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Veränderungen der uteroplazentaren und fetalen Lungenzirkulation nach Amnioinfusion

10. Dezember 2010 aktualisiert von: Szeged University

Veränderungen der uteroplazentaren und fetalen Lungenzirkulation bei Patienten mit schwerem idiopathischem Oligohydramnion nach Amnioinfusionstherapie in einer Längsschnittstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die uteroplazentare und pulmonale Zirkulation der Feten mit schwerem (AFI<5cm) idiopathischem Oligohydramnion (unbekannter Ursache) mit denen in normalen Kontrollen zu vergleichen. Ein weiterer Zweck der Studie ist die Messung der Veränderungen des uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislaufs bei Patienten mit schwerem idiopathischem Oligohydramnion, das entweder mit einer einzelnen Amnioinfusion oder mit seriellen Amnioinfusionen behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schweres Oligohydramnion (AFI < 5) ist eine seltene Schwangerschaftskomplikation und wird häufig mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (pPROM) oder mit der tödlichen angeborenen Anomalie in Verbindung gebracht. In sehr wenigen Fällen ist es jedoch idiopathisch (ohne offensichtliche Ätiopathologie) und dient der Vorbeugung fötaler Komplikationen (z. Lungenhypoplasie) ist die Amnioinfusion eine Behandlungsoption für das persistierende Oligohydramnion.

Schweres Oligohydramnion für > 14 Tage hatte eine vorhergesagte Sterblichkeitsrate von > 90 %. Obwohl schweres Oligohydramnion und pPROM zu pulmonaler Hypoplasie führen können, sind alle diese drei Faktoren unabhängige Prädiktoren für pulmonale Hypertonie. Es ist offensichtlich, dass es bei schweren Oligohydramnien zu einigen Veränderungen im fetalen Lungenkreislauf kommt.

Die vorläufige Studie zeigt, dass eine einzelne/serielle Amnioinfusion einige vorteilhafte Wirkungen auf den Ausgang von Schwangerschaften hat, die durch schweres idiopathisches Oligohydramnion kompliziert sind: die Schwangerschaft zu verlängern, die Anzahl vorzeitiger Wehen zu reduzieren und das nachteilige neonatale Ergebnis zu verhindern.

Die Forscher schlagen eine offene Studie vor, in der die Ausgangs-Doppler-Wellenformen im uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislauf bei Patienten mit schwerem, idiopathischem Olighydramnion (AFI < 5, keine offensichtliche Äthiopathologie) verglichen werden, die entweder mit einzelnen oder mit seriellen Amnioinfusionen behandelt wurden, und in abgestimmten Kontrollen (matched in Gestationsalter, Parität und Gravidität, AFI>8). Die Patienten werden wöchentlich in der fetomaternalen Abteilung, Abt. Gynäkologie, zur wiederholten Messung des AFI nachuntersucht, um die Notwendigkeit weiterer Infusionen zu beurteilen. Diese werden durchgeführt, wenn der AFI wieder unter 5 cm fällt.

Einschlusskriterien: Einlingsschwangerschaft, schwere (AFI < 4 cm), idiopathisches Oligohydramnion zwischen der 18. und 34. SSW. Die Studie ist offen und wird von einem einzigen Ultraschallbildner durchgeführt, um Interobserver-Bias zu vermeiden, und mit einer Reihe von minimalen aufgezeichneten Ergebnismessungen. Primärer Endpunkt: Doppler-Wellenformen des uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislaufs.

Änderungen der Doppler-Indizes des Ductus venosus, der Arteria umbilicalis, der Arteria uterina, der linken und rechten arteriellen Lungenäste: (1) systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D), (2) systolische Spitzengeschwindigkeit; (3) zeitlich gemittelte Geschwindigkeit; (4) maximale Vorwärtsgeschwindigkeit während der atrialen Kontraktion; (5) Pulsatilitätsindex (PI); (6) Pourcelot-Resistenzindex (RI).

