Kontraindikasjoner for mor mot intervensjon eller forlengelse av svangerskapet, inkludert alvorlige medisinske tilstander i svangerskapet som gjør intervensjonen risikofylt; 5. Ingen aktiv prematur fødsel (forkortet livmorhals <15 mm, <3 cm livmorhalsutvidelse; >6/time livmorsammentrekninger) etter 24 ukers svangerskap; 6. Cervikal cerclage på plass; 7. Tydelige tegn på maternell eller føtal infeksjon (2 eller flere av følgende: maternal takykardi >100/min, maternal temperatur >38°C, maternal hvite blodlegemer (WBC) >15 000/ml, maternal C-reaktivt protein ( CRP) >20 mg/l, ømhet i livmoren, illeluktende utflod fra skjeden, føtal takykardi >160 bpm); 8. Mistanke om morkakeavbrudd (uterin ømhet og blødningsepisoder); 9. Tidligere invasiv prosedyre i svangerskapet; 10. Fostertilstand som krever umiddelbar fødsel; 11. Alvorlig blødning for tiden; 12. Mors HIV og HBV/HCV-infeksjon; 1. 3. Flere svangerskap.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fostervannsinfusjon
Forskerne foreslår en åpen studie som sammenligner baseline Doppler-bølgeformer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon hos pasienter med alvorlige, idiopatiske olighydramnios (AFI <5, ingen åpenbar etiopatologi), administrert enten med enkelt eller med serielle amnioninfusjoner. Pasientene vil følges opp ukentlig i fosteravdelingen, Avd. ObGyn for måling av AFI gjentatte ganger for å vurdere behovet for ytterligere infusjoner. Disse vil bli utført når AFI faller under 5 cm igjen
Enkelt-/serielle fostervannsinfusjoner rettet mot å gjenopprette fostervannsvolumet til en normal mengde (AFI≥8cm).(Hver gravide kvinner som viser seg med alvorlig (AFI
Andre navn:
  • gjenopprette fostervannsvolumet med intraamniotisk transfusjon av saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doppler-bølgeformer av uteroplacental og føtal lungesirkulasjon etter amnioninfusjon
Tidsramme: når 34 uker med svangerskap
når 34 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Doppler-bølgeformene under utviklingen av svangerskapet etter fostervannsinfusjon
Tidsramme: når 34 uker med svangerskap
når 34 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amnioinfusioncirculation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere