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재발성 림프종 환자에서 Akt 억제제 MK2206에 대한 연구

2020년 10월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 림프종 환자에서 MK-2206의 II상 연구

이 2상 임상 시험은 Akt 억제제 MK2206이 재발성 림프종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Akt 억제제 MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 림프종 환자에서 MK-2206(Akt 억제제 MK2206)의 객관적 반응률(ORR)을 측정합니다.

2차 목표:

I. 재발성/불응성 림프종 환자에서 MK-2206의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

II. MK-2206 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. III. 면역조직화학에 의한 전처리 인산화된 v-akt 뮤린 흉선종 바이러스 종양유전자 동족체 1(pAkt) 단백질 발현을 검사하고 결과를 치료 반응과 연관시킵니다.

IV. 재발성/불응성 림프종 환자의 종양 촉진 염증 과정 및/또는 면역을 조절하는 혈청 사이토카인 및 케모카인에 대한 요법의 효과를 조사하고 결과를 치료 반응과 연관시킵니다.

개요:

환자는 매주 1회 Akt 억제제 MK2206을 구두로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(NHL)(소림프구성 림프종이 포함될 수 있음)
  • 최소 1회 요법 후 재발 또는 불응성이며 기존 요법으로 치료 옵션이 없는 경우
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병(최소 2cm)
  • 림프종에 의한 대뇌 또는 수막 침범의 증거 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
  • 등록 전에 사전 동의서 서명
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 버킷 림프종, 림프구성 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 피부 T 세포 림프종
  • 질병의 진행에 대한 명확한 증거가 없고 이전 치료로 인한 독성이 해결되지 않는 한, 연구 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제를 사용하는 경우, 사례 연구 등록은 마지막 치료로부터 1주 이내에 이루어질 수 있습니다.
  • 12주 이내의 이전 방사선 면역 요법
  • 알려진 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 환자는 분화 클러스터(CD)4 세포 < 400/mm^3가 없어야 하며 사전 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 진단이 없어야 하고 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없는 환자
  • 알려진 활동성 바이러스 간염
  • 연구책임자의 의견에 따라 안전성 또는 연구 순응도를 방해할 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태
  • 절대 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 < 75 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)(간 관련 환자의 경우 > 3 x ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN(간 관련 환자의 경우 > 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN
  • 헤모글로빈(Hb)A1C > 8%
  • 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP 450 3A4)의 억제제인 ​​약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 당뇨병이 있거나 고혈당증 위험이 있는 환자는 MK-2206 임상시험에서 제외되어서는 안 되지만 환자가 임상시험에 들어가기 전에 경구용 제제로 고혈당증을 잘 조절해야 합니다.
  • 심혈관: 기준선 Fredericia 보정 QT 간격(QTcF) > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)는 연구 참여에서 환자를 제외합니다.
  • 심장 질환으로 인한 심각한 심장 차단 또는 기준선 서맥 < 50bpm(분당 박동수)
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(Akt 억제제 MK2206)
환자는 매주 1회 Akt 억제제 MK2206 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: Akt 억제제 MK2206
주어진 PO
다른 이름들:
  • MK2206

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4개월

완전 반응(CR) 질병의 모든 증거의 소실(a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; PET 음성인 경우 허용되는 모든 크기의 질량 (b) 가변적으로 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 정상 크기로 회귀 촉진되지 않음, 결절이 사라짐 반복 생검에서 침윤이 제거됨; 형태학상 불확실한 경우 면역조직화학은 음성이어야 합니다.

측정 가능한 질병의 부분 반응(PR) 퇴행 및 새로운 부위 없음, 에서 50% 감소, 최대 6개의 가장 큰 우성 종괴의 직경 SPD의 곱의 합; 다른 결절의 크기 증가 없음(a) 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성; 이전에 관련된 부위에서 하나 이상의 PET 양성 (b) 다양하게 FDG-avid 또는 PET 음성; CT에서 회귀, 결절 SPD의 50% 감소(가장 큰 가로 직경의 단일 결절의 경우); 간 또는 비장의 크기 증가 없음, 치료 전 양성인 경우 무관함; 셀 유형을 지정해야 합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
Kaplan-Meier 방법을 사용하였다. 로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 발생 시간 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행되었습니다. Cox 비례 위험 모델은 사건 발생 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용되었습니다.
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
응답 기간
기간: 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지입니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하였다. 로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 발생 시간 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행되었습니다. Cox 비례 위험 모델은 사건 발생 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용되었습니다.
완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지입니다.
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 연구에서 제외된 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지
치료 1년 후 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망 없이 생존한 참가자 수. Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
치료 시작부터 사망 또는 연구에서 제외된 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지
P 값이 0.05 미만인 사이토카인 수준의 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 30일까지 기준선
Wilcoxon 부호 순위 테스트에 의해 분석된 기준선으로부터의 사이토카인 수준의 변화. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
치료 후 최대 30일까지 기준선
P 값이 0.05 미만인 케모카인 수준의 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 30일까지 기준선
Wilcoxon 부호 순위 테스트에 의해 분석된 기준선으로부터의 케모카인 수준의 변화. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
치료 후 최대 30일까지 기준선
P 값이 0.05 미만인 바이오마커 수준의 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 30일까지 기준선
Wilcoxon 부호 순위 테스트에 의해 분석된 기준선으로부터의 사이토카인 수준의 변화. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
치료 후 최대 30일까지 기준선
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 30일
독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yasuhiro Oki, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02890 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

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