Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Akt-hæmmer MK2206 hos patienter med recidiverende lymfom

14. oktober 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie af MK-2206 hos patienter med recidiverende lymfom

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt Akt-hæmmer MK2206 virker i behandling af patienter med recidiverende lymfom. Akt-hæmmer MK2206 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate (ORR) af MK-2206 (Akt inhibitor MK2206) hos patienter med recidiverende/refraktær lymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder progressionsfri overlevelse (PFS) af MK-2206 hos patienter med recidiverende/refraktær lymfom.

II. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-2206 monoterapi. III. Undersøg forbehandling phosphoryleret v-akt murin thymoma viral onkogen homolog 1 (pAkt) proteinekspression ved immunhistokemi, og korreler resultaterne med behandlingsrespons.

IV. Undersøg effekten af ​​terapi på serumcytokiner og kemokiner, der regulerer den tumorfremmende inflammatoriske proces og/eller immunitet hos patienter med recidiverende/refraktær lymfom, og korreler resultaterne med behandlingsrespons.

OMRIDS:

Patienter får Akt-hæmmer MK2206 oralt (PO) en gang om ugen. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) (lille lymfocytisk lymfom kan være inkluderet)
  • Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst én kur og uden helbredende mulighed med konventionel terapi
  • Bidimensionelt målbar sygdom (mindst 2 cm)
  • Ingen tegn på cerebral eller meningeal involvering af lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Underskrevet informeret samtykkeformular inden tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge to former for prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal patienten straks informere den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitts lymfom, lymfoblastisk lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og kutant T-cellelymfom
  • Kemoterapi eller strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen, medmindre der er klare tegn på progression af sygdom, og toksicitet fra tidligere behandling er løst, i hvilket tilfælde undersøgelsesindtræden kan være inden for 1 uge efter sidste behandling
  • Tidligere radioimmunterapi inden for 12 uger
  • Patienter med kendt immundefektvirus (HIV) infektion må ikke have cluster of differentiation (CD)4 celler < 400/mm^3, og som ikke må have en forudgående erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) definerende diagnose og ikke kan være i antiretroviral behandling for HIV
  • Kendt aktiv viral hepatitis
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid tilstand, som efter hovedforskerens mening vil forstyrre sikkerheden eller med overholdelse af undersøgelsen
  • Absolut neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader < 75 x 10^9/L
  • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (> 3 x ULN for patienter med leverpåvirkning)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning)
  • Serumkreatinin > 2 x ULN
  • Hæmoglobin (Hb)A1C > 8 %
  • Patienter, der modtager medicin eller stoffer, der er hæmmere af cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP 450 3A4), er ikke kvalificerede
  • Patienter med diabetes eller i risiko for hyperglykæmi bør ikke udelukkes fra forsøg med MK-2206, men hyperglykæmien bør være godt kontrolleret på orale midler, før patienten går ind i forsøget
  • Kardiovaskulær: baseline Fredericia korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 msek (mand) eller QTcF > 470 msek (kvinde) vil udelukke patienter fra deltagelse i undersøgelsen
  • Signifikant hjerteblok eller baseline bradykardi < 50 slag i minuttet (bpm) på grund af hjertesygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Akt inhibitor MK2206)
Patienter får Akt-hæmmer MK2206 PO en gang om ugen. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Akt hæmmer MK2206
Givet PO
Andre navne:
  • MK2206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder

Komplet respons (CR) Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse af enhver størrelse tilladt, hvis PET-negativ (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression til normal størrelse på CT Ikke palpabel, knuder forsvandt Infiltrat renset ved gentagen biopsi; hvis den er ubestemmelig af morfologi, bør immunhistokemi være negativ.

Delvis respons (PR) Regression af målbar sygdom og ingen nye steder, 50 % fald i , summen af ​​produktet af diametrene SPD på op til 6 største dominerende masser; ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder(a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involveret sted (b) Variabelt FDG-avid eller PET-negativ; regression på CT, 50 % fald i SPD af knuder (for enkelt knude i største tværgående diameter); ingen øgning i lever- eller miltstørrelse, irrelevant, hvis positiv før behandling; celletype skal angives.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Kaplan-Meier metode blev brugt. Log-rang-testen blev udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse-fordelinger mellem patientgrupper. Cox proportional hazards model blev brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen.
Fra behandlingsstartdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Kaplan-Meier metode blev brugt. Log-rang-testen blev udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse-fordelinger mellem patientgrupper. Cox proportional hazards model blev brugt til at inkludere flere kovariater i time-to-hændelse-analysen.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandlingen til død eller 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal overlevende deltagere uden sygdomsprogression eller død af en eller anden årsag et år efter behandling. Kaplan-Meier metode blev brugt.
Fra påbegyndelse af behandlingen til død eller 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med ændring i cytokinniveauer med p-værdier <0,05
Tidsramme: Baseline til op til 30 dage efter behandling
Ændringerne i cytokinniveauerne fra baseline analyseret af Wilcoxon signed rank test. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Baseline til op til 30 dage efter behandling
Antal deltagere med ændring i kemokinniveauer med p-værdier <0,05
Tidsramme: Baseline til op til 30 dage efter behandling
Ændringerne i kemokinniveauerne fra baseline analyseret af Wilcoxon underskrevet rangtest. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Baseline til op til 30 dage efter behandling
Antal deltagere med ændring i biomarkørniveauer med p-værdier <0,05
Tidsramme: Baseline til op til 30 dage efter behandling
Ændringerne i cytokinniveauerne fra baseline analyseret af Wilcoxon signed rank test. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Baseline til op til 30 dage efter behandling
Forekomst af bivirkninger som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Toksicitetsdata vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasuhiro Oki, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner