- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258725
Förändringar av uteroplacental och fetal lungcirkulation efter amnioinfusion
Förändringar av uteroplacental och fetal lungcirkulation hos patienter med svår idiopatisk oligohydramnios efter amnioinfusionsterapi i en longitudinell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår oligohydramnios (AFI<5) är en ovanlig komplikation av graviditeten och den är ofta associerad med prematur prematur membranruptur (pPROM) eller med den dödliga medfödda abnormiteten. Men i mycket få fall är det idiopatisk (utan uppenbar etiopatologi) och i förebyggande av fosterkomplikationer (t.ex. pulmonell hypoplasi) är fostervatteninfusionen ett behandlingsalternativ för ihållande oligohydramnios.
Svår oligohydramnios i >14 dagar hade en förutspådd dödlighet >90 %. Även om svår oligohydramnios och pPROM kan leda till pulmonell hypoplasi, är alla dessa tre faktorer oberoende prediktorer för pulmonell hypertoni. Det är uppenbart att det finns vissa förändringar i fostrets lungcirkulation vid allvarliga oligohydramnios.
Den preliminära studien visar att enstaka/seriell fostervatteninfusion har vissa gynnsamma effekter på resultatet av graviditeterna komplicerade med svåra idiopatiska oligohydramnios: att förlänga graviditeten, att minska antalet förtida förlossningar och att förhindra det negativa neonatala resultatet.
Utredarna föreslår en öppen studie som jämför baseline Doppler-vågformer i den uteroplacentala och fetala lungcirkulationen hos patienter som uppvisar allvarliga, idiopatiska olighydramnios (AFI <5, ingen uppenbar etiopatologi), hanteras antingen med enstaka eller med seriella amnioninfusioner och i matchade kontroller (matchade kontroller). graviditetsålder, paritet och graviditet, AFI>8). Patienterna kommer att följas upp varje vecka på fosteravdelningen, Avd. ObGyn för att mäta AFI upprepade gånger för att bedöma behovet av ytterligare infusioner. Dessa kommer att utföras när AFI faller under 5 cm igen.
Inklusionskriterier: Enstaka graviditet, svår (AFI<4 cm), idiopatisk oligohydramnios mellan 18 och 34 graviditetsvecka. Studien är öppen och kommer att drivas av en enda ultraljudsläkare för att undvika interobservatörsbias, och med en uppsättning av minimalt antal resultatmått som registreras. Primärt utfall: Dopplervågformer av uteroplacental och fetal lungcirkulation.
Förändringar i Doppler-index i Ductus venosus, arteria umbilicalis, arteria uterina, vänster och höger arteriella lunggrenar: (1) systoliskt/diastoliskt förhållande (S/D), (2) topp systolisk hastighet; (3) tidsgenomsnittlig hastighet; (4) maximal framåtgående hastighet under förmakskontraktion; (5) pulsatilitetsindex (PI); (6) Pourcelots resistensindex (RI).
De pulserade dopplermätningarna av de arteriella lunggrenarna kommer att utföras från ett tvärsnitt av fostrets bröstkorg i nivå med hjärtfyrakammarvyn efter visualisering med färgdoppler. Beroende på fosterställning kommer höger eller vänster lunga att undersökas. Dopplervågformer (sampelvolym: 0,1-0,3 cm) erhålls först från den mest proximala grenen av lungartären, sedan i den mellersta lungregionen på lika avstånd från hjärtats yttre gräns och den inre bröstväggen och därefter i den distala lungregionen så nära som möjligt fostrets inre bröstvägg.
Sekundära utfall: Förändringar av Doppler-vågformerna under graviditetens fortskridande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Szeged, Ungern, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som kan samtycka;
- Singel graviditet;
- Normal strukturell undersökning mellan 16 och 20 veckors graviditet;
- Dräktighet mellan 18 och 34 veckor (graviditetens varaktighet bestäms genom ultraljudsverifiering inom den 20:e veckan);
- Minst två amerikanska undersökningar vid presentationen för bekräftelse och för diagnos av ihållande oligohydramnios;
- Följ upp ultraljudsundersökningar varje vecka i båda grupperna.
Exklusions kriterier:
1. pPROM; 2. Fetal strukturell anomali upptäckt vid prenatal ultraljud, eller fosterkromosomavvikelser som involverar autosomer; 3. Symtom som hänvisar till ofullständig abort före 24 veckors graviditet; 4. Moderns kontraindikationer för intervention eller förlängning av graviditeten, inklusive allvarliga medicinska tillstånd under graviditeten som gör interventionen riskabel; 5. Inget aktivt för tidigt förlossningsarbete (förkortad livmoderhals <15 mm, <3 cm livmoderhalsutvidgning; >6/timme livmodersammandragningar) efter 24 veckors graviditet; 6. Cervikal cerclage på plats; 7. Tydliga tecken på maternell eller fosterinfektion (2 eller fler av följande: maternell takykardi >100/min, moderns temperatur >38°C, moderns vita blodkroppar (WBC) >15 000/ml, moderns C-reaktivt protein ( CRP) >20 mg/l, ömhet i livmodern, illaluktande flytningar, fostertakykardi >160 bpm); 8. Misstanke om placentaavbrott (livmoderömhet och blödningsepisoder); 9. Tidigare invasiv procedur under graviditeten; 10. Fostertillstånd som kräver omedelbar förlossning; 11. Allvarlig blödning för närvarande; 12. Maternal HIV och HBV/HCV-infektion; 13. Flerfaldig graviditet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: amnioninfusion
Utredarna föreslår en öppen studie som jämför baseline Doppler-vågformer i den uteroplacentala och fetala lungcirkulationen hos patienter med allvarliga, idiopatiska olighydramnios (AFI <5, ingen uppenbar etiopatologi), som hanteras antingen med enstaka eller med seriella amnioninfusioner.
Patienterna kommer att följas upp varje vecka på fosteravdelningen, Avd. ObGyn för att mäta AFI upprepade gånger för att bedöma behovet av ytterligare infusioner.
Dessa kommer att utföras när AFI faller under 5 cm igen
|
Enstaka/seriella fostervatteninfusioner som syftar till att återställa fostervattenvolymen till en normal mängd (AFI≥8cm).(Varje
gravida kvinnor med svår (AFI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dopplervågformer av uteroplacental och fostrets lungcirkulation efter amnioninfusion
Tidsram: når 34 veckors graviditet
|
når 34 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av Doppler-vågformerna under graviditetens fortskridande efter amnioninfusion
Tidsram: når 34 veckors graviditet
|
når 34 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studierektor: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amnioinfusioncirculation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .