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再発リンパ腫患者におけるAkt阻害剤MK2206の研究

2020年10月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発リンパ腫患者におけるMK-2206の第II相試験

この第 II 相臨床試験では、Akt 阻害剤 MK2206 が再発リンパ腫患者の治療にどの程度効果を発揮するかを研究しています。 Akt 阻害剤 MK2206 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発/難治性リンパ腫患者における MK-2206 (Akt 阻害剤 MK2206) の客観的奏効率 (ORR) を決定します。

副次的な目的:

I. 再発/難治性リンパ腫患者における MK-2206 の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。

Ⅱ． MK-2206 単剤療法の安全性と忍容性を評価します。 III. 免疫組織化学による前処理リン酸化 v-akt マウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子ホモログ 1 (pAkt) タンパク質の発現を調べ、その結果を治療反応と関連付けます。

IV.再発/難治性リンパ腫患者の腫瘍を促進する炎症プロセスおよび/または免疫を調節する血清サイトカインおよびケモカインに対する治療の効果を調べ、その結果を治療反応と相関させます。

概要：

患者は週に 1 回、Akt 阻害剤 MK2206 を経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認されたホジキンリンパ腫（HL）または非ホジキンリンパ腫（NHL）（小リンパ球性リンパ腫が含まれる場合があります）
  • 少なくとも1つのレジメン後に再発または難治性であり、従来の治療法では治癒の選択肢がない
  • 二次元的に測定可能な疾患（少なくとも2cm）
  • リンパ腫による脳または髄膜への関与の証拠はない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 登録前に署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 出産の可能性のある女性および男性は、試験参加前および試験参加期間中、2 種類の避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用する必要があります。女性が妊娠した場合、または彼女または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合、患者は直ちに担当医に通知する必要があります

除外基準:

  • バーキットリンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、皮膚T細胞リンパ腫
  • -研究に参加する前の3週間以内の化学療法または放射線療法またはその他の治験薬 病気の進行の明確な証拠がない限り、および以前の治療による毒性は解消され、ケーススタディへの参加は最後の治療の1週間以内である可能性があります
  • -12週間以内の以前の放射免疫療法
  • 既知の免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の患者は、分化クラスター (CD)4 細胞が 400/mm^3 未満であってはならず、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する診断を受けていてはならず、HIV の抗レトロウイルス療法を受けていない患者
  • -既知の活動性ウイルス性肝炎
  • -主任研究者の意見では、安全性または研究の遵守を妨げる深刻な活動性疾患または併存疾患
  • 絶対好中球数 < 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 < 75 x 10^9/L
  • 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) (肝臓に病変がある患者では > 3 x ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x ULN（肝臓が関与している患者では> 5 x ULN）
  • 血清クレアチニン > 2 x ULN
  • ヘモグロビン (Hb)A1C > 8%
  • -シトクロムP450ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP 450 3A4）の阻害剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です
  • 糖尿病患者または高血糖のリスクがある患者は、MK-2206 を使用した試験から除外されるべきではありませんが、患者が試験に参加する前に経口薬で高血糖を十分に管理する必要があります。
  • 心血管: ベースラインのフレデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (男性) または QTcF > 470 ミリ秒 (女性) は、研究への参加から患者を除外します
  • -心疾患による重大な心ブロックまたはベースラインの徐脈 < 50 bpm
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（Akt阻害剤MK2206）
患者は Akt 阻害剤 MK2206 PO を週 1 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：Akt阻害剤 MK2206
与えられたPO
他の名前：
  • MK2206

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4ヶ月

完全奏効 (CR) 疾患のすべての証拠の消失 (a) 治療前の FDG-avid または PET 陽性; PET 陰性の場合に許可される任意のサイズの質量 (b) さまざまな FDG アビッドまたは PET 陰性。 CTで正常サイズに後退 触知できず、結節が消失 再生検で浸潤が消失。形態学的に不確定な場合、免疫組織化学は陰性でなければなりません。

部分反応 (PR) 測定可能な疾患の回帰および新しい部位のない、最大 6 つの最大優性塊の直径 SPD の積の合計の 50% 減少。他のリンパ節のサイズの増加はありません（a）治療前のFDG-avidまたはPET陽性;以前に関与した部位で 1 つまたは複数の PET 陽性 (b) さまざまな FDG アビッドまたは PET 陰性。 CT での回帰、結節の SPD が 50% 減少 (最大横径の単一結節の場合)。肝臓または脾臓のサイズの増加はありません。治療前に陽性であった場合は関係ありません。セルタイプを指定する必要があります。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療開始日から、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
カプラン・マイヤー法を使用した。 ログランク検定は、患者グループ間のイベント発生までの時間の分布の違いをテストするために実行されました。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、イベント発生時間分析に複数の共変量を含めました。
治療開始日から、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
応答期間
時間枠：完全奏効または部分奏効（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで。
カプラン・マイヤー法を使用した。 ログランク検定は、患者グループ間のイベント発生までの時間の分布の違いをテストするために実行されました。 Cox 比例ハザード モデルを使用して、イベント発生時間分析に複数の共変量を含めました。
完全奏効または部分奏効（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで。
全生存
時間枠：治療開始から死亡まで、または治験から除外されてから 30 日後のいずれか早い方
治療後 1 年で何らかの理由で疾患の進行や死亡がなく生存している参加者の数。 カプラン・マイヤー法を使用した。
治療開始から死亡まで、または治験から除外されてから 30 日後のいずれか早い方
P値が0.05未満のサイトカインレベルの変化を伴う参加者の数
時間枠：治療後30日までのベースライン
ウィルコクソン符号順位検定によって分析されたベースラインからのサイトカインレベルの変化。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
治療後30日までのベースライン
P値が0.05未満のケモカインレベルの変化を伴う参加者の数
時間枠：治療後30日までのベースライン
ウィルコクソン符号順位検定によって分析されたベースラインからのケモカインレベルの変化。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
治療後30日までのベースライン
P値が0.05未満のバイオマーカーレベルの変化を伴う参加者の数
時間枠：治療後30日までのベースライン
ウィルコクソン符号順位検定によって分析されたベースラインからのサイトカインレベルの変化。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
治療後30日までのベースライン
国立がん研究所によって等級付けされた有害事象の発生率 有害事象の共通用語基準 バージョン 4.0
時間枠：30日まで
毒性データは頻度表で要約されます。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Yasuhiro Oki、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02890 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00039 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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