Die gepulsten Dopplermessungen der arteriellen Lungenäste werden aus einem transversalen Querschnitt der fetalen Brust in Höhe des kardialen 4-Kammer-Blicks nach Visualisierung mit Farbdoppler durchgeführt. Je nach Lage des Kindes wird die rechte oder linke Lunge untersucht. Doppler-Wellenformen (Abtastvolumen: 0,1-0,3 cm) wird zuerst aus dem proximalsten Ast der Pulmonalarterie, dann im mittleren Lungenbereich in gleichem Abstand von der äußeren Herzgrenze und der inneren Brustwand und anschließend im distalen Lungenbereich so nah wie möglich an der gewonnen Brustinnenwand des Fötus.

Sekundäre Folgen: Veränderungen der Doppler-Wellenformen während des Fortschreitens der Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind;
  2. Einlingsschwangerschaft;
  3. Normale strukturelle Untersuchung zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche;
  4. Schwangerschaft zwischen 18 und 34 Wochen (die Schwangerschaftsdauer wird durch Ultraschallkontrolle innerhalb der 20. Woche bestimmt);
  5. Mindestens zwei US-Untersuchungen bei Vorstellung zur Bestätigung und zur Diagnose persistierender Oligohydramnion;
  6. Follow-up-Ultraschalluntersuchungen wöchentlich in beiden Gruppen.

Ausschlusskriterien:

1. pPROM; 2. Fetale strukturelle Anomalie, die bei der pränatalen Ultraschalluntersuchung entdeckt wurde, oder fetale Chromosomenanomalien, die Autosomen betreffen; 3. Symptome, die auf einen unvollständigen Abort vor der 24. Schwangerschaftswoche hinweisen; 4. Mütterliche Kontraindikationen für einen Eingriff oder eine Verlängerung der Schwangerschaft, einschließlich schwerer medizinischer Zustände während der Schwangerschaft, die den Eingriff riskant machen; 5. Keine aktiven vorzeitigen Wehen (verkürzte Zervix < 15 mm, < 3 cm zervikale Dilatation; > 6 Uteruskontraktionen/Stunde) nach 24 Schwangerschaftswochen; 6. Cerclage vorhanden; 7. Deutliche Anzeichen einer mütterlichen oder fetalen Infektion (2 oder mehr der folgenden: mütterliche Tachykardie > 100/min, mütterliche Temperatur > 38 °C, mütterliche weiße Blutkörperchen (WBC) > 15.000/ml, mütterliches C-reaktives Protein ( CRP) >20 mg/l, Uterusschmerz, übel riechender Vaginalausfluss, fötale Tachykardie >160 bpm); 8. Verdacht auf Plazentalösung (Uterusempfindlichkeit und Blutungsepisoden); 9. Vorheriger invasiver Eingriff in der Schwangerschaft; 10. Zustand des Fötus, der eine sofortige Entbindung erfordert; 11. Derzeit starke Blutungen; 12. HIV- und HBV/HCV-Infektion der Mutter; 13. Mehrlingsschwangerschaft.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Amnioinfusion
Die Forscher schlagen eine offene Studie vor, in der die Ausgangs-Doppler-Wellenformen im uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislauf bei Patienten mit schwerem, idiopathischem Olighydramnion (AFI < 5, keine offensichtliche Äthiopathologie) verglichen werden, die entweder mit einzelnen oder mit seriellen Amnioinfusionen behandelt wurden. Die Patienten werden wöchentlich in der fetomaternalen Abteilung, Abt. Gynäkologie, zur wiederholten Messung des AFI nachuntersucht, um die Notwendigkeit weiterer Infusionen zu beurteilen. Diese werden durchgeführt, wenn der AFI wieder unter 5 cm fällt
Einzelne/serielle Amnioinfusionen zur Wiederherstellung des Fruchtwasservolumens bis zu einer normalen Menge (AFI≥8cm).(Alle schwangere Frauen mit schwerem (AFI
Andere Namen:
  • Wiederherstellung des Fruchtwasservolumens durch intraamniotische Transfusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doppler-Wellenformen des uteroplazentaren und fetalen Lungenkreislaufs nach Amnioinfusion
Zeitfenster: Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Doppler-Wellenformen im Verlauf der Schwangerschaft nach Amnioinfusion
Zeitfenster: Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche
Erreichen der 34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: János Sikovanyecz, M.D., Ph.D., University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Zoltan Kozinszky, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amnioinfusioncirculation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amnioinfusionsverfahren

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