- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01258725
Endringer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon etter amnioninfusjon
Endringer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon hos pasienter med alvorlig idiopatisk oligohydramnios etter amnioinfusjonsterapi i en longitudinell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig oligohydramnios (AFI<5) er en uvanlig komplikasjon ved graviditet, og den er ofte assosiert med prematur prematur ruptur av membranene (pPROM) eller med dødelig medfødt abnormitet. Imidlertid er det i svært få tilfeller idiopatisk (uten åpenbar etiopatologi) og i forebygging av fosterkomplikasjoner (f.eks. pulmonal hypoplasi) er fostervannsinfusjonen et behandlingsalternativ for vedvarende oligohydramnios.
Alvorlig oligohydramnios i >14 dager hadde en forventet dødelighet >90 %. Selv om alvorlig oligohydramnios og pPROM kan føre til pulmonal hypoplasi, er alle disse tre faktorene uavhengige prediktorer for pulmonal hypertensjon. Det er åpenbart at det er noen endringer i fosterets lungesirkulasjon ved alvorlige oligohydramnios.
Den foreløpige studien viser at enkel/seriell amnioninfusjon har noen gunstige effekter på utfallet av svangerskapene komplisert med alvorlige idiopatiske oligohydramnios: å forlenge svangerskapet, å redusere antall for tidlig fødsel og å forhindre det ugunstige neonatale utfallet.
Forskerne foreslår en åpen studie som sammenligner baseline-doppler-bølgeformer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon hos pasienter med alvorlige, idiopatiske olighydramnios (AFI <5, ingen åpenbar etiopatologi), administrert enten med enkelt eller med serielle amnioninfusjoner og i matchede kontroller (matchede kontroller). svangerskapsalder, paritet og graviditet, AFI>8). Pasientene vil følges opp ukentlig i fosteravdelingen, Avd. ObGyn for måling av AFI gjentatte ganger for å vurdere behovet for ytterligere infusjoner. Disse vil bli utført når AFI faller under 5 cm igjen.
Inklusjonskriterier: Enkeltsvangerskap, alvorlig (AFI<4 cm), idiopatiske oligohydramnios mellom 18 og 34 svangerskapsuke. Studien er åpen og vil bli utført av en enkelt ultrasonograf for å unngå interobservatør-bias, og med et sett med minimalt antall utfallsmål registrert. Primært utfall: Doppler-bølgeformer av uteroplacental og føtal lungesirkulasjon.
Endringer i Doppler-indekser av Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, venstre og høyre arterielle lungegrener: (1) systolisk/diastolisk forhold (S/D), (2) topp systolisk hastighet; (3) tidsgjennomsnittlig hastighet; (4) maksimal foroverhastighet under atriekontraksjon; (5) pulsatilitetsindeks (PI); (6) Pourcelots motstandsindeks (RI).
De pulserte Doppler-målingene av de arterielle lungegrenene vil bli utført fra et tverrsnitt av fosterets brystkasse på nivå med den kardiale 4-kammervisningen etter visualisering med fargedoppler. Avhengig av fosterstilling vil høyre eller venstre lunge undersøkes. Doppler-bølgeformer (prøvevolum: 0,1-0,3 cm) vil først bli hentet fra den mest proksimale grenen av lungearterien, deretter i den midtre lungeregionen i lik avstand fra den ytre kanten av hjertet og den indre thoraxveggen og deretter i den distale lungeregionen så nært som mulig til fosterets indre thoraxvegg.
Sekundære utfall: Endringer i Doppler-bølgeformene i løpet av svangerskapet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som er i stand til å samtykke;
- Singleton graviditet;
- Normal strukturell undersøkelse mellom 16 og 20 ukers svangerskap;
- Svangerskap mellom 18 og 34 uker (graviditetsvarigheten bestemmes ved ultralydverifisering innen den 20. uken);
- Minst to amerikanske undersøkelser ved presentasjonen for bekreftelse og for diagnostisering av vedvarende oligohydramnios;
- Følge opp ultralydundersøkelser ukentlig i begge grupper.
Ekskluderingskriterier:
1. pPROM; 2. Fetal strukturell anomali oppdaget ved prenatal ultrasonografi, eller føtale kromosomavvik som involverer autosomer; 3. Symptomer som refererer til ufullstendig abort før 24 ukers svangerskap; 4. Kontraindikasjoner for mor mot intervensjon eller forlengelse av svangerskapet, inkludert alvorlige medisinske tilstander i svangerskapet som gjør intervensjonen risikofylt; 5. Ingen aktiv prematur fødsel (forkortet livmorhals <15 mm, <3 cm livmorhalsutvidelse; >6/time livmorsammentrekninger) etter 24 ukers svangerskap; 6. Cervikal cerclage på plass; 7. Tydelige tegn på maternell eller føtal infeksjon (2 eller flere av følgende: maternal takykardi >100/min, maternal temperatur >38°C, maternal hvite blodlegemer (WBC) >15 000/ml, maternal C-reaktivt protein ( CRP) >20 mg/l, ømhet i livmoren, illeluktende utflod fra skjeden, føtal takykardi >160 bpm); 8. Mistanke om morkakeavbrudd (uterin ømhet og blødningsepisoder); 9. Tidligere invasiv prosedyre i svangerskapet; 10. Fostertilstand som krever umiddelbar fødsel; 11. Alvorlig blødning for tiden; 12. Mors HIV og HBV/HCV-infeksjon; 1. 3. Flere svangerskap.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fostervannsinfusjon
Forskerne foreslår en åpen studie som sammenligner baseline Doppler-bølgeformer i uteroplacental og føtal lungesirkulasjon hos pasienter med alvorlige, idiopatiske olighydramnios (AFI <5, ingen åpenbar etiopatologi), administrert enten med enkelt eller med serielle amnioninfusjoner.
Pasientene vil følges opp ukentlig i fosteravdelingen, Avd. ObGyn for måling av AFI gjentatte ganger for å vurdere behovet for ytterligere infusjoner.
Disse vil bli utført når AFI faller under 5 cm igjen
|
Enkelt-/serielle fostervannsinfusjoner rettet mot å gjenopprette fostervannsvolumet til en normal mengde (AFI≥8cm).(Hver
gravide kvinner som viser seg med alvorlig (AFI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doppler-bølgeformer av uteroplacental og føtal lungesirkulasjon etter amnioninfusjon
Tidsramme: når 34 uker med svangerskap
|
når 34 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Doppler-bølgeformene under utviklingen av svangerskapet etter fostervannsinfusjon
Tidsramme: når 34 uker med svangerskap
|
når 34 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studieleder: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amnioinfusioncirculation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .