Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Akt inhibitoru MK2206 u pacientů s relapsem lymfomu

14. října 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II MK-2206 u pacientů s relapsem lymfomu

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře působí inhibitor Akt MK2206 při léčbě pacientů s relapsem lymfomu. Inhibitor Akt MK2206 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi (ORR) MK-2206 (Akt inhibitor MK2206) u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte přežití bez progrese (PFS) MK-2206 u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem.

II. Posuďte bezpečnost a snášenlivost monoterapie MK-2206. III. Vyšetřte před léčbou expresi proteinu fosforylovaného v-akt virového onkogenu homologu 1 (pAkt) myšího thymomu pomocí imunohistochemie a korelujte výsledky s odpovědí na léčbu.

IV. Zkoumat účinek terapie na sérové ​​cytokiny a chemokiny, které regulují zánětlivý proces podporující nádor a/nebo imunitu u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem, a korelovat výsledky s léčebnou odpovědí.

OBRYS:

Pacienti dostávají Akt inhibitor MK2206 perorálně (PO) jednou týdně. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom (HL) nebo non-Hodgkinův lymfom (NHL) (může být zahrnut i lymfom malých lymfocytů)
  • Recidivující nebo refrakterní po alespoň jednom režimu a bez možnosti vyléčení konvenční terapií
  • Dvojrozměrně měřitelné onemocnění (alespoň 2 cm)
  • Žádný důkaz mozkového nebo meningeálního postižení lymfomem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Podepsaný informovaný souhlas před registrací
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat dvě formy antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom, chronická lymfocytární leukémie a kožní T-buněčný lymfom
  • Chemoterapie nebo radiační terapie nebo jiné zkoumané látky do 3 týdnů před vstupem do studie, pokud neexistují jasné důkazy o progresi onemocnění a toxicita z předchozí léčby se nevyřešila, kdy vstup do případové studie může být do 1 týdne od poslední léčby
  • Předchozí radioimunoterapie do 12 týdnů
  • Pacienti se známou infekcí virem imunodeficience (HIV) nesmí mít shluk diferenciačních buněk (CD)4 < 400/mm^3 a kteří nesmějí mít předchozí diagnózu definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) a nemohou být na antiretrovirové léčbě HIV
  • Známá aktivní virová hepatitida
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího naruší bezpečnost nebo soulad se studií
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky < 75 x 10^9/l
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN) (> 3 x ULN u pacientů s postižením jater)
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s postižením jater)
  • Sérový kreatinin > 2 x ULN
  • Hemoglobin (Hb)A1C > 8 %
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory cytochromu P450 rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP 450 3A4), nejsou způsobilí.
  • Pacienti s diabetem nebo s rizikem hyperglykémie by neměli být vyloučeni ze studií s MK-2206, ale před vstupem pacienta do studie by měla být hyperglykémie dobře kontrolována perorálními přípravky.
  • Kardiovaskulární: výchozí Fredericia korigovaný QT interval (QTcF) > 450 msec (muži) nebo QTcF > 470 msec (ženy) vyřadí pacienty ze vstupu do studie
  • Významná srdeční blokáda nebo výchozí bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm) v důsledku srdečního onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Akt inhibitor MK2206)
Pacienti dostávají inhibitor Akt MK2206 PO jednou týdně. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Inhibitor Akt MK2206
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MK2206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 4 měsíce

Kompletní odpověď (CR) Zmizení všech známek onemocnění(a) FDG-avidní nebo PET pozitivní před léčbou; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní (b) Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese na normální velikost na CT Není hmatatelné, uzliny zmizely Infiltrát vymizel při opakované biopsii; pokud je morfologie neurčitá, imunohistochemie by měla být negativní.

Částečná odezva (PR) Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa, 50% pokles v , součet součinu průměrů SPD až 6 největších dominantních hmot; žádné zvýšení velikosti jiných uzlin(a) FDG-avidní nebo PET pozitivní před terapií; jeden nebo více PET pozitivních na dříve postiženém místě (b) Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese na CT, 50% pokles SPD uzlů (pro jeden uzlík s největším příčným průměrem); žádné zvětšení jater nebo sleziny, Irelevantní, pokud je před léčbou pozitivní; měl by být specifikován typ buňky.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Byla použita Kaplan-Meierova metoda. Log-rank test byl proveden za účelem testování rozdílu v distribucích času do události mezi skupinami pacientů. Coxův model proporcionálních rizik byl použit k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba odezvy
Časové okno: Od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
Byla použita Kaplan-Meierova metoda. Log-rank test byl proveden za účelem testování rozdílu v distribucích času do události mezi skupinami pacientů. Coxův model proporcionálních rizik byl použit k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události.
Od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby do smrti nebo 30 dnů po vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Počet přeživších účastníků bez progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu jeden rok po léčbě. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od začátku léčby do smrti nebo 30 dnů po vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků se změnou hladin cytokinů s hodnotami p <0,05
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní po léčbě
Změny v hladinách cytokinů od výchozí hodnoty analyzované Wilcoxonovým znaménkovým rank testem. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Výchozí stav až 30 dní po léčbě
Počet účastníků se změnou hladin chemokinů s hodnotami p <0,05
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní po léčbě
Změny v hladinách chemokinů od výchozí hodnoty analyzované Wilcoxonovým znaménkovým rank testem. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Výchozí stav až 30 dní po léčbě
Počet účastníků se změnou hladin biomarkerů s hodnotami p <0,05
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní po léčbě
Změny v hladinách cytokinů od výchozí hodnoty analyzované Wilcoxonovým znaménkovým rank testem. Hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Výchozí stav až 30 dní po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod podle hodnocení Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní
Údaje o toxicitě budou shrnuty pomocí tabulek četností.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuhiro Oki, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02890 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit