Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Akt Inhibitor MK2206 u pacjentów z nawracającym chłoniakiem

14 października 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy MK-2206 u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym

To badanie kliniczne fazy II bada skuteczność inhibitora Akt MK2206 w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem. Inhibitor Akt MK2206 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) MK-2206 (inhibitor Akt MK2206) u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym/opornym na leczenie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) MK-2206 u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym/opornym na leczenie.

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii MK-2206. III. Zbadaj ekspresję białka homologu 1 (pAkt) fosforylowanego białka v-akt mysiego wirusowego grasiczaka przed leczeniem za pomocą immunohistochemii i skoreluj wyniki z odpowiedzią na leczenie.

IV. Zbadanie wpływu terapii na cytokiny i chemokiny w surowicy, które regulują promujący nowotwór proces zapalny i/lub odporność u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem i skorelowanie wyników z odpowiedzią na leczenie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują inhibitor Akt MK2206 doustnie (PO) raz w tygodniu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina (HL) lub chłoniak nieziarniczy (NHL) (można uwzględnić chłoniaka z małych limfocytów)
  • Nawracający lub oporny na leczenie po co najmniej jednym schemacie i bez możliwości wyleczenia z konwencjonalną terapią
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (co najmniej 2 cm)
  • Brak dowodów zajęcia mózgu lub opon mózgowych przez chłoniaka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować dwie formy antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak Burkitta, chłoniak limfoblastyczny, przewlekła białaczka limfatyczna i skórny chłoniak T-komórkowy
  • Chemioterapia lub radioterapia lub inne badane środki w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, chyba że istnieją wyraźne dowody na progresję choroby i ustąpiła toksyczność z poprzedniego leczenia, w którym to przypadku włączenie do badania przypadku może nastąpić w ciągu 1 tygodnia od ostatniego leczenia
  • Poprzednia radioimmunoterapia w ciągu 12 tygodni
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie mogą mieć skupisk komórek różnicowania (CD)4 < 400/mm^3 i którzy nie mogą mieć wcześniejszej diagnozy definiującej zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i nie mogą być leczeni przeciwretrowirusowo z powodu HIV
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Każda poważna czynna choroba lub stan współistniejący, które w opinii głównego badacza będą kolidować z bezpieczeństwem lub zgodnością badania
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 x 10^9/L
  • Płytki krwi < 75 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) (> 3 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Kreatynina w surowicy > 2 x GGN
  • Hemoglobina (Hb)A1C > 8%
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami rodziny 3 cytochromu P450, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP 450 3A4) nie kwalifikują się
  • Pacjenci z cukrzycą lub zagrożeni hiperglikemią nie powinni być wykluczani z badań z użyciem MK-2206, ale hiperglikemia powinna być dobrze kontrolowana za pomocą środków doustnych przed przystąpieniem pacjenta do badania
  • Układ sercowo-naczyniowy: początkowy odstęp QT skorygowany metodą Fredericii (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub QTcF > 470 ms (kobiety) wykluczy pacjentów z włączenia do badania
  • Znaczący blok serca lub wyjściowa bradykardia < 50 uderzeń na minutę (bpm) z powodu choroby serca
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (inhibitor Akt MK2206)
Pacjenci otrzymują inhibitor Akt MK2206 PO raz w tygodniu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Inhibitor Akt MK2206
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MK2206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Całkowita odpowiedź (CR) Zanik wszystkich objawów choroby(a) avid-avid FDG lub PET-dodatni przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemne; regresja do normalnej wielkości w TK Niewyczuwalne palpacyjnie, guzki zniknęły Naciek usunięty po powtórnej biopsji; jeśli nie można określić na podstawie morfologii, histochemia immunologiczna powinna być ujemna.

Częściowa odpowiedź (PR) Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc, 50% spadek , suma iloczynu średnic SPD do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych(a) przed terapią FDG-avid lub PET-dodatni; jeden lub więcej PET-pozytywnych w uprzednio zajętym miejscu (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja na CT, 50% spadek SPD guzków (dla pojedynczego guzka w największej średnicy poprzecznej); brak powiększenia wątroby lub śledziony, nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią; należy określić typ komórki.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Test log-rank przeprowadzono w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami pacjentów. Zastosowano model proporcjonalnego hazardu Coxa, aby uwzględnić wiele współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Test log-rank przeprowadzono w celu zbadania różnicy w rozkładzie czasu do zdarzenia między grupami pacjentów. Zastosowano model proporcjonalnego hazardu Coxa, aby uwzględnić wiele współzmiennych w analizie czasu do zdarzenia.
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub 30 dni po usunięciu z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu w rok po leczeniu. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub 30 dni po usunięciu z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze zmianą poziomów cytokin z wartościami p <0,05
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Zmiany w poziomach cytokin od linii podstawowej analizowano za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Liczba uczestników ze zmianą poziomów chemokin z wartościami p <0,05
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Zmiany poziomów chemokin od linii podstawowej analizowano za pomocą testu podpisanego rangi Wilcoxona. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Liczba uczestników ze zmianą poziomów biomarkerów z wartościami p <0,05
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Zmiany w poziomach cytokin od linii podstawowej analizowano za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Wartości p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasuhiro Oki, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02890 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00039 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj