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Studie des Akt-Inhibitors MK2206 bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom

14. Oktober 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu MK-2206 bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut der Akt-Inhibitor MK2206 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Lymphom wirkt. Der Akt-Inhibitor MK2206 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem er einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von MK-2206 (Akt-Inhibitor MK2206) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von MK-2206 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom.

II. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der MK-2206-Monotherapie. III. Untersuchen Sie die Proteinexpression des phosphorylierten v-akt-murinen Thymom-Virus-Onkogen-Homologen 1 (pAkt) vor der Behandlung durch Immunhistochemie und korrelieren Sie die Ergebnisse mit dem Ansprechen auf die Behandlung.

IV. Untersuchen Sie die Wirkung der Therapie auf Zytokine und Chemokine im Serum, die den tumorfördernden Entzündungsprozess und/oder die Immunität bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom regulieren, und korrelieren Sie die Ergebnisse mit dem Ansprechen auf die Behandlung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten den Akt-Inhibitor MK2206 einmal wöchentlich oral (PO). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (kleines lymphozytisches Lymphom kann eingeschlossen sein)
  • Rezidiv oder refraktär nach mindestens einer Therapie und ohne kurative Option mit konventioneller Therapie
  • Zweidimensional messbare Erkrankung (mindestens 2 cm)
  • Kein Hinweis auf zerebrale oder meningeale Beteiligung durch Lymphom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor der Anmeldung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz); Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte die Patientin unverzüglich den behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom, chronische lymphatische Leukämie und kutanes T-Zell-Lymphom
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit und die Toxizität der vorherigen Behandlung hat sich abgeklungen. In diesem Fall kann der Eintritt in die Studie innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlung erfolgen
  • Vorherige Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV) dürfen keine Differenzierungscluster (CD)4-Zellen < 400/mm^3 aufweisen und dürfen keine frühere, das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definierende Diagnose haben und dürfen keine antiretrovirale Therapie gegen HIV erhalten
  • Bekannte aktive Virushepatitis
  • Jede schwerwiegende aktive Krankheit oder Komorbidität, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen wird
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen < 75 x 10^9/l
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (> 3 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Serumkreatinin > 2 x ULN
  • Hämoglobin (Hb)A1C > 8 %
  • Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren von Cytochrom-P450-Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP 450 3A4) sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Diabetes oder einem Risiko für Hyperglykämie sollten nicht von Studien mit MK-2206 ausgeschlossen werden, aber die Hyperglykämie sollte mit oralen Wirkstoffen gut kontrolliert werden, bevor der Patient in die Studie eintritt
  • Kardiovaskulär: Bei einem Fredericia-korrigierten QT-Intervall (QTcF) > 450 ms (männlich) oder QTcF > 470 ms (weiblich) zu Studienbeginn werden Patienten von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • Signifikanter Herzblock oder Baseline-Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (bpm) aufgrund einer Herzerkrankung
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Akt-Inhibitor MK2206)
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich den Akt-Inhibitor MK2206 per os. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Akt-Inhibitor MK2206
PO gegeben
Andere Namen:
  • MK2206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate

Complete Response (CR) Verschwinden aller Krankheitsanzeichen (a) FDG-avid oder PET-positiv vor der Therapie; Masse jeder Größe zulässig, wenn PET-negativ (b) variabel FDG-begeistert oder PET-negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT Nicht tastbar, Knötchen verschwunden Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt; wenn die Morphologie unbestimmt ist, sollte die Immunhistochemie negativ sein.

Partial Response (PR) Regression der messbaren Erkrankung und keine neuen Stellen, 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser SPD von bis zu 6 größten dominanten Massen; keine Größenzunahme anderer Knoten (a) FDG-begeistert oder PET-positiv vor Therapie; ein oder mehrere PET-positiv an zuvor befallener Stelle (b) variabel FDG-begeistert oder PET-negativ; Regression im CT, 50 % Abnahme der SPD der Knötchen (für einzelne Knötchen im größten Querdurchmesser); keine Größenzunahme von Leber oder Milz, irrelevant wenn vor Therapie positiv; Der Zelltyp sollte angegeben werden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Der Log-Rank-Test wurde durchgeführt, um den Unterschied in der Time-to-Event-Verteilung zwischen Patientengruppen zu testen. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wurde verwendet, um mehrere Kovariaten in die Time-to-Event-Analyse einzubeziehen.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Der Log-Rank-Test wurde durchgeführt, um den Unterschied in der Time-to-Event-Verteilung zwischen Patientengruppen zu testen. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wurde verwendet, um mehrere Kovariaten in die Time-to-Event-Analyse einzubeziehen.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder 30 Tage nach Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der überlebenden Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund ein Jahr nach der Behandlung. Es wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder 30 Tage nach Ausschluss aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Zytokinspiegel mit p-Werten <0,05
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Veränderungen der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Chemokinspiegel mit p-Werten < 0,05
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Veränderungen der Chemokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Biomarkerwerte mit p-Werten <0,05
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Die Veränderungen der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen gemäß Einstufung nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Toxizitätsdaten werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuhiro Oki, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02890 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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