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Akt抑制剂MK2206在复发性淋巴瘤患者中的研究

2020年10月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MK-2206 在复发性淋巴瘤患者中的 II 期研究

该 II 期临床试验研究 Akt 抑制剂 MK2206 在治疗复发性淋巴瘤患者中的效果。 Akt 抑制剂 MK2206 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 MK-2206（Akt 抑制剂 MK2206）在复发/难治性淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

次要目标：

I. 评估 MK-2206 在复发/难治性淋巴瘤患者中的无进展生存期 (PFS)。

二。评估 MK-2206 单一疗法的安全性和耐受性。 三、 通过免疫组织化学检查预处理磷酸化 v-akt 小鼠胸腺瘤病毒致癌基因同系物 1 (pAkt) 蛋白表达，并将结果与​​治疗反应相关联。

四、检查治疗对调节复发/难治性淋巴瘤患者促肿瘤炎症过程和/或免疫的血清细胞因子和趋化因子的影响，并将结果与​​治疗反应相关联。

大纲：

患者每周一次口服 (PO) Akt 抑制剂 MK2206。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。

完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的霍奇金淋巴瘤 (HL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL)（可能包括小淋巴细胞淋巴瘤）
  • 至少一种治疗方案后复发或难治性且常规治疗无治愈选择
  • 二维可测量疾病（至少 2 厘米）
  • 无淋巴瘤累及脑或脑膜的证据
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
  • 入组前签署知情同意书
  • 有生育能力的女性和男性必须在进入研究之前和参与研究期间使用两种避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，患者应立即通知治疗医生

排除标准：

  • 伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • 在进入研究前 3 周内接受化疗或放疗或其他研究药物，除非有明确的证据表明疾病进展和先前治疗的毒性已经解决，在这种情况下，进入研究的时间可能在最后一次治疗后 1 周内
  • 12 周内接受过放射免疫治疗
  • 已知免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者不得有分化簇 (CD)4 细胞 < 400/mm^3 并且之前不得有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义诊断并且不能接受 HIV 抗逆转录病毒治疗
  • 已知活动性病毒性肝炎
  • 主要研究者认为会影响研究安全性或依从性的任何严重活动性疾病或合并症
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 < 75 x 10^9/L
  • 总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)（对于肝脏受累的患者，> 3 x ULN）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.5 x ULN（对于有肝脏受累的患者，> 5 x ULN）
  • 血清肌酐 > 2 x ULN
  • 血红蛋白 (Hb)A1C > 8%
  • 接受细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP 450 3A4) 抑制剂的任何药物或物质的患者不符合资格
  • 不应将患有糖尿病或有高血糖风险的患者排除在 MK-2206 试验之外，但在患者进入试验之前，应通过口服药物很好地控制高血糖
  • 心血管：基线 Fredericia 校正 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒（男性）或 QTcF > 470 毫秒（女性）将排除患者进入研究
  • 由于心脏病，显着的心脏传导阻滞或基线心动过缓 < 50 次/分钟 (bpm)
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（Akt 抑制剂 MK2206）
患者每周接受一次 Akt 抑制剂 MK2206 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 12 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：Akt 抑制剂 MK2206
给定采购订单
其他名称：
  • MK2206

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：4个月

完全缓解 (CR) 所有疾病证据消失(a) 治疗前 FDG-avid 或 PET 阳性；如果 PET 阴性，允许任何大小的肿块 (b) 不同程度的 FDG 亲和性或 PET 阴性；在 CT 上恢复到正常大小 不可触及，结节消失 重复活检清除浸润；如果形态学不能确定，免疫组化应为阴性。

部分缓解 (PR) 可测量疾病消退且无新部位，减少 50%，最多 6 个最大主要肿块的直径 SPD 乘积之和；其他淋巴结的大小没有增加(a) 治疗前 FDG-avid 或 PET 阳性；一个或多个先前受累部位的 PET 呈阳性CT 回归，结节 SPD 减少 50%（对于最大横径的单个结节）；肝脏或脾脏大小没有增加，如果治疗前呈阳性则无关紧要；应指定细胞类型。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从治疗开始日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。
使用 Kaplan-Meier 方法。 进行对数秩检验以检验患者组之间事件发生时间分布的差异。 Cox 比例风险模型用于在事件发生时间分析中包含多个协变量。
从治疗开始日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准。
反应持续时间
大体时间：从满足完全缓解或部分缓解（以首先记录的为准）的测量标准开始，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。
使用 Kaplan-Meier 方法。 进行对数秩检验以检验患者组之间事件发生时间分布的差异。 Cox 比例风险模型用于在事件发生时间分析中包含多个协变量。
从满足完全缓解或部分缓解（以首先记录的为准）的测量标准开始，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。
总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡或退出研究后 30 天，以先发生者为准
治疗后一年没有疾病进展或因任何原因死亡的幸存参与者人数。 使用 Kaplan-Meier 方法。
从治疗开始到死亡或退出研究后 30 天，以先发生者为准
细胞因子水平发生变化且 p 值 <0.05 的参与者人数
大体时间：治疗后长达 30 天的基线
通过 Wilcoxon 符号秩检验分析的细胞因子水平相对于基线的变化。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
治疗后长达 30 天的基线
趋化因子水平发生变化且 p 值 <0.05 的参与者人数
大体时间：治疗后长达 30 天的基线
通过 Wilcoxon 符号秩检验分析趋化因子水平相对于基线的变化。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
治疗后长达 30 天的基线
生物标志物水平发生变化且 p 值 <0.05 的参与者人数
大体时间：治疗后长达 30 天的基线
通过 Wilcoxon 符号秩检验分析的细胞因子水平相对于基线的变化。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
治疗后长达 30 天的基线
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
毒性数据将通过频率表进行总结。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Yasuhiro Oki、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02890 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62202 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00039 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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