- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258725
Veränderungen der uteroplazentaren und fetalen Lungenzirkulation nach Amnioinfusion
Veränderungen der uteroplazentaren und fetalen Lungenzirkulation bei Patienten mit schwerem idiopathischem Oligohydramnion nach Amnioinfusionstherapie in einer Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schweres Oligohydramnion (AFI < 5) ist eine seltene Schwangerschaftskomplikation und wird häufig mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (pPROM) oder mit der tödlichen angeborenen Anomalie in Verbindung gebracht. In sehr wenigen Fällen ist es jedoch idiopathisch (ohne offensichtliche Ätiopathologie) und dient der Vorbeugung fötaler Komplikationen (z. Lungenhypoplasie) ist die Amnioinfusion eine Behandlungsoption für das persistierende Oligohydramnion.
Schweres Oligohydramnion für > 14 Tage hatte eine vorhergesagte Sterblichkeitsrate von > 90 %. Obwohl schweres Oligohydramnion und pPROM zu pulmonaler Hypoplasie führen können, sind alle diese drei Faktoren unabhängige Prädiktoren für pulmonale Hypertonie. Es ist offensichtlich, dass es bei schweren Oligohydramnien zu einigen Veränderungen im fetalen Lungenkreislauf kommt.
Die vorläufige Studie zeigt, dass eine einzelne/serielle Amnioinfusion einige vorteilhafte Wirkungen auf den Ausgang von Schwangerschaften hat, die durch schweres idiopathisches Oligohydramnion kompliziert sind: die Schwangerschaft zu verlängern, die Anzahl vorzeitiger Wehen zu reduzieren und das nachteilige neonatale Ergebnis zu verhindern.
Die Forscher schlagen eine offene Studie vor, in der die Ausgangs-Doppler-Wellenformen im uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislauf bei Patienten mit schwerem, idiopathischem Olighydramnion (AFI < 5, keine offensichtliche Äthiopathologie) verglichen werden, die entweder mit einzelnen oder mit seriellen Amnioinfusionen behandelt wurden, und in abgestimmten Kontrollen (matched in Gestationsalter, Parität und Gravidität, AFI>8). Die Patienten werden wöchentlich in der fetomaternalen Abteilung, Abt. Gynäkologie, zur wiederholten Messung des AFI nachuntersucht, um die Notwendigkeit weiterer Infusionen zu beurteilen. Diese werden durchgeführt, wenn der AFI wieder unter 5 cm fällt.
Einschlusskriterien: Einlingsschwangerschaft, schwere (AFI < 4 cm), idiopathisches Oligohydramnion zwischen der 18. und 34. SSW. Die Studie ist offen und wird von einem einzigen Ultraschallbildner durchgeführt, um Interobserver-Bias zu vermeiden, und mit einer Reihe von minimalen aufgezeichneten Ergebnismessungen. Primärer Endpunkt: Doppler-Wellenformen des uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislaufs.
Änderungen der Doppler-Indizes des Ductus venosus, der Arteria umbilicalis, der Arteria uterina, der linken und rechten arteriellen Lungenäste: (1) systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D), (2) systolische Spitzengeschwindigkeit; (3) zeitlich gemittelte Geschwindigkeit; (4) maximale Vorwärtsgeschwindigkeit während der atrialen Kontraktion; (5) Pulsatilitätsindex (PI); (6) Pourcelot-Resistenzindex (RI).
Die gepulsten Dopplermessungen der arteriellen Lungenäste werden aus einem transversalen Querschnitt der fetalen Brust in Höhe des kardialen 4-Kammer-Blicks nach Visualisierung mit Farbdoppler durchgeführt. Je nach Lage des Kindes wird die rechte oder linke Lunge untersucht. Doppler-Wellenformen (Abtastvolumen: 0,1-0,3 cm) wird zuerst aus dem proximalsten Ast der Pulmonalarterie, dann im mittleren Lungenbereich in gleichem Abstand von der äußeren Herzgrenze und der inneren Brustwand und anschließend im distalen Lungenbereich so nah wie möglich an der gewonnen Brustinnenwand des Fötus.
Sekundäre Folgen: Veränderungen der Doppler-Wellenformen während des Fortschreitens der Schwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Szeged, Ungarn, H-6725
- University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind;
- Einlingsschwangerschaft;
- Normale strukturelle Untersuchung zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche;
- Schwangerschaft zwischen 18 und 34 Wochen (die Schwangerschaftsdauer wird durch Ultraschallkontrolle innerhalb der 20. Woche bestimmt);
- Mindestens zwei US-Untersuchungen bei Vorstellung zur Bestätigung und zur Diagnose persistierender Oligohydramnion;
- Follow-up-Ultraschalluntersuchungen wöchentlich in beiden Gruppen.
Ausschlusskriterien:
1. pPROM; 2. Fetale strukturelle Anomalie, die bei der pränatalen Ultraschalluntersuchung entdeckt wurde, oder fetale Chromosomenanomalien, die Autosomen betreffen; 3. Symptome, die auf einen unvollständigen Abort vor der 24. Schwangerschaftswoche hinweisen; 4. Mütterliche Kontraindikationen für einen Eingriff oder eine Verlängerung der Schwangerschaft, einschließlich schwerer medizinischer Zustände während der Schwangerschaft, die den Eingriff riskant machen; 5. Keine aktiven vorzeitigen Wehen (verkürzte Zervix < 15 mm, < 3 cm zervikale Dilatation; > 6 Uteruskontraktionen/Stunde) nach 24 Schwangerschaftswochen; 6. Cerclage vorhanden; 7. Deutliche Anzeichen einer mütterlichen oder fetalen Infektion (2 oder mehr der folgenden: mütterliche Tachykardie > 100/min, mütterliche Temperatur > 38 °C, mütterliche weiße Blutkörperchen (WBC) > 15.000/ml, mütterliches C-reaktives Protein ( CRP) >20 mg/l, Uterusschmerz, übel riechender Vaginalausfluss, fötale Tachykardie >160 bpm); 8. Verdacht auf Plazentalösung (Uterusempfindlichkeit und Blutungsepisoden); 9. Vorheriger invasiver Eingriff in der Schwangerschaft; 10. Zustand des Fötus, der eine sofortige Entbindung erfordert; 11. Derzeit starke Blutungen; 12. HIV- und HBV/HCV-Infektion der Mutter; 13. Mehrlingsschwangerschaft.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Amnioinfusion
Die Forscher schlagen eine offene Studie vor, in der die Ausgangs-Doppler-Wellenformen im uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislauf bei Patienten mit schwerem, idiopathischem Olighydramnion (AFI < 5, keine offensichtliche Äthiopathologie) verglichen werden, die entweder mit einzelnen oder mit seriellen Amnioinfusionen behandelt wurden.
Die Patienten werden wöchentlich in der fetomaternalen Abteilung, Abt. Gynäkologie, zur wiederholten Messung des AFI nachuntersucht, um die Notwendigkeit weiterer Infusionen zu beurteilen.
Diese werden durchgeführt, wenn der AFI wieder unter 5 cm fällt
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Einzelne/serielle Amnioinfusionen zur Wiederherstellung des Fruchtwasservolumens bis zu einer normalen Menge (AFI≥8cm).(Alle
schwangere Frauen mit schwerem (AFI
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Doppler-Wellenformen des uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislaufs nach Amnioinfusion
Zeitfenster: Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
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Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Doppler-Wellenformen im Verlauf der Schwangerschaft nach Amnioinfusion
Zeitfenster: Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
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Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studienleiter: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Amnioinfusioncirculation
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