- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01258725
양수 주입 후 자궁 태반 및 태아 폐 순환의 변경
종단 연구에서 양수 주입 요법 후 중증 특발성 양수과소증 환자의 자궁태반 및 태아 폐순환의 변화
연구 개요
상세 설명
심한 양수과소증(AFI<5)은 흔하지 않은 임신 합병증이며 종종 pPROM(Preterm Premature Rupture of the Membranes) 또는 치명적인 선천성 기형과 관련이 있습니다. 그러나 극소수의 경우 특발성(명백한 병인이 없음)이며 태아 합병증(예: 폐형성부전증) 양수과소증이 지속되는 경우 양수 주입이 치료 옵션입니다.
>14일 동안의 심각한 양수과소증은 예상 사망률이 >90%였습니다. 심한 양수과소증과 pPROM이 폐 형성 부전으로 이어질 수 있지만, 이 세 가지 요인 모두 폐 고혈압의 독립적인 예측 인자입니다. 심한 양수과소증의 경우 태아 폐순환에 약간의 변화가 있음이 분명합니다.
예비 연구는 단일/연속 양수 주입이 심각한 특발성 양수과소증을 동반한 임신 결과에 몇 가지 유익한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다: 임신 기간 연장, 조산 횟수 감소, 불리한 신생아 결과 예방.
연구자들은 중증의 특발성 양수과소증(AFI<5, 명백한 병리학 없음)을 나타내는 환자에서 자궁태반 및 태아 폐 순환의 기준선 도플러 파형을 비교하는 공개 시험을 제안하고, 단일 또는 연속 양수 주입과 일치하는 대조군(에서 일치하는 재태 연령, 출산력 및 중력, AFI>8). 환자는 추가 주입의 필요성을 평가하기 위해 AFI를 반복적으로 측정하기 위해 ObGyn 부서의 태아 산모 단위에서 매주 추적 관찰됩니다. 이는 AFI가 다시 5cm 아래로 떨어질 때 수행됩니다.
포함 기준: 임신 18주에서 34주 사이의 단일 임신, 중증(AFI<4cm), 특발성 양수과소증. 이 연구는 공개되어 있으며 관찰자 간 편향을 피하기 위해 한 명의 초음파 기사에 의해 실행되며 최소한의 결과 측정 세트가 기록됩니다. 1차 결과: 태반 및 태아 폐 순환의 도플러 파형.
정맥관, 제대동맥, 자궁동맥, 왼쪽 및 오른쪽 동맥 폐 분지의 도플러 지수 변경: (1) 수축기/이완기 비율(S/D), (2) 최고 수축기 속도; (3) 시간 평균 속도; (4) 심방 수축 중 최대 전방 속도; (5) 박동 지수(PI); (6) 푸셀롯 저항 지수(RI).
동맥 폐 분지의 펄스 도플러 측정은 컬러 도플러로 시각화한 후 심장 4-챔버 보기 수준에서 태아 흉부의 횡단면에서 수행됩니다. 태아의 위치에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 폐를 검사합니다. 도플러 파형(샘플 볼륨: 0.1-0.3 cm) 먼저 폐동맥의 가장 근위 분지에서 얻은 다음 심장의 바깥쪽 경계와 내부 흉벽으로부터 같은 거리에 있는 중간 폐 영역에서, 이어서 가능한 한 가까운 원위 폐 영역에서 얻습니다. 태아 내부 흉벽.
이차 결과: 임신 진행 중 도플러 파형의 변경.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Szeged, 헝가리, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 환자
- 단태임신;
- 임신 16주에서 20주 사이에 정상적인 구조 검사;
- 임신 18주에서 34주 사이(임신 기간은 20주 이내에 초음파 검증으로 결정);
- 지속성 양수과소증의 확인 및 진단을 위해 프리젠테이션에서 최소 2회의 미국 검사;
- 두 그룹에서 매주 초음파 검사를 추적합니다.
제외 기준:
1. pPROM; 2. 산전초음파에서 발견된 태아의 구조적 기형 또는 상염색체를 침범한 태아의 염색체 이상 3. 임신 24주 이전의 불완전 유산을 나타내는 증상; 4. 개입을 위험하게 만드는 임신 중 심각한 의학적 상태를 포함하여 개입 또는 임신 연장에 대한 산모의 금기 사항 5. 임신 24주 후 활성 조기 진통 없음(짧은 자궁경부 <15mm, <3cm의 자궁경부 확장, >6/시간 자궁 수축); 6. 제자리에 있는 자궁경부 결찰; 7. 모체 또는 태아 감염의 명확한 징후(다음 중 2개 이상: 모체 빈맥 >100/min, 모체 체온 >38°C, 모체 백혈구 수(WBC) >15,000/ml, 모체 C-반응성 단백질( CRP) >20 mg/l, 자궁 압통, 악취가 나는 질 분비물, 태아 빈맥 >160 bpm); 8. 태반조기박리 의심(자궁압통 및 출혈 에피소드) 9. 임신 중 이전의 침습적 시술; 10. 즉시 분만을 요구하는 태아 상태; 11. 현재 심한 출혈; 12. 산모의 HIV 및 HBV/HCV 감염; 13. 다태임신.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양수 주입
연구자들은 단일 또는 연속 양수 주입으로 관리되는 중증의 특발성 양수과소증(AFI<5, 명백한 병리학 없음)을 나타내는 환자에서 자궁태반 및 태아 폐 순환의 기준선 도플러 파형을 비교하는 공개 시험을 제안합니다.
환자는 추가 주입의 필요성을 평가하기 위해 AFI를 반복적으로 측정하기 위해 ObGyn 부서의 태아 산모 단위에서 매주 추적 관찰됩니다.
AFI가 다시 5cm 아래로 떨어지면 수행됩니다.
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정상 양(AFI≥8cm)이 될 때까지 양수의 양을 회복하는 것을 목표로 하는 단일/연속 양수 주입.(모든
중증(AFI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양수 주입 후 자궁 태반 및 태아 폐 순환의 도플러 파형
기간: 임신 34주 도달
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임신 34주 도달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양수 주입 후 임신 진행 중 도플러 파형의 변화
기간: 임신 34주 도달
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임신 34주 도달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- 연구 책임자: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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